Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado el inicio de dos ensayos clínicos de fase 3 (Estudio 104) que evalúan el tratamiento de comprimido único que contiene tenofovir alafenamide (TAF) para el tratamiento de la infección por VIH -1 en adultos que no han recibido tratamiento anteriormente. TAF es un profármaco novel de tenofovir, el agente activo de Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil). Los estudios de fase 3 analizarán el tratamiento de comprimido único de una sola dosis diaria de TAF 10 mg/elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg en comparación con Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) de Gilead en pacientes que reciben por primera vez tratamiento para VIH. El segundo estudio de fase 3 (Estudio 111) comenzará a finales de este trimestre.

"Estamos encantados de que TAF comience la investigación clínica de fase 3", comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y Director general científico de Gilead Sciences. "Creemos que la dosis más pequeña de miligramos de TAF cuenta con el potencial para ofrecer ventajas en materia de seguridad y tolerabilidad en comparación con los tratamientos actuales, y permitirá la creación de nuevos tratamientos de comprimido único para VIH".

En octubre de 2012, Gilead anunció los resultados principales de un estudio de fase 2 que comparaba el tratamiento de comprimido único de TAF/elvitegravir/cobicistat/emtricitabina con Stribild. El estudio reveló que el tratamiento basado en TAF cumplía su objetivo principal basándose en el número de pacientes con niveles de VIH RNA (carga viral)
Stribild fue aprobado por la FDA en agosto de 2012 y se trata del tercer tratamiento con comprimido único de Gilead para VIH. En la actualidad, está pendiente la solicitud de marketing para Stribild en Europa.

Acerca de los estudios de fase 3 de TAF

El estudio 104 y el estudio 111 son ensayos clínicos de 96 semanas, aleatorios y de doble anonimato entre adultos infectados por VIH-1 que reciben tratamiento por primera vez con una carga viral superior o igual a 1.000 copias/mL. En los dos estudios, 840 pacientes fueron asignados al azar (1:1) para recibir un comprimido de una sola dosis diaria de TAF 10 mg/elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg (n=420) o Stribild (n=420).

El criterio principal de los estudios será el número de pacientes con carga viral virológica (TLOVR) de la FDA, el número de pacientes con carga viral
En los estudios participaron pacientes con insuficiencia renal, es decir, aquellos pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada de entre 50 mL/mn y 90 mL/mn (según la fórmula Cockcroft-Gault). La densidad mineral ósea se evaluará en todos los pacientes mediante escáneres DEXA en la línea de base y cada 24 semanas. Después de la semana 96, los pacientes continuarán recibiendo su fármaco del estudio a ciegas hasta que se descubran las asignaciones de tratamiento, punto en el que a todos los pacientes se les brindará la opción de participar en una extensión de etiqueta abierta y recibir tratamiento de comprimido único basado en TAF.

Acerca de Tenofovir Alafenamide

Tenofovir alafenamide (TAF) es un inhibidornucleótido de la transcriptasa inversa (NtRTI). Se trata de un profármaco novel de tenofovir, el agente activo de Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil), que también es un NtRTI. Los estudios de ajuste de dosis de fase 1b han identificado una dosis de TAF que es diez veces menor que la de Viread y ofrece mayor eficacia antiviral. El tamaño menor a un miligramo de TAF puede permitir el desarrollo de nuevas combinaciones de dosis fija y regímenes de comprimido único para el tratamiento del VIH que no son viables con Viread.

Acerca de Elvitegravir

Elvitegravir forma parte de la clase de inhibidores de la integrasa de moléculas antirretrovirales. Los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicación del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material genético de células humanas. Elvitegravir was licensed by Gilead from Japan Tobacco Inc. (JT) in March 2005. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos. Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA para elvitegravir como agente independiente el 27 de junio, 2012, y la agencia ha establecido una fecha tope de acción bajo la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 27 de abril de 2013.

Acerca de Cobicistat

Cobicistat es un potente inhibidor basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A) patentado por Gilead, una enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo. A diferencia de ritonavir, cobicistat actúa únicamente como farmacomejorador o agente impulsor sin actividad antiviral. Gilead presentó un NDA ante la FDA para cobicistat el 28 de junio de 2012, y la fecha establecida PDUFA es el 28 de abril, 2013.

Los tratamientos con contienen TAF y TAF, elvitegravir y cobicistat como agentes únicos son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido establecidos.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos asociados a nuestra capacidad para inscribir pacientes en los ensayos clínicos en relación con TAF y la posibilidad de obtener resultados desfavorables en estos ensayos clínicos. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de TAF si, por ejemplo, Gilead cree que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades en su cartera de productos. También existe el riesgo de que Gilead no inicie el segundo ensayo clínico de TAF y de que no presente la aprobación normativa de TAF en los plazos previstos. Además, Gilead podría no obtener las aprobaciones de las autoridades normativas para TAF, elvitegravir y/ o cobicistat, sola o en combinación con otros productos. En caso de concederse la autorización para la comercialización para cualquiera de estos productos, pueden producirse importantes limitaciones en su uso. Como resultado, estos candidatos a productos como agentes independientes o como parte de tratamientos de comprimido único podrían no llegar a comercializarse con éxito nunca. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información completa de prescripción en Estados Unidos para Emtriva, Stribild y Viread está disponible en www.gilead.com.

Emtriva, Stribild y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas en 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

 

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"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

Las bolsas se la juegan.

El Rally de fin de año y rotación de sectores , las bolsas se la juegan en Diciembre y Enero.

El FMI prevé un rebote del crecimiento mundial del 5,2% en 2021 y del 4,2% para 2022. Según sus estimaciones, el PIB de las economías avanzadas se elevaría un 3,9% el próximo año y un 2,9% en 2022 y, dentro de éste, la zona euro repuntaría un 5,2% y un 3,1% en línea con lo que haría EEUU. No se puede prever con exactitud si los crecimientos del próximo año rondarán estas cifras, pero traerán consecuencias.

Los movimientos corporativos, la evolución de las divisas y las politicas de los bancos centrales moverán y mucho los mercados, ya que los inversores institucionales van a rotar carteras hacia sectores con más potencial y menos riesgo.

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