MSD (MSD es una marca comercial de Merck & Co., Inc., con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey, Estados Unidos), ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la solicitud de autorización para la comercialización (MAA en sus siglas en inglés) de las pastillas sublinguales SYCREST® (asenapina) para el tratamiento de los episodios maniacos de moderados a graves, asociados con el trastorno bipolar I en adultos. La decisión de hoy se ha basado en las recomendaciones del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés). La decisión de la Comisión se aplica a todos los 27 estados miembro de la Unión Europea.

"El trastorno bipolar I es difícil de tratar y los pacientes interrumpen con frecuencia el tratamiento por diversas razones", afirma Eduard Vieta, M.D., Ph.D. y profesor de psiquiatría de la Universidad de Barcelona y director del Programa de Trastornos Bipolares del Hospital Clinic de Barcelona (España). "Es vital para los pacientes poder contar con numerosas opciones de tratamiento y asenapina es una nueva opción para esta grave enfermedad".

La aprobación de la Comisión Europea de SYCREST, un antipsicótico atípico para el tratamiento de los episodios maniacos en el trastorno bipolar I, se ha basado en la revisión de los datos de eficacia de un programa de ensayo clínico que incluía a aproximadamente 1.300 pacientes con manías bipolares. SYCREST se comercializa como pastillas sublinguales SAPHRIS® (asenapina) en Estados Unidos.

Datos del ensayo clínico

La eficacia de SYCREST ha sido demostrada en dos ensayos de monoterapia con un diseño similar, de tres semanas, aleatorio, con doble anonimato y controlado activamente (olanzapina) en pacientes adultos con trastorno bipolar I con episodios maniacos agudo o mixtos con o sin síntomas psicóticos. Asenapina ha demostrado una eficacia superior al placebo en la reducción de los síntomas maniacos durante tres semanas. En el segundo día ya se observó una diferencia estadística considerable entre asenapina y placebo.

Estos estudios esenciales a corto plazo se ampliaron mediante un estudio de no inferioridad de nueve semanas, con doble anonimato para evaluar el mantenimiento de la eficacia y seguridad hasta 12 semanas. Se observó un mantenimiento del efecto durante el episodio tras 12 semanas del tratamiento aleatorio. Estos estudios han sido ampliados durante 40 semanas más para evaluar la seguridad durante un total de 52 semanas.

Además, la eficacia de SYCREST como tratamiento complementario a los estabilizadores del humor, el litio o el valproato, fue demostrada en un ensayo clínico de 12 semanas controlado por placebo con 326 pacientes con un episodio maniaco o mixto de trastorno bipolar I, con o sin síntomas psicóticos. La incorporación de asenapina como tratamiento complementario en pacientes que no respondían de forma parcial a la monoterapia con litio o valproato, durante dos semanas en niveles de suero terapéuticos, produjo una excelente reducción de los síntomas maniacos en comparación con el litio o el valproato solos en las semanas 3 y 12.

"SYCREST refleja el compromiso continuo de MSD con terapias innovadoras en el área de la neurociencia", afirma Armin Szegedi, M.D., director de Psiquiatría de la unidad de Investigación Clínica de Neurociencia de Merck. "La aprobación de hoy proporciona un nuevo tratamiento para los pacientes en Europa que está concebido para ayudar a cubrir las necesidades de una de las enfermedades mentales más graves".

Aproximadamente 4.500 personas, incluidos más 3.150 pacientes en estudios de fase II/III, han contribuido a los datos de seguridad y tolerabilidad de asenapina. En estudios clínicos, asenapina ha sido generalmente bien tolerada. Los efectos secundarios más comunes observados en más del 10% de los pacientes incluyen somnolencia y ansiedad. Otros efectos secundarios comunes observados en entre uno y diez pacientes de 100 incluyen ganancia de peso, aumento de apetito, distonia (lenta o contracciones de los músculos sostenidas), acatisia (inquietud), discinesia (contracciones involuntarias de los músculos), parkinsonismo (movimientos lentos, temblores), sedación, mareos, disguesia (cambio en el sabor), hipoestesia oral (sensación de entumecimiento de la lengua o en la boca), aumento de la alanina aminotrasferasa (aumento del nivel de proteínas del hígado), rigidez muscular (tensión muscular) y fatiga. SYCREST está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

En los ensayos combinados a corto y largo plazo de SYCREST, el cambio medio en el peso corporal por asenapina fue de 0,8 kg. La proporción de pacientes con una ganancia de peso clínicamente significativa (≥ 7 % de ganancia de peso desde la línea de base al criterio de evaluación) en los ensayos sobre manías bipolares a corto plazo fue del 6,5% para asenapina en comparación con el 0,6% para el placebo.

Acerca del trastorno bipolar I

El trastorno bipolar I (también conocido como depresión maniaca) es una enfermedad crónica episódica caracterizada por la manía (episodios de mal humor, irritabilidad extrema, falta de suelo y aumento de energía), depresión (irrefrenables sentimientos de tristeza y pensamiento de suicidio), o una combinación de ambas.

Información de seguridad importante

Pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia

Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia tratados con sustancia antipsicóticas tienen un riesgo más elevado de muerte. Sycrest no se ha aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia y no se recomienda su uso para este grupo de pacientes.

Síndrome neuroléptico maligno

El síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, consciencia alterada y niveles elevados de creatinina fosfoquinasa en el suero, se ha registrado con los antipsicóticos, incluida la asenapina. Otros signos clínicos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal grave. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de NMS, se debe suspender el tratamiento con Sycrest.

Trastornos convulsivos

En los ensayos clínicos, se han registrado ocasionalmente casos de trastornos convulsivos durante el tratamiento con asenapina. Por tanto, Sycrest deberá utilizarse con precaución en pacientes que tengan un historial de trastornos convulsivos o padezcan enfermedades asociadas con convulsiones.

Suicidio

La posibilidad de un intento de suicidio es inherente en las enfermedades mentales y los trastornos bipolares y el tratamiento deberá de ir acompañado de una supervisión meticulosa de los pacientes de alto riesgo.

Hipotensión ortoestática

La asenapina puede provocar hipotensión ortoestática y síncope, especialmente al inicio del tratamiento, probablemente reflejo de sus propiedades antagonistas 1 α adrenérgicas. Los pacientes ancianos tienen especial riesgo de padecer hipotensión ortoestática. En los ensayos clínicos, se han registrado ocasionalmente casos de síncope durante el tratamiento con Sycrest. Sycrest se debe utilizar con precaución en pacientes ancianos con enfermedades cardiovasculares conocidas (ejs.: fallo cardiaco, infarto de miocardio o isquemia, problemas de circulación), enfermedades cerebrovasculares or enfermedades que predispongan al paciente a la hipotensión (por ejemplo, deshidratación e hipovolemia).

Discinesia tardía

Los productos médicos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina han sido asociados a la inducción de la discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o la cara. En los ensayos clínicos, en ocasiones se registraron casos de discinesia tardía durante el tratamiento con asenapina. La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para la discinesia tardía. Si aparecen signos o síntomas de discinesia tardía en un paciente con Sycrest, se debe considerar la interrupción del tratamiento.

Hiperprolactinemia

Se observaron aumentos de los niveles de prolactina en algunos pacientes con tratamiento con Sycrest. En los ensayos clínicos, se produjeron pocas reacciones adversas relacionadas con niveles de prolactina anormales.

Intervalo QT

La prolongación QT clínicamente relevante no parece estar asociada con la asenapina. Se debe prestar especial precaución cuando se prescriba Sycrest a pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas o historial familiar de prolongación QT y en el uso simultáneo con otros productos médicos que se piensen que puedan prolongar el intervalo QT.

Hiperglucemia y diabetes mellitus

En ocasiones durante el tratamiento con asenapina, se ha registrado hiperglucemia o exacerbación de la diabetes preexistente. La valoración de la relación entre la utilización de antipsicóticos atípicos y anormalidades en la glucosa se complica por la posibilidad de un aumento de riesgo previo de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar y el aumento de la incidencia de diabetes mellitus en la población general. Se aconseja un control clínico adecuado en los pacientes diabéticos con factores de riesgo de desarrollo de diabetes mellitus.

Disfagia

La dismotilidad esofágica y aspiración se han asociado con el tratamiento antipsicótico. Se han registrado casos ocasionales de disfagia en los pacientes tratados con Sycrest.

Regulación de la temperatura corporal

La interrupción de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal se ha atribuido a los fármacos antipsicóticos. De los ensayos clínicos, se concluye que la desregulación de la temperatura corporal clínicamente relevante no parece estar asociada con la asenapina. Se aconseja un cuidado apropiado cuando se prescribe Sycrest a pacientes que han experimentado enfermedades que puedan contribuir a la elevación de la temperatura corporal principal, como por ejemplo, un ejercicio enérgico, una exposición a un calor extremo, administración de productos médicos concomitantes con actividad anticolinérgica o haber sufrido deshidratación.

Pacientes con insuficiencia hepática grave

La exposición a asenapina aumenta 7 veces en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Por tanto, no se recomienda Sycrest para estos pacientes.

Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy

Los médicos deben valorar los riesgos frente a los beneficios de la prescripción de productos médicos antipsicóticos, incluido Sycrest, a pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (DCL) ya que ambos grupos pueden tener un riesgo elevado de síndrome neuroléptico maligno, así como un aumento de la sensibilidad a los antipsicóticos. La manifestación de este aumento de la sensibilidad puede ser confusión, obtundación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, así como síntomas extrapiramidales.

Interacciones con fármacos

Se debe prestar cuidado cuando se utilice asenapina en combinación con otros productos médicos que actúen en el sistema central. Los pacientes deben ser advertidos de la prohibición de tomar alcohol con el tratamiento con SYCREST. Además, SYCREST deberá ser coadministrado de forma cuidadosa con fluvoxamina (un inhibidor de CYP1A2) y con productos médicos que sean sustratos e inhibidores de CYP2D6 (ej: paroxetina).

Para información completa sobre las prescripciones, consulte el Resumen de las características del producto.

Acerca de MSD

Hoy en día, MSD es líder mundial en el sector de la salud y trabaja para ayudar al mundo a encontrarse bien. Merck es conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá. A través de nuestros medicamentos, vacunas, tratamientos biológicos, y productos para la salud de los animales y cuidados para el consumidor, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para proporcionar soluciones sanitarias innovadoras. También demostramos nuestro compromiso para aumentar el acceso a los medicamentos a través de alianzas, programas y políticas de gran alcance.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas afirmaciones incluyen, entre otras, afirmaciones acerca de los beneficios de la fusión entre Merck y Schering-Plough, incluidos los resultados de explotación y financieros futuros, las intenciones, expectativas, objetivos y proyectos de la empresa fusionada y otras afirmaciones que no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones.

Los siguientes factores, entre otros, podrían causar que los resultados difieran de los establecidos en estas declaraciones: la posibilidad de que las sinergias previstas de la fusión de Merck y Schering-Plough no se vean realizadas, o no se realicen dentro del periodo de tiempo previsto; el impacto de las normativas de la industria farmacéutica y las leyes sanitarias; el riesgo de que los negocios no se integren satisfactoriamente; interrupción de la fusión, lo que haría más difícil mantener los negocios y las relaciones de explotación; la capacidad de Merck para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes de Merck y de otras protecciones para productos innovadores; el riesgo de nuevas y diferentes normativas y políticas en materia sanitaria en Estados Unidos y a escala internacional y la exposición a litigios o medidas normativas.

Merck no se compromete a actualizar las declaraciones referidas al futuro, en caso de nuevos datos, eventos futuros o cualquier otro motivo. Otros factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran de los descritos en estas declaraciones referidas al futuro pueden encontrase en el informe anual de Merck 2009 en el formulario 10-K y en las otras presentaciones de la empresa ante la SEC que están disponible en el sitio Web de la SEC (www.sec.gov).

SYCREST® es una marca comercial registrada de N.V. Organon, una filial de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, Nueva Jersey, Estados Unidos.

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