Nuevos datos del estudio comparativo CLEAR presentados por Novartis en el congreso anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD)1 muestran la superioridad de Cosentyx® frente a Stelara® en el  blanqueamiento de la piel a las 52 semanas en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave. El primer inhibidor de la interleuquina-17A totalmente humano aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en adultos ha demostrado una vez más su superioridad y eficacia prolongada frente a los biológicos disponibles, siendo una opción de tratamiento de primera línea para esta patología4.

“Es una buena noticia para la comunidad dermatológica y para los pacientes con psoriasis”, señala el jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, el Dr. José Luís López Estebaranz. Al mantener el blanqueamiento de la piel (PASI 90-PASI 100)1 en la semana 52, Cosentyx® proporciona “prácticamente un aclarado total de las lesiones de la psoriasis, manteniéndolo al año de tratamiento, con un perfil de seguridad satisfactorio y un inicio de acción rápido, por eso la aparición de secukinumab aporta una nueva alternativa terapéutica para tratar a los pacientes con psoriasis en placas moderada/grave”, aclara. Además, más de la mitad de todos los pacientes con psoriasis no está satisfecho con su tratamiento actual3.

El objetivo del tratamiento de la psoriasis es el blanqueamiento de la piel, y una respuesta de 90 en el Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) se considera una medida importante del éxito del tratamiento5,6. Al cumplir todos los objetivos primarios y secundarios en las semanas 4, 16 y 52, Cosentyx® demostró que sigue siendo superior a Stelara® a la hora de lograr y mantener la respuesta PASI 90 (76,2% vs. 60,6%; P<0,0001) y significativamente mejor a la hora de lograr una respuesta PASI 100 (piel totalmente blanqueada) (45,9% vs. 35,8%; P=0,0103) en la semana 52 con un inicio de acción rápido, de PASI 75 en la semana 4, superior a Stelara® (50% vs. 20,6%, P<0,0001)7y un perfil de seguridad comparable al de Stelara®8. Además, alcanza respuestas mejores y sostenidas en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI).

El especialista destaca que “estos datos de eficacia se correlacionan con una mejora en la calidad de vida de los pacientes”, lo que es muy importante puesto que “la psoriasis es una enfermedad que afecta de forma importante a la calidad de vida, más incluso que otras enfermedades crónicas como la diabetes”, recalca la dermatóloga del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario 12 de Octubre, la Dra. Raquel Rivera. En su opinión, “los pacientes ven alterada su calidad de vida no sólo por la afectación de la imagen corporal por la propia enfermedad, sino también por la frecuente presencia de prurito o dolor, por lo que el riesgo de depresión o ansiedad en los pacientes con psoriasis es elevado”.

Para la dermatóloga es importante “conseguir que todos los pacientes con psoriasis conozcan la repercusión que tiene su enfermedad, que no es sólo un problema estético sino que tiene una repercusión sistémica, que sepan que aunque la enfermedad no tiene cura sí hay tratamientos muy efectivos que pueden controlar el problema a largo plazo y que los pacientes que no se controlan con los tratamientos disponibles conozcan que hay líneas de investigación en marcha que podrían revertir la situación”.

En España hay alrededor de un millón de pacientes2 con esta enfermedad, cuyo manejo diagnóstico en la práctica clínica habitual plantea multitud de retos. Según la Facultativo Especialista de Área en Hospital General Universitario Gregorio Marañón, la Dra. Ofelia Baniandrés Rodríguez, “aunque, actualmente, el diagnóstico de la psoriasis es sencillo, hay que entender la enfermedad de una forma global, como un proceso inflamatorio crónico que repercute tanto en la piel, como en las articulaciones, los sistemas cardiovascular, endocrino, renal y neurológico. Por ello es importante entender las implicaciones multisistémicas de la patología”.

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad común, no contagiosa y autoinmune que afecta hasta al 3% de la población mundial6. La psoriasis en placas es la forma más común de la enfermedad y se manifiesta en forma de manchas rojizas inflamadas cubiertas de escamas blanco nacarado de células muertas. La psoriasis no es un simple problema estético, sino una enfermedad persistente, crónica (de larga duración) y, en ocasiones, angustiosa, que puede afectar a los aspectos más pequeños de la vida cotidiana de la gente. Hasta el 30% de los pacientes con psoriasis sufren o sufrirán artritis psoriásica, que es la afectación de  las articulaciones, provocando síntomas debilitantes como dolor, rigidez y dolor articular irreversible6,9. La psoriasis también se asocia a otras enfermedades graves, como diabetes, cardiopatías y depresión10.

Acerca del estudio CLEAR

CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs ustekinumab) es un estudio multicéntrico, doble ciego de grupos paralelos de Cosentyx® (n=334) frente a Stelara® (n=335) para comparar su eficacia, seguridad y tolerabilidad en adultos con psoriasis en placas moderada/grave. Los pacientes se aleatorizaron para recibir Cosentyx® (300 mg) por inyección subcutánea en el momento basal y a la semana 1, 2, 3 y cada cuatro semanas a partir de la semana  4, o Stelara® (según la dosis indicada en la ficha técnica). Cosentyx® logró el objetivo primario de respuesta superior a PASI 90 en la semana 16. Dichos datos se publicaron como publicación electrónica en la revista de la American Academy of Dermatology el 17 de junio de 20157. La respuesta PASI 90 en la semana 52 es un objetivo secundario del estudio. Las respuestas PASI 100 y DLQI en la semana son objetivos exploratorios. 

Acerca de Cosentyx® y la interleuquina-17A (IL-17A)

Cosentyx®es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la IL-17A circulante. Las investigaciones sugieren que la IL-17A puede desempeñar un papel importante en la respuesta inmune del organismo en psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante1. 

Cosentyx® se ha aprobado en más de 50 países para tratar la psoriasis en placas moderada/grave, incluyendo a los países de la Unión Europea, Japón, Suiza, Australia, EE.UU. y Canadá. En Europa, Cosentyx® es el único biológico aprobado para el tratamiento sistémico de primera línea de psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos. En EE.UU., Cosentyx® se ha aprobado como tratamiento de psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz) 4,11.

Además, Cosentyx® es el primer inhibidor de la IL-17A con resultados de Fase III positivos para tratar la artritis psoriásica activa y la espondilitis anquilosante activa12-16 y se ha aprobado en Europa, EE.UU., Ecuador, Bangladesh y Filipinas para dichas enfermedades. Cosentyx® también ha sido aprobado para tratar la artritis psoriásica y la psoriasis pustulosa en Japón.

Compromiso con la investigación en dermatología

Novartis está comprometida con el desarrollo de medicamentos innovadores para la especialidad de dermatología capaces de mejorar la vida de las personas, redefiniendo los paradigmas de tratamiento y transformando el cuidado de los pacientes con enfermedades cutáneas graves en las que aún existen necesidades médicas no cubiertas. El portfolio de dermatología de Novartis comprende moléculas en distintas fases de desarrollo, desde fármacos comercializados, como Cosentyx® para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave y Xolair® para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea, a moléculas en fases iniciales de investigación, pasando por productos con un lanzamiento próximo. Todas ellas desarrolladas en torno a dianas que pueden suponer una aportación al tratamiento de enfermedades para las que todavía no existe una terapia verdaderamente efectiva. Para más información, puede visitarse la web www.pielenlaquevivir.es

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones innovadoras para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2015 el Grupo logró una cifra de ventas de 49.400 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 8.900 millones de dólares (8.700 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan aproximadamente con 119.000 empleados. Los productos de Novartis están presentes en más de 180 países. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://novartis.es/

Novartis está en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis.

Referencias

  1. Blauvelt A et al. Secukinumab demonstrates superior sustained efficacy vs. ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: 52-week results from the CLEAR study. Abstract presented at the 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology. 2016 March 4-8; Washington DC.
    1. Ferrándiz C, et al. Prevalencia de la psoriasis en Espana˜ en la era de los agentes biológicos. Actas Dermosifiliogr. 2014. http://dx.doi.org/10.1016/j.ad.2013.12.008
    2. Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003–2011. JAMA Dermatol. 2013;149(10):1180-1185.
    3. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed February 2016.
    4. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. European Medicines Agency website. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf Accessed September 2015. Accessed February 2016.
  2. Ryan C et al. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014; 70:146-167.
    1. Thaçi D, Blauvelt A, Reich K, et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. June 17, 2015  [E-pub ahead of print].
    2. Ficha técnica Stealara. Janssen.
    3. Langley RGB, Krueger GG, Griffiths CEM. Psoriasis: epidemiology, clinical features, and quality of life. Ann Rheum Dis 2005; 64(suppl 2):ii18-ii23
    4. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed January 2016.
    5. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.
  3. Baeten D et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534-48.
  4. Mease, PJ et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999):1137-1146.
  5. Mease PJ et al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39.
    1. Cosentyx (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.
    2. Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed February 2016.

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