Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que la empresa ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) a la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón (PMDA en sus siglas en inglés) para la aprobación de sofosbuvir, un inhibidor de la polimerasa análogo nucleótido de administración una vez al día para la infección del virus de la hepatitis C (VHC) crónico. Los datos de la NDA respaldan el uso de sofosbuvir con ribavirina (RBV) durante 12 semanas en pacientes con infección VHC de genotipo 2. En caso de ser aprobado, sofosbuvir sería la base del primer régimen de tratamiento sin interferón completamente oral para pacientes de genotipo 2 en Japón.
Debido principalmente al VHC, Japón cuenta con una de las tasas de cáncer de hígado más elevadas de cualquier país industrializado. De los más de un millón de personas que están infectados de forma crónica con el VHC, entre el 20 y el 30% tienen la cepa de genotipo 2 del virus. Los tratamientos aprobados en la actualidad en Japón para la infección del VHC de genotipo 2 implican de 24 a 48 semanas de inyecciones con interferón pegilado, que puede no resultar adecuado para determinados pacientes.
“Existe una necesidad urgente en Japón para nuevas opciones de tratamiento para el VHC que sean más efectivas, bien toleradas y más sencillas para los pacientes", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead. “Basándonos en los estudios de Fase 3, creemos que sofosbuvir tiene el potencial de ofrecer índices de curación más elevados a los pacientes de genotipo 2 en solo 12 semanas de tratamiento sin interferón. Estamos deseando trabajar con la PMDA en el proceso de revisión de nuestra solicitud”.
La NDA se basa principalmente en los datos del ensayo clínico de Fase 3 realizado en Japón (Estudio GS-US-334-0118) en 153 pacientes de genotipo 2 tratados y no tratados con anterioridad. En el estudio, el 97% (n=148/153) de los pacientes infectados con VHC de genotipo 2 a los que se les administró un régimen completamente oral de sofosbuvir más RBV 600–1.000 mg/día durante 12 semanas registraron una respuesta virológica 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12). Los pacientes que consiguieron el SVR12 se consideran curados de la infección de VHC. La NDA también viene respaldada por los resultados de SVR12 de cuatro estudios internacionales de Fase 3 (FISSION, FUSION, POSITRON y VALENCE), que incluyeron a pacientes de VHC de genotipo 2.
Sofosbuvir representa la primera solicitud de fármaco de Gilead en Japón y en caso de ser aprobado, sería el primer producto que Gilead lanzara y comercializara en el país. La empresa inició operaciones en Japón en noviembre de 2012.
Gilead también ha realizado un segundo ensayo clínico de Fase 3 (GS-US-337-0113) en Japón que evalúa la combinación de dosis fija de administración una vez al día sofosbuvir 400 mg y el inhibidor de NS5A ledipasvir 90 mg, con y sin ribavirina (RBV), para el tratamiento de la infección por VHC de genotipo 1. El genotipo 1 es la cepa más común de VHC en Japón. Gilead anunció los resultados SVR12 de este estudio el 15 de junio y prevé presentar para aprobación la combinación de ledipasvir/sofosbuvir en Japón en el segundo semestre de 2014.
Sofosbuvir es un producto en fase de investigación en Japón y su seguridad y eficacia aún no se han determinado. El compuesto ha sido aprobado por otros organismos normativos en Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá y se comercializa con el nombre comercial de Sovaldi®. La combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir es un producto en fase de investigación cuya seguridad y eficacia aún no se han determinado.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de que la PMDA podría no aprobar sofosbuvir en Japón y, en caso de que se concediera la aprobación para la comercialización, ésta podría tener importantes limitaciones en su uso. Además, Gilead podría no ser capaz de presentar para su aprobación la combinación de ledipasvir/sofosbuvir en Japón en los plazos de tiempo previstos. Además, la combinación de ledipasvir/sofosbuvir podría no ser aprobada por la PMDA u otros organismos normativos. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2014, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
La información de prescripción completa en EE.UU. de Sovaldi está disponible en www.Gilead.com.
Sovaldi es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.
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