La Comisión Europea aprueba IMBRUVICA® (ibrutinib) de Janssen para pacientes con leucemia linfocítica crónica

Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado IMBRUVICA^® (ibrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada¹. Esto amplía la indicación más allá de la aprobación inicial de la CE relacionada con la LLC de octubre de 2014. Ibrutinib ha sido aprobado para todos los pacientes con LLC, lo que aumenta el número de pacientes que pueden beneficiarse de este tratamiento.

La indicación ampliada para ibrutinib se basa en los datos del ensayo de Fase 3 aleatorio, de etiqueta abierta RESONATE™-2, tal y como se publicó en The New England Journal of Medicine (NEJM) en 2015.

“Ibrutinib ha mostrado mejoras reseñables en la supervivencia global, en la supervivencia libre de la enfermedad y en los índices de respuesta, en comparación con clorambucilo”, afirma el Profesor Paolo Ghia, Profesor Asociado de Medicina Interna de la Università Vita-Salute San Raffaele en Milán (Italia). “Los datos de RESONATE™-2 indican que ibrutinib puede ofrecer una alternativa de tratamiento de primera línea muy necesitada para muchos pacientes”.

Los resultados del estudio RESONATE™-2 han demostrado que ibrutinib prolongó considerablemente la supervivencia global (SG) (HR=0.16, 95% CI 0,05 a 0,56; P=0,001), con un 98% de los pacientes aún con vida después de dos años, en comparación con el 85% de los pacientes elegidos de forma aleatoria para el grupo del clorambucilo². La supervivencia media libre de progresión (SLP) no fue alcanzada por los pacientes que recibieron ibrutinib, en comparación con los 18,9 meses para aquellos del grupo de clorambucilo, lo que representa una reducción estadísticamente significativa del 84% en el riesgo de muerte o de progresión del grupo de ibrutinib (HR=0,16, 95% CI 0,09 a 0,28; P< 0,001)².La seguridad global de ibrutinib en la población de pacientes con LLC no tratados con anterioridad estuvo en línea con los estudios publicados anteriormente³.Las reacciones adversas más comunes de cualquier tipo en el ensayo RESONATE-2 para ibrutinib fueron diarrea (42%), fatiga (30%), tos (22%) y nauseas (22%).²

“La disponibilidad de una terapia objetivada como tratamiento inicial es un enorme paso adelante para las personas afectadas con LLC y ha sido muy esperado por la comunidad de LLC", afirma Nick York, defensor del paciente de CLL Advocates Network (CLLAN). “Muchos pacientes son considerados no aptos para el estándar de tratamiento de primera línea actual, así que existe una necesidad real de opciones de tratamiento nuevas y efectivas para esos pacientes”.

A pesar de la disponibilidad de regímenes de quimioinmunoterapia de primera línea efectivos para LLC, muchos pacientes, especialmente los ancianos, no pueden tolerar los efectos adversos³. La LLC es generalmente un tipo de cáncer de los glóbulos blancos de la sangre de crecimiento lento⁴. El índice de prevalencia de LLC en Europa entre hombres y mujeres es respectivamente, de aproximadamente 5,87 y 4,01 casos por 100.000 personas al año^5,6. La LLC es una enfermedad predominantemente de ancianos, con una edad media de diagnóstico de 72 años⁷.

“Las evidencias clínicas y del mundo real que respaldan los beneficios para los pacientes de ibrutinib siguen aumentando y con esta aprobación de primera línea estamos encantados de poder alterar el panorama de los tratamientos y las opciones para los pacientes de LLC", afirma Jane Griffiths, Presidente del grupo de compañías, en Europa, Medio Oriente y África (EMEA) para Janssen. “Estamos deseando trabajar con las autoridades sanitarias de la región para que ibrutinib esté disponible a los pacientes en su indicación tan pronto como sea posible”.

Esta última aprobación de la CE sigue a la decisión de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. del 4 de marzo de 2016 de aprobar el uso ampliado de las cápsulas de ibrutinib para los pacientes con LLC no tratados con anterioridad.

Ibrutinib es desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International, miembro de Janssen Pharmaceutical Companies, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie. Las filiales de Janssen comercializan ibrutinib en la zona EMEA (Europa, Oriente Medio y África), así como en el resto del mundo, a excepción de Estados Unidos, donde es comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics. Janssen y Pharmacyclics están llevando a cabo un amplio programa de desarrollo clínico de ibrutinib, incluidos estudios de fase 3 en múltiples poblaciones de pacientes.

#FIN#

Acerca de ibrutinib

Ibrutinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de su clase que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de señales de supervivencia celular en las células B malignas⁸. Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib ayuda a destruir las células cancerosas y a reducir su número. También frena el empeoramiento del cáncer⁹.

Ibrutinib está aprobado actualmente en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recidiva o refractario; para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados con anterioridad o para aquellos que hayan recibido al menos un tratamiento previo; y en pacientes adultos con macroglobulemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo o para el tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada¹⁰.

Otros usos se encuentran en investigación clínica, pero aún no han obtenido la aprobación normativa.

Consulte el resumen de características de producto de ibrutinib para más información.

Acerca de la LLC

La LLC es una enfermedad crónica; los rangos de supervivencia totales medios se encuentran entre los 18 meses y más de 10 años de acuerdo con el estadio de la enfermedad¹¹. La enfermedad avanza finalmente en la mayoría de los pacientes y se enfrentan a menos opciones de tratamiento cada vez. A menudo se les prescriben a los pacientes varias líneas de tratamiento a medida que recaen o se hacen resistentes a los tratamientos.

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies

En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. La transformación de las vidas buscando nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todas las personas que lo habitan. Más información en www.janssen.com. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para estar informado de nuestras últimas noticias.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; y Janssen-Cilag International NV forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Advertencias en relación con las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" según se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 respecto [un producto de nueva aprobación o la aprobación de una nueva indicación]. El lector debe ser advertido de no confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes demuestran ser inexactas o los riesgos conocidos o desconocidos o las incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente respecto de las expectativas y proyecciones de [OPCO] y Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, aunque sin limitaciones: la incertidumbre del éxito comercial; la competencia, incluyendo los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; los desafíos a las patentes;las preocupaciones relacionadas con la eficacia o seguridad del producto que dieran como resultado devoluciones del producto o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto o desamparo financiero de los compradores de productos y servicios para el cuidado de la salud; cambios en las leyes y las normas aplicables incluidas las reformas de la atención sanitaria global; las dificultades y retrasos en la fabricación y tendencias hacia la contención de los costes del cuidado de la salud. Se puede encontrar una lista y una descripción de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el ejercicio del año que finaliza el 3 de enero de 2016, incluyendo el Anexo 99 del mismo, y las presentaciones posteriores de la compañía antes la Comisión de Valores y Bolsa. Se encuentran copias disponibles de estas presentaciones en Internet, en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ninguna de las Janssen Pharmaceutical Companies, ni de Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva, como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o desarrollos.

###

Referencias

1. Licencia de ibrutinib. Comisión Europea.

2. Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, et al. Ibrutinib vs chlorambucil in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2015;373:2425-37.

3. O’Brien SM, et al. Clinical roundtable monograph: unmet needs in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: integrating a targeted approach. Clin Adv Hematol Oncol. 2014;12(1Suppl.3):1-13.

4. American Cancer Society. Chronic lymphocytic leukemia detailed guide. Disponible en: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf Último acceso mayo 2016.

5. Parker TL, Strout MP. Chronic lymphocytic leukemia: prognostic factors and impact on treatment. Discov Med. 2011;11(57):115-23.

6. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.

7. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–vi54.

8. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

9. Agencia Europea de Medicamentos. IMBRUVICA (ibrutinib). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Último acceso mayo 2016.

10. Resumen de características de producto de Imbruvica, abril 2016. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Último acceso mayo 2016.

11. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

May 2016

PHEM/IBR/0516/0003