Eisai Europe Ltd. (TOKYO:4523) ha anunciado que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación del mesilato de eribulina, también denominado "E7389", para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en Europa. El mesilato de eribulina, un inhibidor de la dinámica de los microtúbulos sin taxanos, es un compuesto químico en fase de investigación descubierto y desarrollado por Eisai. También se han presentado solicitudes normativas para el mesilato de eribulina en Estados Unidos y Japón.
La solicitud de autorización se basa principalmente en los datos de un estudio esencial de Fase III global, conocido como "EMBRACE" (Eisai Metastatic BReast Cancer Study Assessing Physician´s Choice Versus Eribulin Mesylate), que es un estudio multicentro, comparativo en paralelo, aleatorio y de etiqueta abierta con 762 mujeres con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico tratadas anteriormente con al menos dos regímenes de quimioterapia, incluida una antraciclina y un taxano1, 2. Los resultados del estudio han demostrado que se cumplió el principal criterio de evaluación demostrándose una mejora estadísticamente considerable en la supervivencia global en pacientes tratados con mesilato de eribulina, en comparación con otro tratamiento elegido por el médico.ii
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