Gilead Sciences anuncia resultados financieros correspondientes al primer trimestre de 2011

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado los resultados de las operaciones para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2011. Los ingresos brutos totales en el primer trimestre de 2011 fueron de $1.930 millones, un descenso del 8% en comparación con los ingresos brutos totales de $2.090 millones del primer trimestre de 2010. Los ingresos netos en el primer trimestre de 2011 se situaron en $651,1 millones, o $0,80 por acción diluida, en comparación con los ingresos netos del primer trimestre de 2010 de $854,9 millones, o $0,92 por acción diluida. Los ingresos netos no-GAAP en el primer trimestre de 2011, que no incluyen los gastos posfiscales relacionados con la adquisición, reestructuración y compensación basada en acciones, fue de $702,8 millones, o $0,87 por acción diluida, en comparación con ingresos netos no-GAAP en el primer trimestre de 2010 de $914,8 millones, o $0,99 por acción diluida. Los ingresos brutos totales, los ingresos netos GAAP y no-GAAP y los beneficios diluidos por acción descendieron en el primer trimestres de 2011 debido principalmente a una reducción de $235,2 millones o un 95% en las regalías de Tamiflu^® (fosfato de oseltamivir) resultantes de un descenso en las iniciativas de planificación ante una pandemia en todo el mundo.

Ventas de productos

Las ventas de productos aumentaron un 4% hasta los $1.860 millones en el primer trimestre de 2011, en comparación con los $1.790 millones del primer trimestre de 2010, incluidas las reducciones de precios netas llevadas a cabo en Estados Unidos debido a la reforma sanitaria y las medidas de austeridad en determinados países europeos.

Franquicia de antivirales

La venta de productos antivirales aumentó un 2% hasta los $1.630 millones en el primer trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $1.600 millones del mismo periodo de 2010, impulsado principalmente por el aumento del volumen de ventas en Estados Unidos y Europa.  De forma secuencial, la venta de productos antivirales descendió un 4% con respecto a los $1.700 millones del trimestre anterior, debido principalmente a los descensos en el inventario de los mayoristas dentro de los límites contractuales establecidos por los acuerdos de gestión de inventario de Gilead y los menores niveles de adquisición de varias entidades del programa ADAP (AIDS Drug Assistance Program).

• Atripla

Las ventas de Atripla^® (efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) para el tratamiento de la infección del VIH descendieron un 7% hasta los $744,5 millones en el primer trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $692,9 millones del mismo trimestre de 2010, impulsado principalmente por el aumento del volumen de ventas en Estados Unidos y Europa.

• Truvada

Las ventas de Truvada^® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) para el tratamiento de la infección del VIH aumentaron un 2% hasta los $673,1 millones en el primer trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $657,8 millones del mismo trimestre de 2010, impulsadas principalmente por el aumento del volumen de ventas en Estados Unidos, Europa y Latinoamérica.

• Viread

Las ventas de Viread^® (fumarato de tenofovir disoproxil) para el tratamiento de la infección del VIH y la hepatitis B crónica descendieron un 7% hasta los $168,4 millones en el primer trimestre de 2011, un descenso con respecto a los $180,7 millones del mismo trimestre de 2010, debido principalmente al descenso del volumen de ventas en Brasil.

Letairis

Las ventas de Letairis^® (ambrisentan) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar aumentaron un 12% elevándose a $62,2 millones en el primer trimestre de 2011, un ascenso con respecto a los $52,5 millones del mismo trimestre de 2010 impulsado principalmente por el aumento del volumen de ventas.

Ranexa

Las ventas de Ranexa^® (ranolazine) para el tratamiento de la angina crónica aumentaron un 33% hasta los $68,3 millones en el primer trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $51,2 millones del mismo trimestre de 2010, impulsado principalmente por el aumento del volumen de ventas.

Otros productos

Las ventas de otros productos se situaron en $147,1 millones en el primer trimestre de 2011, en comparación con los $150,0 millones del mismo trimestre de 2010 e incluyen AmBisome^® (anfotericina B) liposomal en inyección para el tratamiento de infecciones fúngicas graves,  Hepsera^® (adefovir dipivoxil) para el tratamiento de la hepatitis B crónica, Emtriva^® (emtricitabina) para el tratamiento de la infección del VIH y Cayston^® (solución de aztreonam para inhalación) para la mejora de los síntomas respiratorios en pacientes con fibrosis quística con Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). El descenso en otros productos se debe principalmente a un menor volumen de ventas de Hepsera en Estados Unidos y Europa. Las ventas de Cayston alcanzaron los $19,8 millones en el primer trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $2,9 millones en el mismo trimestre de 2010.

Regalías, contratos y otros ingresos

Las regalías, contratos y otros ingresos resultantes de colaboraciones ascendieron a $62,5 millones en el primer trimestre de 2011, un descenso del 79% con respecto a los $297,8 millones del mismo trimestre de 2010. Este descenso se ha debido principalmente a la reducción de las regalías de Tamiflu^® por parte de F. Hoffmann-La Roche Ltd de $11,1 millones en el primer trimestre de 2011, en comparación con las regalías de Tamiflu de $246,3 millones en el primer trimestre de 2010, debido a la reducción de las iniciativas de planificación ante una pandemia en todo el mundo.

Investigación y desarrollo

Los gastos por investigación y desarrollo (I+D) en el primer trimestre de 2011 fueron de $254,4 millones, en comparación con los $218,7 millones del mismo trimestre de 2010. Los gastos de I+D no-GAAP en el primer trimestre de 2011, que excluyen gastos de reestructuración y de compensación basada en acciones, fueron de $237,5 millones, en comparación con los $196,5 millones del mismo trimestre de 2010. El aumento de los gastos I+D no-GAAP se ha debido principalmente al plazo en los reembolsos relacionados con la colaboración de Gilead con Tibotec Pharmaceuticals (Tibotec) y por un número mayor de empleados y un gasto más elevado debido a las adquisiciones y al crecimiento continuo del negocio de Gilead.

Gastos de ventas, generales y administrativos

Los gastos de ventas, generales y administrativos (SG&A en sus siglas en inglés) en el primer trimestre de 2011 ascendieron a $295,6 millones, en comparación con los $265,6 millones del mismo trimestre de 2010. Los gastos SG&A no-GAAP para el primer trimestre de 2011, que excluyen gastos relacionados con adquisiciones, de reestructuración y de compensación por acciones, alcanzaron los $263,1 millones, en comparación con los $229,1 millones del primer trimestre de 2010. El aumento de los gastos SG&A no-GAAP se ha visto impulsado principalmente por el impacto del impuesto farmacéutico especial con motivo de la reforma sanitaria estadounidense, gastos de deudas morosas asociados con menores fondos en los países del sur de Europa y mayor personal relacionado con el aumento continuado del negocio de Gilead.

Impacto del tipo de cambio de divisas neto

El impacto del tipo de cambio de divisas neto sobre los ingresos y los beneficios prefiscales del primer trimestre de 2011, incluidos los ingresos y gastos generados fuera de EE.UU.,  fue desfavorable en $3,3 millones y 6,6$ millones respectivamente, comparado con el mismo trimestre del año anterior.

Efectivo, equivalentes de efectivo y títulos negociables

A fecha del 31 de marzo, 2011, la empresa tenía efectivo, equivalentes y valores negociables de $6.360 millones, frente a la cifra de $5.320 millones registrada a fecha del 31 de diciembre de 2010. Gilead generó $820,5 millones de cash flow por operaciones en los primeros tres meses de 2011.

Previsión para el ejercicio completo 2011

Datos corporativos destacados

En febrero, Gilead firmó un acuerdo para la adquisición de Calistoga Pharmaceuticals, Inc. (Calistoga) por $375 millones en efectivo más pagos potenciales de hasta $225 millones basados en la consecución de determinados hitos. Calistoga cuenta con una cartera de compuestos propios que trata fe forma selectiva las isoformas del fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K). El principal candidato a fármaco de Calistoga, CAL-101, es el primer inhibidor específico de su clase de la isoforma delta selectivo PI3K. La transacción se ha cerrado el 1 de abril, 2011.

En marzo, Gilead emitió una cantidad total de $1.000 millones en obligaciones senior no garantizadas a diez años, en una oferta pública registrada suscrita. Las obligaciones caducarán el 1 de abril, 2021 y llevarán un tipo de interés anual del 4,5%. Esta oferta se ha producido tras la finalización de las calificaciones de Standard & Poor´s y Moody´s. Standard & Poor´s ha calificado a las obligaciones como A- y Moody´s como Baa1.

Según el programa de recompra de acciones por valor de $5.000 millones de la empresa autorizado en mayo, 2010, Gilead ha recomprado aproximadamente $3.570 millones en acciones ordinarias hasta el 31 de marzo, 2011. La actividad de compra total fue de $548,5 millones en acciones ordinarias para el primer trimestre de 2011. En enero, 2011, el Consejo de Administración de Gilead autorizó un programa de recompra de acciones por valor de $5.000 millones durante tres años adicionales que comenzará tras la finalización del programa existente.

Actualización de productos y de productos en desarrollo

Franquicia de antivirales

En febrero, Gilead anunció una nueva presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos para el régimen de única pastilla de Truvada y del inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido en fase de investigación TMC278 (hidrocloruro de rilpivirina) desarrollado por Tibotec para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos. Gilead ya presentó una NDA para el régimen de única pastilla de Truvada/TMC278 en 2010. Gilead anunció en enero que había recibido una notificación de "denegación de presentación" de la FDA en la que solicitaba más información sobre la metodología analítica y los datos de cualificación utilizados para establecer los niveles aceptables de degradantes de reciente identificación relacionados con la emtricitabina; esta información se ha incluido en la segunda presentación. El 6 de abril, 2011, Gilead fue notificado de que la FDA había aceptado la presentación, concediéndole el estado de "Revisión Prioritaria" y asignando la fecha del 10 de agosto, 2011, como fecha establecida por la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

En marzo, Gilead anunció los resultados principales de su ensayo clínico de Fase III de su agente antirretroviral en fase de investigación, elvitegravir, un nuevo inhibidor de la integrasa del VIH oral. El principal criterio de evaluación de este estudio ha sido de no inferioridad en la semana 48 de elvitegravir, administrado una vez al día, en comparación con raltegravir, administrado dos veces al día, cada uno administrado con un régimen de base que incluye un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir y un segundo agente antiretroviral en pacientes infectados con VIH y tratados con anterioridad. Las respuestas de elvitegravir a las 48 semanas han cumplido los criterios estadísticos de no inferioridad, en comparación con raltegravir, basándose en la proporción de sujetos que consiguieron y mantuvieron niveles de ARN VIH (carga viral) de menos de 50 copias/mL. Las tasas de discontinuación debido a eventos adversos fueron comparables en ambas ramas del estudio

Franquicia cardiovascular

En marzo, Gilead anunció que la FDA había aprobado un cambio en la información del prospecto para Letairis para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH en sus siglas en inglés). Este cambio eliminó el texto en el que se advertía de potencial daño hepático del recuadro de advertencias. Junto con esta actualización, los pacientes con PAH que toman Letairis ya no tienen que realizarse pruebas de funcionamiento hepático mensuales antes de comenzar a tomar Letairis. Este cambio ayudará a reducir la carga administrativa para los pacientes y el personal en los centros especializados que los atienden.

Franquicia oncológica

En marzo, Gilead anunció la formación de una colaboración de investigación plurianual con el Yale School of Medicine (Yale), centrada en el descubrimiento de nuevas terapias contra el cáncer. La iniciativa de investigación se ampliará inicialmente durante cuatro años, con opción a renovarla hasta diez años más. Gilead suministrará $40 millones en asistencia en investigación y en desarrollo de infraestructuras científicas básicas durante el primer periodo de cuatro años y suministrará un total de hasta $100 millones durante diez años, en caso de que la colaboración se amplía en ese marco temporal. Gilead será la primera opción para obtener permiso de las invenciones de Yale que resulten de la colaboración.

Rueda de prensa

Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceder al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes de inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-877-299-4454 (EE.UU.) o 1-617-597-5447 (internacional) con el código de acceso 45089365.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa, hasta el 25 de abril, 2011. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-888-286-8010 (EE.UU.) o 1-617-801-6888 (internacional) con el código de acceso 1368400.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP y las normas no-GAAP, para el primer trimestre de 2011 y 2010. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y no debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de la página 7 y 10 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen "afirmaciones referidas al futuro", al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierta a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen: la capacidad de Gilead para conseguir sus resultados financieros previstos para el ejercicio completo 20011, incluida la posibilidad de que sus previsiones para el ejercicio 2011 tengan que revisarse más adelante; la capacidad de Gilead para sostener el crecimiento de los ingresos en sus franquicias de productos antivirales, cardiovasculares y respiratorios; la variabilidad impredecible de las regalías de Tamiflu y la fuerte relación entre estos ingresos por regalías con el suministro y planificación de una pandemia global; la disponibilidad de financiación para programas estatales ADAP y su capacidad para adquirir a niveles que soporten el número de pacientes que confían en estos programas ADAP; los niveles de inventario que poseen los mayoristas y minoristas que podrían causar variaciones en los resultados de Gilead; la capacidad de Gilead de presentar solicitudes de nuevos fármacos para nuevos candidatos a productos en los plazos previstos actualmente; la capacidad de Gilead de obtener aprobaciones normativas a tiempo o de conseguir dicha aprobación, para productos nuevos y actuales; incluida la combinación de dosis fija de Truvada y TMC278 para el tratamiento de la infección por VIH; la capacidad de Gilead de comercializar con éxito sus productos, incluido el riesgo de que el cambio de etiqueta de Letairis no influya en la decisión de los médicos para recetar Letaris en lugar de otros productos de la competencia;  la capacidad de Gilead de desarrollar con éxito sus franquicias respiratoria, oncológica y cardiovascular; los datos de seguridad y eficacia de sus ensayos clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a producto de Gilead, incluidos los estudios clínicos que evalúan elvitegravir para el tratamiento del VIH; iniciar y completar ensayos clínicos pueden llevar más tiempo o más coste del previsto, incluidos los estudios clínicos que evalúan elvitegravir para el tratamiento del VIH; posibles medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podrían aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; la capacidad de Gilead de consumar su programa de recompra de acciones por valor de $5.000 millones debido a cambios en el precio de sus acciones, condiciones corporativas u otras condiciones del mercado; riesgos e incertidumbres relacionados con la capacidad de Gilead para desarrollar con éxito los programas de productos de Calistoga; riesgos que la colaboración con Yale podrían causar que la cartera de productos de Gilead no avanzara en los campos de la oncología; y otros riesgos identificados ocasionalmente en los informes presentados por Gilead ante la SEC.(Securities and Exchange Commission) de EE.UU. Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña","objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-K correspondiente al ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2010, y a otros documentos presentados públicamente ante la ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Truvada, Viread, Hepsera, Emtriva, AmBisome, Letairis, Cayston y Ranexa son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc.

Atripla es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Tamiflu es una marca comercial registrada de F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Más información sobre Gilead Sciences, Inc. en www.gilead.com o llamando al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".