Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que la Agencia de Alimentos y fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) ha aprobado Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil) en combinación con otros agentes retrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 2 y 12 años. La FDA ha aprobado una solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA en sus siglas en inglés) para tres tipos de pastillas diarias de menor dosis de Viread, de 150 mg, 200 mg y 250 mg para niños entre 6 y 12 años. La agencia también aprobó una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) para una formulación en polvo oral de Viread para niños entre 2 a 5 años. El ingrediente activo de Viread, fumarato de tenofovir disoproxil, es en la actualidad la molécula más prescrita para adultos que reciben una terapia para el VIH en Estados Unidos.

La FDA aprobó inicialmente Viread en 2001 como una pastilla de 300 mg de una sola toma diaria para adultos mayores de 18 años para el tratamiento de la infección del VIH-1 en combinación con otros antirretrovirales. En marzo, 2010, la dosis de 300 mg fue aprobada para su uso en Estados Unidos en adolescentes entre 12 a 17 años. En los pacientes pediátricos, la utilización tanto de las pastillas de menor dosis como la formulación en polvo oral de Viread se basa en la edad y el peso del paciente. La seguridad y eficacia de Viread no se ha establecido en niños menores a dos años de edad. En los pacientes adultos infectados por VIH, la dosis es de una pastilla de 300 mg de Viread administrada una vez al día de forma oral, sin necesidad de alimentos. Para los adultos incapaces de ingerir las pastillas de Viread, se puede utilizar la formulación en polvo oral de 300 mg.

Las aplicaciones pediátricas normativas de Viread han sido respaldadas por los datos clínicos de un estudio de Fase 3 de seguridad y eficacia de un régimen que antirretroviral conViread, en comparación con un régimen antirretroviral con zidovudina o estavudina en niños de entre 2 a 12 años infectados con VIH y tratados con anterioridad. El perfil de seguridad observado en el estudio concuerda con lo observado en los ensayos clínicos realizados a adultos. Las solicitudes se entregaron a la FDA el 18 de julio, 2011.

"Las pruebas prenatales del VIH y las intervenciones antirretrovirales durante el embarazo han contribuido a un descenso notable en el número de niños nacidos con VIH en Estados Unidos. No obstante, sigue existiendo una necesidad no cubierta de formulaciones pediátricas de sabor neutral y estables para el corazón que no necesiten almacenamiento en frío, especialmente en entornos con recursos limitados, donde la transmisión de madre a hijo sigue constituyendo un importante reto", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. "Estamos encantados de ofrecer una nueva e importante opción terapéutica para pacientes con VIH más jóvenes y trabajaremos para hacer que las formulaciones pediátricas de Viread estén disponibles tan pronto como sea posible".

Según la Organización Mundial de la Salud, existen aproximadamente 2,5 millones de niños menores de 15 años con VIH en todo el mundo y más del 90% viven en África subsahariana. Para intentar acelerar la disponibilidad de las formulaciones pediátricas en países con ingresos bajos, en julio, 2011, Gilead anunció nuevos incentivos para animar a sus socios de fabricación de productos genéricos de India a desarrollar formulaciones pediátricas para sus fármacos para el VIH.

Información de seguridad importante sobre Viread, incluidas las advertencias encuadradas

Indicación y uso

Viread está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección de VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad y mayores.

Se debe tener en cuenta el siguiente punto cuando se inicie la terapia con Viread para el tratamiento de la infección por VIH-1:

  • Viread no debe utilizarse en combinación con Atripla® (efavirenz/emtricitabine/fumarato de tenofovir disoproxil), Complera® (emtricitabina/rilpivirina/fumarato de tenofovir disoproxil), o Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil).

ADVERTENCIAS; ACIDOSIS LÁCTICA/HEPATOMEGALÍA GRAVE CON ESTEATOSIS y EXACERBACIÓN POSTRATAMIENTO DE LA HEPATITIS

Se ha registrado acidosis láctica y hepatomegalía grave con esteatosis, incluidos casos letales, con la utilización de análogos de los nucleósidos, incluidos Viread, en combinación con otros antirretrovirales. Se han registrado exacerbaciones graves de hepatitis en pacientes infectados con VHB que han interrumpido el tratamiento anti-hepatitis B, incluido Viread. Se debe controlar estrechamente la función hepática tanto con seguimiento clínico como de laboratorio durante al menos varios meses en los pacientes que hayan interrumpido la terapia anti-hepatitis B, incluido Viread. Si fuera necesario, se debería reiniciar la terapia anti-hepatits B.

Advertencias y precauciones

  • Nueva aparición o empeoramiento de disfunciones renales: Con el uso de Viread, se han registrado disfunciones renales graves de nueva aparición o empeoramiento de la ya existente y el síndrome Fanconi (afección tubular renal con hipofosfatemia grave). Se recomienda evaluar la eliminación de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con Viread.  Controlar la CrCl y el fósforo en suero en pacientes con riesgo, incluidos aquellos que han experimentado eventos renales anteriormente mientras recibían Hepsera® (adefovir dipivoxil). La administración de Viread junto con o con el uso reciente de fármacos nefrotóxicos debería evitarse.  Se recomienda el ajuste del intervalo de dosis de Viread y un estrecho control de la función renal en todos los pacientes con CrCl <50 mL/min.
  • Coadministración con otros productos:
    • No utilizar con otros productos que contienen tenofovir (por ejemplo, Atripla, Complera o Truvada)
    • No administrar en combinación con Hepsera.
  • Los pacientes infectados con VIH-1 y VHB: Debido al riego de desarrollo de resistencia contra el VIH-1, Viread solo debe utilizarse en pacientes infectados con VIH-1  y VHB como parte de un régimen de combinación antirretroviral. Las pruebas para la presencia de la hepatitis B crónica deben realizarse a todos los pacientes con VIH-1 antes del inicio del tratamiento con Viread.
  • Descenso en la densidad mineral ósea: Se han observado descensos en la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes infectados con VIH. Se debe considerar el control de la DMO en pacientes con un historial de fracturas patológicas o que estén en riesgo de osteopenia. Se han registrado casos de osteomalacia (asociados con la tubulopatía renal proximal y que puede contribuir a fracturas) en asociación con la utilización de Viread.
  • Redistribución de la grasa: Se ha observado la redistribución de grasa en pacientes infectados con VIH que han recibido una terapia antirretroviral de combinación.
  • Síndrome de reconstitución inmune: Se ha registrado síndrome de reconstitución inmune en pacientes infectados con VIH tratados con una terapia antirretroviral de combinación.
  • Fallo virológico temprano: Los regimenes de VIH que solo contienen tres inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI en sus siglas en inglés) son generalmente menos efectivos que los regímenes de tres fármacos que contienen dos NRTIs utilizados con un inhibodor de la transcriptasa inversa no-nucelósido o un inhibidor de la proteasa VIH -1. Los regímenes de tres nucleósidos deberían utilizarse con precaución y se debería controlar estrechamente a los pacientes y considerar la modificación del tratamiento.

Reacciones adversas

  • Ensayos clínicos en pacientes adultos con infección de VIH-1: En sujetos infectados con VIH, las reacciones adversas más comunes (incidencia superior o igual a 10%, grados 2 - 4) son erupciones, diarrea, dolor de cabeza, dolor, depresión, astenia y nauseas.
  • Ensayos clínicos en sujetos pediátricos de 2 años de edad y mayores con infección VIH-1: En un ensayo clínico de 89 sujetos pediátricos tratados con Viread (de los cuales, 48 fueron elegidos de forma aleatoria para la administración de Viread y 41 fueron elegidos de forma aleatoria para continuar con estavudina o zidovudina y después recibieron Viread en la fase de extensión) durante una exposición media de 104 semanas, cuatro sujetos interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas relacionadas con la tubulopatía renal proximal.

Interacciones con otros fármacos

  • Didanosina: La coadministración aumenta las concentraciones de didanosina. Se debe utilizar con precaución y controlar la evidencia de una toxicidad a la didanosina (ej.: pancreatitis, neuropatía). La didanosina se debería discontinuar en pacientes que han desarrollado reacciones adversas asociadas con la didanosina. En adultos con un peso superior a 60 kg, se debe reducir la dosis de este fármaco a 250 mg cuando se administre junto con Viread. No existen datos disponibles para recomendar un ajuste de dosis de didanosina para pacientes que pesan menos de 60 kg.
  • Atazanavir: La administración conjunta desciende las concentraciones de atazanavir y aumenta las concentraciones de tenofovir. Utilización de atazanavir con Viread solo con ritonavir adicional; controlar la evidencia de toxicidad de tenofovir.
  • Lopinavir/ritonavir: La administración conjunta aumenta las concentraciones de tenofovir. Controlar la evidencia de toxicidad de tenofovir.

Dosificación y administración

  • La dosis recomendad de Viread para el tratamiento de VIH-1 en:
    • Pacientes adultos, 300 mg una vez al día independientemente de las comidas
    • Para pacientes pediátricos es de 8 mg de fumarato de tenofovir disoproxil por kilogramo de peso corporal (máximo de 300 mg) una vez al día.

Ajuste de la dosis para pacientes con eliminación alterada de la creatinina

  • Se debe ajustar el intervalo de la dosis de Viread (siguiendo las recomendaciones de la siguiente tabla) y controlar la función renal estrechamente en pacientes con eliminación de creatinina <50 mL/min.
Ajuste de la dosis para pacientes con eliminación de creatinina alterada

 

 

Eliminación de creatinina
(mL/min)a

 

Pacientes con hemodiálisis

 

≥50

 

30-49

 

10-29

 

300 mg recomendados

Intervalo de dosis

 

Cada

24 horas

 

Cada

48 horas

 

De 72 a

96 horas

 

Cada 7 días o tras un total de aproximadamente 12 horas de diálisisb

 

a

Calculado utilizando un peso corporal ideal (ligero).

b

Generalmente una vez a la semana con tres sesiones de hemodiálisis a la semana de aproximadamente 4 horas de duración. Viread debería ser administrado tras la finalización de la diálisis.

  • La farmacoquinética de tenofovir no se ha sido evaluada en pacientes no sometidos a hemodiálisis con eliminación de creatinina de <10 mL/min; por tanto, no existe una recomendación de dosis para estos pacientes.
  • No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con disfunción renal moderada (eliminación de creatinina de 50-80 mL/min). En estos pacientes se debe realizar un control rutinario de la eliminación calculada de la creatinina y del fósforo en suero.
  • No existen datos disponibles para recomendaciones pediátricas con disfunción renal.

Consulte la información de prescripción completa para Viread (incluidas las ADVERTENCIAS ENCUADRADAS).

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con el hecho de que los médicos no consideren las ventajas de Viread para el tratamiento de la infección para el VIH en comparación con otras terapias para niño y por tanto, no estén dispuestos a prescribir el producto y los pagadores pueden ser reticentes a aprobar o devolver los gastos del producto. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe anual de Gilead en el formulario 10-Q y para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2011, tal como se presentó ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Toda la  información sobre la prescripción estadounidense de Viread está disponible en www.Viread.com.

Viread es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para más información acerca de Gilead Sciences, visite el sitio Web de la empresa en www.gilead.com o llame a Gilead Public Affairs en el número +1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

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