Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los resultados de varios estudios de Fase 2 y Fase 3 que evalúan los usos en fase de investigación de Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) para el tratamiento de la infección del virus de la hepatitis C crónica (VHC) en pacientes con opciones de tratamiento limitadas o sin opciones de tratamiento, incluidos pacientes con cirrosis descompensada, pacientes con recurrencia de VHC tras un trasplante de hígado y pacientes en los que tratamientos con otros antivirales de actuación directa no han tenido éxito. Estos datos se presentarán esta semana en el 65º Congreso anual de la Asociación americana para el estudio de las enfermedades hepáticas (The Liver Meeting2014) en Boston.

“Los pacientes con hepatitis C crónica con enfermedad hepática avanzada se encuentran entre los más difíciles de curar y tradicionalmente han contado con opciones limitadas o inexistentes de tratamiento", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. “Los datos presentados esta semana demuestran que Harvoni ofrece unos elevados índices de curación a los pacientes con enfermedad hepática avanzada, así como para aquellos que no han tenido éxito en el tratamiento con otros antirretrovirales, incluidos los regímenes basados en sofosbuvir”.

Harvoni fue aprobado por la FDA de Estados Unidos y Health Canada en octubre de 2014 y es el primer régimen de único comprimido de administración una vez al día para el tratamiento de la infección crónica de VHC de genotipo 1 en adultos. Existen solicitudes pendientes en la Unión Europea, Japón y Nueva Zelanda.

Enfermedad hepática avanzada

En un análisis combinado de estudios de Fase 2 y Fase 3 de etiqueta abierta (Oral #82) en más de 500 pacientes infectados con VHC de genotipo1 con cirrosis compensada que recibieron Harvoni solo o con ribavirina (RBV) durante 12 o 24 semanas, el 96% de los pacientes consiguieron una respuesta virológica sostenida (SVR12). Los pacientes que registraron SVR12 se consideran curados de la infección del VHC.

También se han presentado dos análisis prospectivos de un estudio de Fase 2 de etiqueta abierta (estudio GS-US-337-0123) que evaluaban a pacientes con cirrosis descompensada y aquellos con recurrencia de VHC tras un trasplante de hígado. En el primer subgrupo (Oral #239), 108 pacientes infectados con genotipo 1 y 4 con cirrosis descompensada, incluidos aquellos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Clase B) e insuficiencia hepática grave (CPT Clase C), recibieron Harvoni más RBV durante 12 o 24 semanas. En global, los índices de SVR12 fueron del 87% (n=45/52) en el grupo de 12 semanas y el 89% (n=42/47) en el grupo de 24 semanas.

El segundo subgrupo (Oral #8) evaluó 12 o 24 semanas de Harvoni más RBV en 223 pacientes de genotipo 1 y 4 que desarrollaron recurrencia a VHC tras el trasplante de hígado. Entre los pacientes no cirróticos, los índices de SVR12 fueron de 96% (n=53/55) y 98% (n=55/56) tras 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente. Para los pacientes con cirrosis compensada, los índices de SVR12 fueron del 96% tanto para el tratamiento de 12 semanas (n=25/26) como para el de 24 semanas (n=24/25). Los índices de SVR12 entre pacientes con cirrosis descompensada fueron del 81% tanto para el tratamiento de 12 semanas (n=25/31) como para el de 24 semanas (n=17/21).

Nuevo tratamiento para pacientes en los que no tuvieron éxito otros tratamientos

El estudio GS-US-337-0121 (sesión de última hora #LB-6) evaluó a 155 pacientes de genotipo 1 con cirrosis compensada en los que no tuvo éxito el tratamiento anterior con interferón pegilado (PegIFN)/RBV y posteriormente un tratamiento con PegIFN/RBV más un inhibidor de la proteasa. En este estudio, los pacientes fueron elegidos de forma aleatoria (1:1) para recibir Harvoni más RBV durante 12 semanas o Harvoni solo durante 24 semanas. El 96% (n=74/77) de aquellos que recibieron Harvoni más RBV durante 12 semanas y el 97% (n=75/77) de aquellos que recibieron Harvoni durante 24 semanas registraron SVR12.

En un segundo estudio (Oral #235), 51 pacientes de genotipo 1 que no tuvieron éxito con un régimen de tratamiento de SOF/PegIFN/RBV, SOF/RBV o un placebo SOF /PegIFN/RBV recibieron Harvoni más RBV durante 12 semanas. El 29% de los pacientes del estudio (n=15/51) tuvieron cirrosis. El 98% (n=50/51) registró SVR12 tras 12 semanas de tratamiento con Harvoni más RBV.

En todos estos estudios, Harvoni fue bien tolerado y su perfil de seguridad fue en general consistente con lo observado en los ensayos clínicos de Harvoni. Los eventos adversos incluyen fatiga, dolor de cabeza, náuseas y anemia, que fueron más comunes en pacientes a los que se les administró RBV. Las anomalías de laboratorio de tipo 3/4 fueron poco frecuentes e incluyeron descensos en la hemoglobina, los que está en línea con la anemia asociada a RBV.

La seguridad y eficacia de Harvoni no se han determinado para los usos en fase de investigación descritos con anterioridad.

Se puede encontrar información adicional sobre estos estudios en www.clinicaltrials.gov.

Información de seguridad importante sobre Harvoni

Advertencias y precauciones

Riesgo de menor efecto terapéutico de Harvoni con inductores P-gp: No se recomienda el uso de rifampina y la hierba de San Juan junto con Harvoni, ya que pueden reducir considerablemente las concentraciones en plasma de ledipasvir y sofosbuvir.

Productos relacionados no recomendados: Harvoni no está recomendado para su uso con otros productos que contengan sofosbuvir (Sovaldi).

Reacciones adversas

Las acciones adversas más comunes (≥10%, todos los tipos) fueron fatiga y dolor de cabeza.

Interacciones con otros fármacos

Además de rifampina y la hierba de San Juan, la coadministración de Harvoni no está recomendada tampoco con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir. Se cree que dicha coadministración reduce la concentración de ledipasvir y sofosbuvir, reduciendo por tanto el efecto terapéutico de Harvoni.

La administración conjunta de Harvoni no está recomendada con simeprevir debido a un aumento de las concentraciones de ledipasvir y simeprevir. La administración conjunta tampoco está recomendad con rosuvastatin o con la coformulación elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil debido a un aumento de las concentraciones de rosuvastatin y tenofovir, respectivamente.

Consulte la información de prescripción completa para Harvoni para más información sobre potenciales interacciones importantes con otros fármacos, incluidos los comentarios clínicos.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de resultados desfavorables a más largo plazo de estos estudios y otros en curso y posteriores ensayos clínicos en los que participe Harvoni, solo o en combinación con otros productos, para el tratamiento del VHC en otros grupos de pacientes. Dado que Harvoni es utiliza durante largos periodos de tiempo, Gilead podría encontrar nuevos problemas como seguridad o resistencia a fármacos, que pueden obligarle a informar de nuevas advertencias o contraindicaciones en la etiqueta, lo que podría reducir la aceptación de mercado de Harvoni. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de junio de 2014, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

La información completa sobre la prescripción de Harvoni en EE.UU. se encuentra disponible en www.gilead.com.

Harvoni es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame a l Departamento de Relaciones Públicas al teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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