La administración australiana de productos terapéuticos (TGA en sus siglas en inglés) ha aprobado FAMPYRATM, comprimidos de 10 mg de fampridina de liberación modificada (MR en sus siglas en inglés), por la mejoría sintomática de la movilidad en los pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) que han mostrado una mejoría tras ocho semanas de tratamiento. FAMPYRA ha demostrado su eficacia en pacientes con los cuatro tipos principales de EM (remitente recurrente, secundaria progresiva, progresiva recurrente y la progresiva primaria). FAMPYRA puede se administrada como monoterapia con las actuales terapias EM, incluidos fármacos inmunomoduladores.

Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) está en la actualidad adoptando medidas para obtener una aprobación de reembolso para FAMPYRA según el plan de prestaciones farmacéuticas (Pharmaceutical Benefit Scheme, PBS), un resultado que podría beneficiar a la comunidad EM en Australia. Mientras que Biogen Idec sigue este procedimiento de reembolso, FAMPYRA estará disponible para los pacientes mediante receta privada a partir de octubre, 2011.

"Estamos encantados con la decisión de la TGA de aprobar FAMPYRA en Australia para los pacientes con EM. Estudios han demostrado que FAMPYRA aumenta la velocidad al caminar en un 25%, independientemente del tipo de EM, y que este aumento está relacionado con las mejoras clínicamente significativas de la movilidad general", comenta Norman Putzki, Director de desarrollo de Biogen Idec.

FAMPYRA es un bloqueador oral de los canales de potasio que actúa al detener la salida de potasio de las células nerviosas que hayan sido dañadas por la EM. Esto permite a las señales pasar por el nervio de forma más regular, lo que permitiría a los pacientes caminar mejor.

En los dos ensayos clínicos de fase III, un número significativamente más importante (p<0,001) de pacientes tratados con FAMPYRA ha registrado una mejora progresiva de su velocidad al caminar en comparación con placebo (34,8 por ciento frente a 8,3 por ciento y 42,9 por ciento frente a 9,3 por ciento, respectivamente). Se observó un aumento de la tasa de respuesta en el grupo de FAMPYRA en todos los tipos de EM incluidos en los estudios.

Los pacientes tratados con FAMPYRA que habían registrado una mejora progresiva en los dos estudios experimentaron un aumento medio de la velocidad al caminar del 25,2 por ciento y 24,7 por ciento en comparación con el 4,7 por ciento y 7,7 por ciento, respectivamente, para los pacientes tratados con placebo.

La mayoría de los participantes en estos ensayos también estaban recibiendo fármacos inmunomoduladores, como los interferones, el acetato de glatiramer, y el natalizumab, no obstante, la magnitud de la mejora en la capacidad al caminar no está relacionada con el tratamiento concomitante.

Los pacientes confirmaron la importancia clínica de caminar mejor con la ayuda de la escala de 12 elementos MSWS-12 (Multiple Sclerosis Walking Scale), una escala basada en los pacientes que evalúa el impacto de la incapacidad para caminar en las actividades diarias del paciente.

Información importante sobre seguridad

El uso de FAMPYRA está contraindicado en pacientes: con hipersensibilidad a la fampridina o sus ingredientes; con insuficiencia renal grave o moderada; con un historial de crisis epilépticas o con riesgo elevado de crisis epilépticas reconocido médicamente, y actualmente en tratamiento con otras formas de fampridina / 4-aminopridina.

FAMPYRA no debe administrarse en dosis superiores a la dosis recomendada de 10 mg, dos veces al día cada 12 horas.

Insuficiencia renal: FAMPYRA debe utilizarse con precaución, y debe controlarse la función renal de pacientes que padecen insuficiencia renal leve. Se debe tener particular precaución cuando FAMPYRA se recete junto con otros fármacos o productos médicos que podrían afectar de forma significativa a la función renal

Crisis epilépticas: FAMPYRA puede provocar crisis epilépticas. El riesgo de epilepsia aumenta con el aumento de las dosis de FAMPYRA. En caso de crisis epiléptica, interrumpa el uso de FAMPYRA.

Los eventos adversos más frecuentes (incidencia ≥ 2% y una tasa superior que la tasa del placebo) de FAMPYRA en pacientes con EM son infección del tracto urinario, insomnio, mareos, dolor de cabeza, nauseas, astenia, dolos de espalda, pérdida de equilibrio, recaída de esclerosis múltiple, parestesia, rinofaringitis, estreñimiento, dispepsia, y dolor faringolaringeo.

No existen estudios adecuados o bien controlados de FAMPYRA en embarazadas. FAMPYRA únicamente debe administrarse durante el embarazo en el caso de que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Acerca de FAMPYRA

FAMPYRA es una fórmula de comprimido de liberación modificada (liberación prolongada) del fármaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina).

FAMPYRA es un bloqueador oral de los canales de potasio que actúa al detener la salida de potasio de las células nerviosas que hayan sido dañadas por la EM. Esto permite a las señales pasar por el nervio de forma más regular, lo que permitiría a los pacientes caminar mejor.

Esta fórmula de liberación prolongada fue desarrollada y esta siendo comercializada en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. bajo el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina) comprimidos de liberación ampliada, 10 mg. Biogen Idec prevé comercializar y desarrollar más adelante el producto fuera de Estados Unidos según un acuerdo de licencia con Acorda.

FAMPYRA fue desarrollada mediante la tecnología Matrix Drug Absorption System (MXDAS TM) de Elan y fabricada por Elan.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza ciencia innovadora para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar productos biológicos para el tratamiento de enfermedades graves con especial atención a los desórdenes neurológicos, inmunología y hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de sus tratamientos líderes para la esclerosis múltiple, y la empresa genera más de $4.000 millones en ingresos brutos anuales. Para más información sobre etiquetas de productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite www.biogenidec.com

Declaración "Safe Harbor"

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro acerca del desarrollo y comercialización de FAMPYRA TM. . Estas afirmaciones referidas al futuro suelen ir acompañadas de palabras como "prever", "creer", "estimar", "esperar", "proyectar", "pretender", "podría" "planifica" y "futuro" y otras palabras y términos de significados similares. No debería depositar toda su confianza en estas afirmaciones. Estas afirmaciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos reflejados en dichas afirmaciones, incluida la obtención de resultados finales en los ensayos clínicos, la obtención de aprobación normativa, que se produzcan eventos de seguridad adversos, la competencia del producto, la capacidad de reembolso de nuestros productos, condiciones económicas y de mercado adversas, problemas con nuestros procesos de fabricación y nuestra confianza en terceras partes, la imposibilidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto adverso de los cambios en dichas normativas , nuestra capacidad para proteger nuestros derechos de propiedad intelectual y el coste de hacerlo, y otros riesgos e incertidumbres descritos en los factores de riesgo del informe más reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas afirmaciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus afirmaciones referidas al futuro.

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