Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado los resultados de un estudio de Fase 3, PHOTON-1, que evalúa sofosbuvir, el análogo del nucleótido de administración una vez al día en fase de investigación, para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) entre pacientes co-infectados con VIH. En el ensayo, el 76% (n=87/114) de los pacientes con VHC de genotipo 1 no tratados con anterioridad a los que se les administró durante 24 semanas un régimen completamente oral sin interferón de sofosbuvir más ribavirina (RBV), registraron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12). Los pacientes que consiguieron SVR12 se consideran curados de la infección de VHC. Estos datos se presentarán esta semana en el 64º Congreso anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (The Liver Meeting 2013) en Washington, D.C.
Aproximadamente un tercio de las personas que sufren VIH en Estados Unidos están también infectados con VHC. Los medicamentos para el VHC actuales están asociados con índices de cura insuficientes en pacientes co-infectados y pueden causar importantes interacciones con los fármacos para el VIH.
“Existe una clara necesidad de regímenes de tratamiento para el VHC que sean más efectivos y seguros para los pacientes que están co-infectados con VIH”, afirma Douglas Dieterich, MD, Profesor de Medicina en la División de Enfermedades Hepáticas y Director de Formación médica continuada en el Departamento del Medicina del Mount Sinai School of Medicine. “En este estudio, el tratamiento completamente oral basado en sofosbuvir registró elevadas tasas de SVR en pacientes con difícil tratamiento. Este régimen puede tener el potencial de ayudarnos a superar el reto clínico de tratar una co-infección de VHC /VIH”.
PHOTON-1 también evaluó un tratamiento de 12 semanas de sofosbuvir más RBV en pacientes no tratados con anterioridad con VHC con genotipo 2 y 3 con VIH. Entre los pacientes con genotipo 2 que recibieron este régimen, el 88% (n=23/26) registró SVR12, mientras que el 67% (n=28/42) de los pacientes de genotipo 3 registraron SVR12. Todos los pacientes en el estudio PHOTON-1 que no registraron SVR12 tuvieron una reaparición vírica tras la finalización del tratamiento, con la excepción de dos participantes que a los que no se les administró los fármacos del estudio.
Se registraron interrupciones en el tratamiento debido a eventos adversos en el tres por ciento de los pacientes que recibieron 24 semanas de tratamiento y cuatro por ciento de pacientes que recibieron 12 semanas de tratamiento. Los efectos secundarios más comunes observados en el estudio estuvieron en línea con el perfil de seguridad de RBV e incluyeron fatiga, nauseas, dolor de cabeza e insomnio.
Acerca de PHOTON-1
PHOTON-1 es un estudio de Fase 3 de etiqueta abierta en desarrollo que se está realizando en centros de Estados Unidos y Puerto Rico para evaluar la eficacia y seguridad de 12 o 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir 400 mg una vez al día más una dosis ponderada al peso de RBV (1.000 o 1.200 mg/día) entre pacientes con VHC con genotipo 1, 2 o 3 no tratados con anterioridad que también son seropositivos.
El 95% de los pacientes de PHOTON-1 recibieron un tratamiento antirretroviral para su infección de VIH. Los regímenes de tratamiento del VIH permitidos en el estudio se basaron en los resultados de un estudio de interacción de fármaco a fármaco de Fase 2 independiente realizado por Gilead en el que se demuestra que sofosbuvir no afectaba notablemente a los parámetros farmacocinéticos de los fármacos de diversos tipos de antirretrovirales. Los regímenes de tratamiento de VIH más comunes que se administraron a los pacientes en PHOTON-1 fueron Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) de Gilead administrado con efavirenz, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o raltegravir.
Más información sobre PHOTON-1 en www.clinicaltrials.gov.
Sofosbuvir es un producto en fase de investigación cuyo perfil de seguridad y eficacia no se ha determinado aún.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables a más largo plazo de los ensayos clínicos que evalúan sofosbuvir, solo o en combinación con otros productos, en pacientes con co-infección de VHC/VIH o solo con infección de VHC. Además las autoridades normativas pueden no aprobar sofosbuvir para indicaciones relacionadas con el VHC y las aprobaciones de comercialización pueden tener importantes limitaciones en su uso. Como resultado, puede que sofosbuvir no llegue nunca a ser comercializado. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la empresa considerara que la comercialización fuera difícil en relación con otras oportunidades de su carrera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro.Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
La información de prescripción completa de Truvada en EE.UU. está disponible en www.gilead.com.
Truvada es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
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