Los datos preliminares de COMET, ensayo aleatorio de fase 2 patrocinado por Novocure (NASDAQ: NVCR), demuestran que el uso de la terapia Tumor Treating Fields (TTFields) es segura para el tratamiento de la metástasis cerebral originada por el cáncer pulmonar de células no pequeñas (CPCNP). Los resultados de un análisis preliminar del estudio que se está llevando a cabo en Europa se presentaron el 20 de noviembre en la 20ª edición del Annual Society for Neuro-Oncology Meeting en San Antonio.
El análisis preliminar del ensayo aleatorio COMET incluía a 17 pacientes, seis de los cuales fueron tratados con TTFields y cuidados de apoyo y 11 de los cuales solo recibieron cuidados de apoyo, que recibieron radiocirugía estereotáctica con o sin resección quirúrgica de la metástasis cerebral. A los pacientes tratados con TTFields y cuidados de apoyo se les aplicó el tratamiento en el cerebro a la frecuencia específica de 150 kHz, la frecuencia que han demostrado los estudios preclínicos como la óptima para inhibir la mitosis de las células del CPCNP. En las dos ramas del estudio, aparecieron 26 episodios adversos, la mayoría de los cuales se derivaron del CPCNP. Solo uno de ellos, una dermatitis leve, fue una complicación relacionada con la terapia TTFields. No se registraron episodios adversos graves relacionados con la terapia TTFields.
La eficacia de TTFields en el tratamiento de CPCNP se ha demostrado en múltiples modelos in vitro e in vivo, y ya se pudieron ver resultados de eficacia prometedores en la fase 2 del ensayo clínico completada en 2010. Los datos preclínicos también demuestran que TTFields puede prevenir la propagación de la metástasis en cánceres primarios in vivo.
El ensayo COMET se ha concebido para reclutar a 60 pacientes y continuar recogiendo datos acerca de la seguridad y efectividad de la terapia TTFields en pacientes con metástasis cerebral originada por el CPCNP. Novocure planea abrir una fase 3 del estudio, el ensayo METIS, para esta indicación a principios de 2016, cuyo protocolo final está sujeto a la aprobación de la FDA.
«Estamos encantados de que los datos clínicos preliminares respalden la seguridad de la terapia TTFields en otro tipo de tumor sólido», ha afirmado Asaf Danziger, CEO de Novocure. «Si nos basamos en los datos preclínicos y piloto previos de CPCNP y en nuestra fase 3 de GBM, la metástasis cerebral originada por el CPCNP es un objetivo clínico lógico para TTFields. Novocure se ha comprometido a probar los beneficios potenciales de la terapia TTFields en una variedad de tumores sólidos y con estos resultados hemos dado un paso más hacia esa meta».
Acerca de la metástasis cerebral
El cancer metastásico es el cáncer que se extiende desde el lugar donde se origina a otro lugar del cuerpo. En la metástasis, las células cancerígenas se desprenden de donde se formaron por primera vez (el cáncer primario), viajan a través de la sangre o el sistema linfático y forman nuevos tumores (los tumores metastásicos) en otras partes del cuerpo. Aproximadamente, se diagnostican entre 98.000 y 170.000 nuevos casos de metástasis cerebral en EE. UU. cada año. Alrededor de un 40% de metástasis cerebral se origina por el cáncer de pulmón. La metástasis cerebral es la causa de alrededor del 20% de todas las muertes por cáncer en EE. UU. cada año.
Acerca de la terapia Tumor Treating Fields
La terapia Tumor Treating Fields (TTFields) se suministra por medio de un dispositivo médico portátil, no invasivo, diseñado para el uso continuo a lo largo del día por el paciente. El dispositivo ha demostrado en estudios in vitro e in vivo que ralentiza e invierte el crecimiento tumoral inhibiendo la mitosis, el proceso por el que las células se dividen y duplican. La terapia TTFields crea un campo eléctrico alterno de baja intensidad dentro del tumor, que ejerce fuerzas físicas en componentes celulares cargados eléctricamente, lo que impide el proceso mitótico normal y causa la muerte de la célula cancerosa.
TTFields no ha sido aprobrada para el tratamiento de las metástasis cerebrales. La seguridad y eficacia de TTFields en esta indicación no ha sido establecida.
Indicaciones aprobadas
En Estados Unidos, Optune está indicado como un tratamiento para pacientes adultos (a partir de los 22 años de edad) con glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histológicamente.
En Estados Unidos, Optune con temozolomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma supratentorial recientemente diagnosticado después de la cirugía de citorreducción máxima y después de finalizada la radioterapia junto con el tratamiento estándar de quimioterapia concomitante.
En Estados Unidos, para el tratamiento del GBM recurrente, está indicado Optune una vez confirmada radiológicamente o histológicamente la recurrencia en la región supratentorial del cerebro después de recibir quimioterapia. El dispositivo está diseñado para ser utilizado como monoterapia y pretende ser una alternativa a la terapia médica estándar para el GBM una vez agotadas las opciones quirúrgicas y de radiación.
En la Unión Europea, Optune está indicado para el tratamiento de pacientes con GBM recientemente diagnosticado, después de la cirugía y la radioterapia con temozolomida como adyuvante, de manera concomitante a la temozolomida de mantenimiento. El tratamiento está indicado en pacientes adultos, a partir de los 18 años de edad, y deberá comenzarse más de 4 semanas después de la cirugía y la terapia con radiación con temozolomida como adyuvante. El tratamiento puede administrarse de forma conjunta con temozolomida de mantenimiento y una vez interrumpido el mantenimiento con temozolomida.
En la Unión Europea, Optune también está indicado para el tratamiento de pacientes con GBM recurrente cuya enfermedad primaria ha progresado después del tratamiento quirúrgico, de radioterapia y con temozolomida. El tratamiento está indicado para pacientes adultos, a partir de los 18 años de edad, y deberá comenzarse más de 4 semanas después de la última cirugía, radioterapia o quimioterapia.
Los pacientes deben usar Optune únicamente bajo la supervisión de un médico debidamente entrenado en el uso del dispositivo. La información de prescripción completa está disponible en www.optune.com/safety, llamando al teléfono gratuito 1-855-281-9301 en Estados Unidos o por correo electrónico a [email protected] en la Unión Europea.
Acerca de Novocure
Novocure es una empresa oncológica de Jersey Isle pionera en una nueva terapia para tumores sólidos denominada TTFields. Las operaciones de Novocure en Estados Unidos tienen su sede en Portsmouth, NH, y Nueva York, NY. Además, la empresa cuenta con oficinas en Alemania, Suiza y Japón, y un centro de investigación en Haifa, Israel. Para obtener información adicional sobre la empresa visite www.novocure.com o síganos en www.twitter.com/novocure.
Afirmaciones referidas al futuro
Además de hechos históricos y afirmaciones de carácter actual, esta nota de prensa puede contener afirmaciones referidas al futuro. Las afirmaciones referidas al futuro contienen las expectativas actuales o predicciones de eventos futuros de Novocure. Estas pueden incluir afirmaciones acerca de progresos científicos previstos de sus programas de investigación, desarrollo de productos potenciales, interpretación de resultados clínicos, previsiones de aprobaciones regulatorias, capacidades de desarrollo y comercialización, previsiones comerciales de sus productos y otras afirmaciones referidas a asuntos que no son hechos históricos. Se pueden identificar algunas de estas afirmaciones referidas al futuro por el uso de palabras como «anticipar», «estimar», «esperar», «proyecto», «intención», «planear», «creer» u otras palabras y términos con significados similares. El rendimiento y los resultados financieros de Novocure pueden variar considerablemente de los que reflejan estas afirmaciones referidas al futuro debido a condiciones financieras, económicas, regulatorias y políticas generales, así como a riesgos más específicos e incertidumbres de Novocure como las descritas en su informe trimestral del formulario 10-Q archivado el 27 de octubre de 2015, con la SEC. Debido a estos riesgos e incertidumbres, alguna o todas estas afirmaciones referidas al futuro pueden no ser correctas. Por lo tanto, no se debe dar por sentado ninguno de estos factores o afirmaciones referidas al futuro. Novocure no tiene la intención de actualizar públicamente ninguna afirmación referida al futuro, a excepción de lo exigido por la ley. Cualquier afirmación referida al futuro contenida aquí se refiere solo a la fecha presente. La Ley de Reforma de 1995 de Litigación de Valores Privados permite este discurso.
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