Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) ha anunciado los resultados preliminares del estudio de fase 3 POSITRON que evalúa un tratamiento de 12 semanas de sofosbuvir más ribavirina (RBV) una vez al día en pacientes con el virus de la hepatits C crónica (HCV) de genotipo 2 ó 3 que no son aptos para tomar interferón (IFN). El estudio ha revelado que el 78% de los pacientes (n=161/207) consiguieron un ARN VHC sin detectar 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). El perfil de seguridad de sofosbuvir fue similar al observado en estudios anteriores, y existieron pocas interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos.
POSITRON es el primero de tres estudios de fase 3 que ha finalizado y que evalúa el tratamiento con sofosbuvir en poblaciones de pacientes infectados con VHC de genotipo 2 ó 3.
"Conseguir una respuesta virológica sostenida en tres cuartas partes de pacientes es un resultado impresionante para un tratamiento basado en sofosbuvir, administrado completamente por vía oral en un grupo de individuos para los que no existen tratamientos alternativos adecuados. Estos pacientes por definición habían rechazado anteriormente el tratamiento basado en interferón, no eran aptos para recibir interferón, o eran intolerantes al interferón", comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico de Gilead Sciences. "Estamos deseando compartir datos de estudios adicionales de fase 3 a principios de 2013, y esperamos presentar nuestras primeras presentaciones normativas de sofosbuvir para mediados de 2013".
En POSITRON, los pacientes con VHC de genotipo 2 ó 3 que no toleraban interferón, no eran aptos para tomar interferón o no lo deseaban, fueron colocados de forma aleatoria en grupos (3:1) para recibir 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso dos veces al día (n=207) o el placebo equivalente (n=71). De los 207 pacientes colocados de forma aleatoria en el grupo de sofosbuvir/RBV, el 15% presentaron cirrosis compensada (enfermedad hepática más avanzada) y el 53% fueron infectados con el genotipo 2. Las tasas SVR12 fueron del 93% en el genotipo 2 y del 61% en el genotipo 3. En el pequeño porcentaje de pacientes con cirrosis al principio del estudio que recibieron sofosbuvir/RBV, el 61% consiguió SVR12. Todos los pacientes que recibieron sofosbuvir/RBV se convirtieron en ARN VHC negativos en el tratamiento y todos los fallos virológicos fueron atribuidos a recaídas. Ningún paciente en el grupo de placebo consiguió SVR12. Los eventos adversos más frecuentes registrados que superaban el 10% de los pacientes en el estudio fueron fatiga, náuseas, dolor de cabeza, insomnio, pruritos y anemia.
Los datos completos del estudio se presentarán durante una futura conferencia científica.
El programa de ensayo clínico de fase 3 para sofosbuvir incluye dos estudios adicionales que evalúan 12 y 16 semanas de tratamiento con sofosbuvir más RBV en pacientes infectados con genotipo 2 y 3 de VHC. Un cuarto ensayo clínico de fase 3 evalúa sofosbuvir combinado con RBV y peg-IFN entre pacientes con genotipos 1, 4, 5 y 6 de VHC. Pendientes de los resultados, estos estudios respaldarán las presentaciones iniciales normativas a mediados de 2013 de un tratamiento completamente por vía oral con sofosbuvir más RBV entre pacientes con genotipo 2/3 que no han recibido tratamiento anteriormente, que sí han recibido tratamiento anteriormente y pacientes intolerantes al interferón, y de sofosbuvir en combinación con RBV y peg-IFN entre pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente con genotipos 1, 4, 5 y 6 de VHC.
Acerca de Sofosbuvir
Sofosbuvir (anteriormente conocido como GS-7977) es un inhibidor de la polimerasa análoga del nucleótido de una sola dosis diaria para el tratamiento de la infección VHC. Sofosbuvir está siendo evaluado como parte de múltiples regímenes terapéuticos, incluidos los programas destacados más arriba en combinación con RBV y peg-IFN. Además, sofosbuvir está siendo estudiado como combinación administrada una sola vez al día y de una sola dosis fija que contiene sofosbuvir y el inhibidor de NS5A GS-5885, con el objetivo añadido de crear un tratamiento completamente oral potente, tolerable y conveniente para los pacientes infectados por VHC de genotipo 1 que eliminaría la necesidad de interferón y/o RBV.
Sofosbuvir y GS-5885 son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido establecidas.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europe y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que la proporción de pacientes que mantengan una respuesta virológica sostenida que un seguimiento más largo no sea tan favorable como las tasas de respuesta virológica sostenida registradas en este comunicado de prensa y la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos adicionales que incluyan sofosbuvir y la combinación de dosis fija de sofosbuvir y GS-5885. Como resultado, sofosbuvir y GS-5885 como agentes únicos o como combinaciones de dosis fija podrían no llegar a comercializarse nunca con éxito. Además, Gilead podría adoptar una decisión estratégica para interrumpir el desarrollo de compuestos o del tratamiento de combinación de dosis fija si, por ejemplo, Gilead estima que la comercialización resultará difícil en relación con otras oportunidades en su cartera de productos. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2012, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones referidas al futuro
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