Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha anunciado que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU (FDA en sus siglas en inglés) para un régimen de un solo comprimido diario que contiene elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg (E/C/F/TAF) para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos. Los datos presentados en la NDA respaldan el uso del régimen en adolescentes y adultos infectados con VIH no tratados con anterioridad, pacientes virológicamente suprimidos que han cambiado de regímenes y aquellos con insuficiencia renal. En caso de ser aprobado, E/C/F/TAF sería el primer régimen de único comprimido de Gilead que contenga TAF.

TAF es un nuevo profármaco en fase de investigación de tenofovir, el agente activo de Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil) de Gilead. TAF es una forma más objetivada de tenofovir que Viread, que ha demostrado una elevada eficacia a una dosis 10 veces inferior, así como un perfil de seguridad renal y ósea mejorado.

“Este régimen basado en TAF tiene el potencial de ofrecer a una amplia variedad de pacientes con VIH una nueva opción de tratamiento muy efectiva y muy bien tolerada con un perfil de seguridad favorable", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. “Gilead sigue centrado en desarrollar terapias de próxima generación que tengan el potencial de mejorar el tratamiento del VIH a largo plazo y TAF será la piedra angular de los futuros regímenes de único comprimido de Gilead".

La NDA para E/C/F/TAF cuenta con el respaldo de los datos de 48 semanas de dos estudios de Fase 3 fundamentales (Estudios 104 y 111) en los que el régimen cumplió con su objetivo primario de no inferioridad en comparación con Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) de Gilead en pacientes no tratados con anterioridad. En los estudios, E/C/F/TAF demostró un perfil de seguridad renal y ósea mejorado, en comparación con Stribild. La NDA también viene respaldada por datos de otros estudios de Fase 3 que evalúan el régimen basado en TAF en pacientes virológicamente suprimidos que han cambiado a E/C/F/TAF y en pacientes con insuficiencia renal. Además, la presentación está respaldada por la información de la normativa Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) de la FDA sobre los componentes individuales y el régimen de único comprimido co-formulado.

Gilead prevé presentar una solicitud normativa para E/C/F/TAF en la Unión Europea a finales de 2014.

TAF y los regímenes basados en TAF son productos en fase de investigación cuya seguridad y eficacia aún no se han determinado.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que la FDA y otros organismos normativos no aprueben E/C/F/TAF y que en caso de concederse las aprobaciones para la comercialización, éstas puedan tener considerables limitaciones en su uso. Además, incluso en caso de ser aprobado, Gilead podría no comercializar con éxito E/C/F/TAF y podría tomar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo si, por ejemplo, el mercado para el producto no se materializara como se prevé. Además, Gilead podría no presentar para aprobación normativa el régimen E/C/F/TAF en los plazos de tiempo previstos. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2014, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Información de prescripción completa para EE.UU. de Stribild y Viread, incluidas las ADVERTENCIAS para ambos productos, está disponible en www.gilead.com.

Stribild y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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