Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir) para su uso ampliado en pacientes con genotipos 4, 5 y 6 de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) y en pacientes coinfectados por VIH. Además, Harvoni más ribavirina (RBV) durante 12 semanas fue aprobado como tratamiento alternativo a las 24 semanas de Harvoni para pacientes con genotipo 1 con cirrosis que ya habían recibido tratamiento anteriormente. En octubre de 2014, Harvoni recibió aprobación normativa para el tratamiento de la infección por VHC crónica de genotipo 1 en adultos en Estados Unidos.

“Harvoni – el primer y único tratamiento de comprimido único para el tratamiento del VHC– continúa demostrando altas tasas de curación y un perfil tolerable de efectos secundarios en una amplia variedad de poblaciones de pacientes, incluidas aquellas que desde siempre se han considerado entre las más difíciles de curar”, explica Norbert Bischofberger, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de Gilead. “Estamos encantados de que la información de prescripción y etiqueta de Harvoni incluya, a partir de ahora, directrices para los proveedores de cuidados para la salud sobre su uso en estas importantes poblaciones de pacientes que sufren VHC”.

Genotipos 4, 5 y 6

La aprobación de solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) para los genotipos 4-6 del VHC ha sido respaldada por datos de los ensayos de etiqueta abierta 1119 y ELECTRON-2. El estudio 1119 evaluó Harvoni durante 12 semanas en pacientes con genotipos 4 ó 5 del VHC que no habían recibido nunca tratamiento anterior y que sí habían recibido tratamiento anteriormente, con o sin cirrosis. Los resultados demostraron que el 93 por ciento (41/44) de aquellos pacientes con genotipo 4 y el 93 por ciento (38/41) de aquellos pacientes con genotipo 5 lograron SVR12. ELECTRON-2 evaluó Harvoni durante 12 semanas en pacientes que nunca habían recibido tratamiento anterior y en pacientes que sí habían recibido tratamiento anteriormente con genotipo 6 de la infección por VHC, con o sin cirrosis. En este estudio, el 96 por ciento (24/25) de los pacientes consiguió SVR12.

Los episodios adversos más frecuentes (en al menos el 10 por ciento de los sujetos) fueron astenia (18 por ciento), dolor de cabeza (14 por ciento) y fatiga (10 por ciento).

Pacientes coinfectados por VIH

Los pacientes con coinfección por VHC/VIH representan aproximadamente el 30 por ciento del total de la población infectada por VIH en Estados Unidos. En comparación con la infección por VHC sola, la coinfección VIH/VHC está relacionada con un aumento en el riesgo de cirrosis y las consecuentes complicaciones de la enfermedad hepática en etapa terminal y carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado).

La aprobación sNDA para pacientes con coinfección por VHC/VIH-1 está respaldada por datos del estudio de fase 3 de etiqueta abierta ION-4, que evaluó Harvoni durante 12 semanas de tratamiento de los genotipos 1 ó 4 de la infección por VHC crónica entre pacientes coinfectados por VIH. Los datos demuestran que el 96 por ciento (321/335) de los pacientes consiguió SVR12. El estudio incluyó pacientes con VHC que nunca habían recibido tratamiento anterior (45 por ciento) y pacientes que habían recibido ya un tratamiento anteriormente (55 por ciento), incluidos pacientes con cirrosis compensada (20 por ciento). La mayoría de los pacientes estaban tomando uno de los tres tratamientos antirretrovirales (ARV) contra el VIH: fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) y emtricitabina con efavirenz (Atripla®), raltegravir o rilpivirina (Complera®).

Los episodios adversos más frecuentes (en al menos el 10 por ciento de los sujetos) fueron dolor de cabeza (20 por ciento) y fatiga (17 por ciento).

Pacientes con cirrosis que han recibido tratamiento anterior

La aprobación sNDA de Harvoni con RBV durante 12 semanas para los pacientes con VHC de genotipo 1 que han recibido ya un tratamiento anterior con cirrosis, estuvo respaldada por datos del estudio de fase 2 SIRIUS, que evaluó Harvoni más RBV durante 12 semanas, o Harvoni sin RBV durante 24 semanas en pacientes infectados por VHC con genotipo 1 con cirrosis compensada, que fracasaron en un tratamiento anterior. El noventa y seis por ciento (74/77) de los pacientes tratados con Harvoni más RBV durante 12 semanas, y el 97 por ciento (75/77) de los pacientes tratados con Harvoni durante 24 semanas sin RBV, lograron SVR12.

Las reacciones adversas más frecuentes (que se produjeron en al menos el 10 por ciento de los sujetos) entre pacientes que recibían Harvoni más RBV durante 12 semanas fueron astenia (36 por ciento), dolor de cabeza (13 por ciento) y tos (11 por ciento). En pacientes que recibían Harvoni durante 24 semanas, las reacciones fueron astenia (31 por ciento), dolor de cabeza (29 por ciento) y fatiga (18 por ciento).

La Agencia Europea del Medicamento también aprobó recientemente información actualizada a la etiqueta de Harvoni para permitir el uso de duraciones más cortas del tratamiento con Harvoni en combinación con RBV. Específicamente, estas incluyen el uso de Harvoni más RBV durante 12 semanas en pacientes infectados por VHC con genotipos 1 y 4 con cirrosis compensada, cirrosis descompensada y después de un transplante de hígado. La nueva etiqueta también incluye datos que respaldan el uso de Harvoni durante 12 semanas en pacientes con genotipos 1 ó 4 que están coinfectados por VIH y en pacientes que han fracasado en un tratamiento anterior con sofosbuvir más RBV con o sin interferón pegilado.

Información importante de seguridad sobre Harvoni

Contraindicaciones

Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina (RBV), también se aplican todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones, en particular la de evitar el embarazo, y las reacciones adversas a RBV. Véase la información de prescripción de RBV.

Advertencias y precauciones

Riesgo de bradicardia sintomática grave en coadministración con amiodarona: La amiodarona no está recomendada junto con Harvoni debido al riesgo de bradicardia sintomática, especialmente en pacientes a los que también se les administra betabloqueadores o con comorbilidades cardiacas subyacentes y/o con enfermedad hepática avanzada. En pacientes sin alternativa u opciones de tratamiento viables, se recomienda el control cardiaco. Los pacientes deberán acudir a evaluación médica si desarrollan signos o síntomas de bradicardia.

Riesgo de menor efecto terapéutico de Harvoni con inductores P-gp: No se recomienda el uso de rifampina y la hierba de San Juan junto con Harvoni, ya que pueden reducir considerablemente las concentraciones en plasma de ledipasvir y sofosbuvir.

Productos relacionados no recomendados: Harvoni no está recomendado para su uso con otros productos que contengan sofosbuvir (Sovaldi).

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes (≥10%, todos los tipos) fueron fatiga, dolor de cabeza, y astenia.

Interacciones con otros fármacos

Además de rifampina y la hierba de San Juan, la coadministración de Harvoni no está recomendada tampoco con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir. Se cree que dicha coadministración reduce la concentración de ledipasvir y sofosbuvir, reduciendo por tanto el efecto terapéutico de Harvoni.

La administración conjunta de Harvoni no está recomendada con simeprevir debido a un aumento de las concentraciones de ledipasvir y simeprevir. La administración conjunta tampoco está recomendad con rosuvastatin o con la coformulación elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil debido a un aumento de las concentraciones de rosuvastatin y tenofovir, respectivamente.

Consulte la información de prescripción completa para Harvoni para más información sobre potenciales interacciones importantes con otros fármacos, incluidos los comentarios clínicos.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que los médicos no vean los beneficios de prescribir Harvoni. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro

La información completa de prescripción para Estados Unidos de Harvoni está disponible en www.gilead.com.

La información completa de prescripción para Estados Unidos de Atripla y Complera, incluidas las ADVERTENCIAS para ambos productos, están también disponibles en www.gilead.com.

Atripla es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Complera, Sovaldi y Harvoni son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc. o de sus compañías relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".