MSD, conocida como Merck (NYSE:MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha aceptado, para su revisión, una solicitud de autorización de comercialización (MAA en sus siglas en inglés) para grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg), un tratamiento de combinación de comprimido único, de una dosis diaria, en fase de investigación, para el tratamiento de pacientes adultos con genotipos (GT) 1, 2, 3, 4, ó 6 de la infección por hepatitis C crónica (VHC).1 La EMA iniciará la revisión de la MAA en virtud de unos plazos de evaluación acelerada.
“Dada la diversidad de poblaciones de pacientes afectados por la hepatitis C crónica, con aproximadamente 15 millones de personas en Europa afectadas por esta enfermedad, es muy importante proporcionar a los pacientes y médicos opciones de tratamiento”, declara el Dr. Roy Baynes, vicepresidente sénior de desarrollo clínico de Merck Research Laboratories, una división con sede en Estados Unidos de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, EE.UU. “Estamos encantados de colaborar con las autoridades normativas a medida que avanzamos grazoprevir/elbasvir para los pacientes más idóneos que viven con hepatitis C crónica en todo el mundo”.
La evaluación acelerada de la EMA está disponible para productos que responden a necesidades médicas sin cubrir o que representan una mejora significativa con respecto a las opciones de tratamiento actuales con un interés importante para la salud pública, como el tratamiento de la infección VHC crónica. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) continuará evaluando la condición de evaluación acelerada durante todo el proceso de evaluación de la MAA.
La MAA para grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) se basa en parte en los datos del programa de ensayos clínicos fundamentales C-EDGE , así como en los ensayos clínicos C-SURFER, C-SALVAGE y C-SWIFT, que evalúan grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg), con o sin ribavirina, en pacientes con infección VHC crónica. Conjuntamente, estos ensayos evaluaron regímenes de tratamiento en múltiples genotipos (GT1, 3, 4 y 6), incluidas poblaciones de pacientes que habían sido previamente tratados, y aquellos con cirrosis o algunas morbilidades asociadas (como la co-infección VIH, enfermedad renal crónica de fases 4 y 5).
La compañía presentó una solicitud de nuevo fármaco para grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) ante la FDA en mayo de 2015 para el tratamiento del VHC genotipos 1, 4 ó 6, y ha presentado solicitudes de licencia adicionales en otros mercados para finales de 2015. En abril de 2015, la FDA de Estados Unidos otorgó la condición de tratamiento revolucionario a grazoprevir/elbasvir para el tratamiento de pacientes infectados por GT 1 de VHC crónica con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis, y designación de tratamiento revolucionario a grazoprevir/elbasvir para el tratamiento de pacientes infectados con GT4 de VHC crónica. La designación de tratamiento revolucionario tiene como objetivo agilizar el desarrollo y revisión de un candidato cuyo uso, de forma independiente o en combinación, tratará una condición o enfermedad grave o potencialmente mortal cuando las pruebas clínicas preliminares indiquen que el fármaco podría demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias actuales en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos.
Acerca de grazoprevir/elbasvir
Grazoprevir/elbasvir es un tratamiento combinado de comprimido único, de una dosis diaria y en fase de investigación de MSD, que incluye grazoprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A) y elbasvir (inhibidor del complejo de replicación NS5A). Como parte del amplio programa de ensayos clínicos de MSD, grazoprevir/elbasvir está siendo evaluado en múltiples genotipos de VHC, incluidos pacientes con condiciones difíciles de tratar como co-infección VIH/VHC, enfermedad renal crónica avanzada, trastornos sanguíneos hereditarios, cirrosis hepática y en aquellos que siguen un tratamiento de sustitución de opiáceos.
Acerca de MSD
Actualmente MSD es una empresa líder mundial en atención sanitaria que trabaja para que el mundo esté bien. MSD es un nombre comercial de Merck & Co., Inc., con sede en Kenilworth, Nueva Jersey (Estados Unidos) A través de nuestras medicinas, vacunas, terapias biológicas y productos de consumo y para animales, colaboramos con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. Además, tenemos el compromiso de aumentar el acceso a la atención sanitaria a través de programa, políticas y alianzas de gran alcance.
Declaraciones referidas al futuro de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos
El presente comunicado de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos (la “compañía”) incluye «declaraciones referidas al futuro» dentro de las disposiciones de salvaguardia de la Ley estadounidense de reforma de litigios sobre valores privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de MSD y están sometidas a significativos riesgos e incertidumbres. No se garantiza que los productos de la cartera vayan a recibir las aprobaciones normativas necesarias o que se demuestre que son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones referidas al futuro.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, las condiciones generales del sector y la competencia, factores económicos generales, incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo, las tendencias globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia, desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la obtención de la aprobación normativa, la capacidad de MSD de predecir las futuras condiciones de mercado de manera precisa, dificultades o retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano, la dependencia de la efectividad de las patentes de Merck y otras protecciones para productos innovadores y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes, y/o acciones reguladoras
MSD no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual 2014 de la compañía en el formulario 10-K y en otras presentaciones de la compañía en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).
1 Grazoprevir es un inhibidor de la proteasa VHC NS3/4A y elbasvir es un inhibidor del complejo de replicación VHC NS5A.
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