El programa fundamental de Fase 3 C-EDGE de MSD que evalúa grazoprevir/elbasvir muestra elevadas respuestas virológicas sostenidas en una amplia gama de pacientes con infección crónica del virus de la hepatitis C

MSD, conocido como Merck (NYSE:MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado las primeras presentaciones de datos del programa de ensayo clínico de Fase 3 fundamental en curso C-EDGE de la empresa, que evalúa el comprimido de administración diaria en fase de investigación grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) en pacientes con o sin cirrosis que están infectados de forma crónica con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipos 1, 4 o 6 (GT1, 4 o 6).¹ Los pacientes infectados con VHC no tratados con anterioridad que han participado en el ensayo C-EDGE (C-EDGE TN) y aquellos coinfectados con VIH/VHC no tratados con anterioridad del ensayo C-EDGE CO-INFXN tratados durante 12 semanas registraron datos de respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la finalización del tratamiento (SVR12) del 95% (299/316 y 207/218, respectivamente). Además, los pacientes infectados con VHC tratados con anterioridad (C-EDGE TE) con o sin ribavirina (RBV) durante 12 semanas registraron tasas SVR12 del 94% (98/104) y de 92% (97/105), respectivamente, y aquellos tratados durante 16 semanas registraron tasas SVR12 del 97% (103/106) y del 92% (97/105), respectivamente. Estos datos se han presentado en The International Liver Congress^TM 2015 – el 50º Congreso anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (Resumen #G07, E-Poster P0886 y E-Poster P0887). Hoy se ha publicado un documento en el que se desvelan los datos de C-EDGE TN en Annals of Internal Medicine.

 “Los pacientes con co-morbidades y diferentes experiencias de tratamiento representan importantes segmentos de la población con hepatitis C crónica que necesitan opciones de tratamiento innovadoras adicionales", afirma el Dr. Eric Lawitz, vicepresidente de desarrollo e investigación científica de The Texas Liver Institute y profesor de medicina de The University of Texas Health Science Center, San Antonio, Texas (EE.UU.). “Estos datos son importantes porque demuestran que un único comprimido de grazoprevir/elbasvir administrado una vez al día ofrece tasas considerablemente elevadas de SVR12 en las poblaciones de pacientes estudiadas”.

“En MSD, seguimos basándonos en nuestra experiencia clínica utilizando grazoprevir/elbasvir en diversas poblaciones de pacientes infectados de forma crónica con el virus de la hepatitis C", afirma el Dr. Eliav Barr, vicepresidente de enfermedades infecciosas de Merck Research Laboratories, una división con sede en EE.UU. de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey (EE.UU.). “Seguimos avanzando para presentar una solicitud de nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) en el primer semestre de 2015”.

Resumen y conclusiones adicionales de C-EDGE TN

C-EDGE TN es un ensayo clínico aleatorio, con anonimato, controlado por placebo, que evalúa la efectividad y seguridad de grazoprevir/elbasvir pacientes no tratados con anterioridad con o sin cirrosis e infección crónica por VHC de GT1, 4 o 6, tratados durante 12 semanas. Los pacientes fueron asignados al azar en un grupo para recibir tratamiento inmediato por grazoprevir/elbasvir durante 12 semanas, o en otro grupo de tratamiento diferido con placebo para el mismo período, al que luego le siguieron cuatro semanas adicionales y posteriormente recibió el tratamiento abierto con grazoprevir/elbasvir durante 12 semanas. El criterio principal de evaluación incluyó aquellos pacientes que recibieron tratamiento inmediato con grazoprevir/elbasvir o placebo. De los de 316 pacientes que recibieron tratamiento inmediato con grazoprevir/elbasvir, el 50% estaba infectado con VHC de GT1a, un 42% con GT1b, un 6% con GT4 4 y un 3% con GT6. En total, un 22% de los pacientes padecía cirrosis.

En este estudio, el fallo virológico se produjo en 13 pacientes (4%) en el grupo de tratamiento inmediato, incluido un avance viral y 12 recaídas virológicas. Se produjeron eventos adversos graves en nueve (3%) y tres (3%) pacientes del grupo de tratamiento inmediato y de placebo correspondientes, respectivamente; ninguno de estos eventos se consideró relacionado con el fármaco. Los eventos adversos más comunes registrados (incidencia superior al 5%) en el grupo de tratamiento inmediato y de placebo fueron dolor de cabeza (17%, 18%), fatiga (16%, 17%), nauseas (9%, 8%) y artralgia (6%, 6%), respectivamente.

Resumen y conclusiones adicionales de C-EDGE CO-INFXN

C-EDGE CO-INFXN es un estudio clínico abierto de único grupo que evalúa la eficacia y seguridad de grazoprevir/elbasvir en pacientes no tratados con anterioridad con o sin cirrosis, infectados con hepatitis C crónica GT1, 4 o 6 e infectados con VIH que fueron tratados durante 12 semanas. De los 218 pacientes que participaron en esta prueba, el 66% estaban infectados con VHC  GT1a, el 21% con GT1b u otro GT1, el 13% con GT4 y el 1% con el GT6. En total, 16% de los pacientes padecía cirrosis.

En este estudio, siete pacientes (3%) experimentaron fallo virológico, incluidos seis con recidiva virológica y uno con reinfección. No se observaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco. Los eventos adversos informados más comunes (incidencia de más del 5%) fueron fatiga (13%), dolor de cabeza (12%) y náuseas (9%).

Resumen y conclusiones adicionales de C-EDGE TE

C-EDGE TE es un estudio aleatorio que evalúa la eficacia y seguridad de grazoprevir/elbasvir administrado una vez al día con o sin RBV dos veces al día en pacientes tratados con anterioridad (sin respuesta anterior, respuesta parcial o recaída con peg-interferon/RBV) con o sin cirrosis infectados con VHC crónica GT1, 4 o 6, que recibieron tratamiento durante 12 o 16 semanas.

Grupos de 12 semanas

De los 209 pacientes asignados al azar a los grupos de 12 semanas, 105 pacientes recibieron grazoprevir/elbasvir solo y 104 pacientes recibieron grazoprevir/elbasvir más RBV. Los pacientes en el grupo único de grazoprevir/elbasvir incluía un 58% GT1a, un 33% GT1b u otro GT1 y un 9% GT4. En total, el 35%  padecía cirrosis hepática. Entre los 104 pacientes que recibieron grazoprevir/elbasvir más RBV, el 58% estaban infectados con VHC crónica de GT1a, el 28% de GT1b u otro GT1, y el 14% de GT4. En global el 34% tenía cirrosis hepática.

En los grupos de tratamiento con grazoprevir/elbasvir solo y grazoprevir/elbasvir más RBV, seis pacientes de cada grupo (6%) mostraron una recaída virológica. Ningún paciente registró avance o rebote virológico. Se han identificado eventos adversos graves en cuatro pacientes del grupo de tratamiento con grazoprevir/elbasvir solo (4%) y tres pacientes en el grupo de grazoprevir/elbasvir más RBV (3%). Los eventos adversos más frecuentes (incidencia mayor al 10%) registrados en los dos grupos respectivamente, fueron fatiga (19% frente al 27%), dolor de cabeza (21% frente al 20%) y náuseas (9% frente al 14%).

Grupos de 16 semanas

De los 211 pacientes que participaron en los grupos de 16 semanas, 105 recibieron grazoprevir/elbasvir solo y 106 pacientes recibieron grazoprevir/elbasvir más RBV. En el grupo de tratamiento de grazoprevir/elbasvir solo, el 46% de los pacientes estaba infectado con VHC GT1a, el 46% con GT1b u otro GT1, el 5% con GT4 y el 4% con GT 6. En total, el 36% de los pacientes padecía cirrosis. Entre los pacientes tratados con grazoprevir/elbasvir más RBV, el 55% tenían VHC crónica de GT1a, el 36% de GT1b, el 8% de GT4 y el 2% de GT6. En total, el 35% de los pacientes padecía cirrosis.

Entre los pacientes que recibieron grazoprevir/elbasvir solo, tres pacientes (3%) registraron un avance virológico o repunte y cuatro pacientes (4%) registraron recaída virológico. No se produjeron fallos virológicos en pacientes que recibieron grazoprevir/elbasvir más RBV. Se registraron eventos adversos graves en tres pacientes del grupo grazoprevir/elbasvir solo (3%) y cuatro pacientes en el grupo de grazoprevir/elbasvir más RBV (4%). Los eventos adversos más comunes (incidencia superior a 10%) registrados en los grupos de grazoprevir/elbasvir y grazoprevir/elbasvir más RBV, respectivamente, fueron fatiga (16% frente a 30%), dolor de cabeza (19% frente a 19%) y nauseas (4% frente a 7%).

Acerca del programa C-EDGE

C-EDGE es el programa de desarrollo clínico de fase 3  de MSD para el tratamiento experimental con grazoprevir/elbasvir del VHC, que comprende cinco estudios que incluyen a  más de 1.700 pacientes en más de 25 países. Estos estudios evalúan grazoprevir/elbasvir en varios genotipos (GT1, 4 y 6) y diversas poblaciones de pacientes, incluyendo pacientes de difícil tratamiento como pacientes tratados con anterioridad, pacientes con cirrosis, pacientes con infección por VIH/VHC, pacientes con enfermedad renal crónica avanzada, pacientes con trastornos hematológicos hereditarios y pacientes que reciben terapia de sustitución de los opiáceos.

Compromiso de MSD con el VHC

Durante casi 30 años, MSD ha estado a la vanguardia de la respuesta de la epidemia del VHC. Los empleados de MSD están dedicados a aplicar su experiencia científica, recursos y alcance mundial para ofrecer las soluciones de atención sanitarias más innovadoras que ayudan a las personas que viven con VHC en todo el mundo.

Acerca de MSD

Actualmente MSD es una empresa líder mundial en atención sanitaria que trabaja para que el mundo sea un lugar mejor. MSD es una marca comercial de Merck &Co, Inc., con sede en Kenilworth, Nueva Jersey (EE.UU.). A través de nuestras medicinas, vacunas, terapias biológicas y productos de consumo y para animales, colaboramos con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. Además, tenemos el compromiso de aumentar el acceso a la atención sanitaria a través de programa, políticas y alianzas de gran alcance. Más información en www.msd.com.

Declaraciones referidas al futuro de MSD

El presente comunicado incluye «declaraciones referidas al futuro» dentro de las disposiciones de salvaguardia de la Ley estadounidense de reforma de litigios sobre valores privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de MSD y están sometidas a significativos riesgos e incertidumbres. No se garantiza que los productos del proyecto vayan a recibir las aprobaciones regulatorias necesarias o que se demuestre que son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones referidas al futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, las condiciones generales del sector y la competencia, factores económicos generales, incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo, las tendencias globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia, desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria, la capacidad de MSD de predecir las futuras condiciones de mercado de manera precisa, dificultades o retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano, la dependencia de la efectividad de las patentes de Merck&Co., Inc. y otras protecciones para productos innovadores y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes, y/o acciones reguladoras.

MSD no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual 2014 de MSD, en el formulario 10-K y en otras presentaciones de la empresa en la Comisión de Bolsa y Valores, disponible en el sitio de Internet (www.sec.gov).

¹Grazoprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC y elbasvir es un inhibidor complejo de replicación de NS5A de VHC

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