El Comité Asesor Mundial de Seguridad de Vacunas de la Organización Mundial de la Salud (GACVS) ha hecho públicas las conclusiones del trabajo desarrollado en los últimos seis meses para revisar y actualizar los datos relacionados con la seguridad de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH), y en la que se reafirma y ratifica que dicha vacuna continua manteniendo su buen perfil de seguridad1.

Al igual que con el resto de vacunas, el GACVS revisa y supervisa periódicamente la seguridad de las vacunas frente al VPH, desde que se autorizó su comercialización en 2006. Para ello, realiza un exhaustivo examen de la literatura y de las evidencias científicas disponibles en cada momento, y que hasta la fecha siguen demostrando que el perfil beneficio / riesgo de la vacuna del virus del papiloma humano se mantiene favorable.

Con este último informe, el GAVCS refrenda la importancia de seguir vacunando contra el virus del papiloma y de incluir la vacuna en los programas nacionales de inmunización, especialmente en aquellos que se han enfrentado a potenciales pérdidas de confianza por parte de la población. El Comité ha reconocido su preocupación por las reclamaciones de daños que están surgiendo a partir de observaciones anecdóticas y de informes que carecen de fundamentación biológica o epidemiológica, y hace hincapié en la necesidad de interpretar con cautela el contenido de dichos informes.

En esta declaración, y en relación con la composición de las vacunas, el Comité también ha defendido que hasta la fecha, no hay ninguna evidencia científica de que las vacunas que contienen aluminio causen daño, de que la presencia de aluminio en el sitio de la inyección esté relacionada con algún síndrome autoinmune, y de que fragmentos de ADN de VPH sean los responsables de la inflamación,
vasculitis cerebral u otros fenómenos inmunológicos.

Más avales internacionales

Otros organismos e instituciones para la salud como el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), y la Agencia del Medicamento (FDA) en Estados Unidos, y su homóloga en Australia (TGA), han publicado en el último año informes de actualización sobre la vacuna frente al VPH, que confirman y avalan su buen perfil de seguridad. En Estados Unidos, además, el Comité
Asesor de Prácticas para la Inmunización (ACIP) acaba de publicar en la página web del CDC (http://www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rr6305.pdf) una actualización de sus recomendaciones, en las que recomienda la vacunación sistemática contra el papiloma en niñas y niños de 11 o 12 años, mujeres de 13 a 26 años, varones de 13 a 21 años que no fueron vacunados previamente, varones de entre 22 a 26 años, varones homosexuales e individuos inmunocomprometidos2.

Acerca de Gardasil®

Gardasil® es la vacuna tetravalente indicada para la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de útero (CCU) y verrugas genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano. Gardasil ha mostrado eficacia en la prevención de lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN2/3), lesiones premalignas de vulva (VIN2/3) y vagina (VaIN2/3) y verrugas genitales externas (condiloma acuminata).
Los datos publicados desde que Gardasil® se comercializa han confirmado la eficacia de esta vacuna en la prevención de enfermedades genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.

En el mes de junio, la Agencia Europea del Medicamento aprobó la indicación de Gardasil® para la prevención de las lesiones precancerosas y los cánceres anales relacionados causalmente con los tipos oncogénicos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH), tanto en hombres como mujeres. La eficacia de Gardasil® en la reducción de la incidencia de lesiones precancerosas anales de grado 2/3 (AIN 2/3) relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH fue del 74,9% (IC 95%: 8,8, - 95,4) y del 86,6% (IC 95%: 0,0, - 99,7) para las lesiones precancerosas anales de grado 2/3 (NIA 2/3) relacionadas con los tipos oncogénicos 16 y 18 del VPH3.

Desde que se lanzó en el año 2006, Gardasil® es la vacuna más administrada a nivel mundial con 152 millones de dosis distribuidas hasta el pasado mes de marzo.

Acerca de Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD es una “jointventure” entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi y Merck & Co., Inc. Gracias a la combinación de innovación y de especialización, Sanofi Pasteur MSD es la única empresa en Europa dedicada exclusivamente a vacunas. Sanofi Pasteur MSD utiliza la especialización en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., con sus equipos en todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas para Europa. El objetivo es ampliar la protección frente a más enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptación, la eficacia y la tolerancia de la vacunación.
Para más información:
Ketchum
Sonia San Segundo/ Sara Portillo/ Andrea Strocen
917883200
Equipo.spmsd@ketchum.es
1 Declaración del Comité Asesor Mundial de Seguridad de Vacunas de la Organización Mundial de la Salud (GACVS) sobre la continuidad de la seguridad de la vacunación frente a VPH, marzo 2014 http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/GACVS_Statement_HPV_12_Mar_2014.pdf?ua=1
2 Revisión de datos de vigilancia de la seguridad de la vacuna postcomercialización, por miembros del CDC (Centers forDiseases Control and Prevention), julio 2014 http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6329a3.htm?s_cid=mm6329a3_w
3 SPMSD, internal data, June 2014

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