MSD (conocido en EE.UU. y Canadá como Merck) (NYSE:MRK) y Cardiome Pharma Corp. (NASDAQ: CRME/ TSX: COM) han anunciado que la formulación intravenosa (IV) de BRINAVESS TM (vernakalant) ha obtenido la aprobación para su comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia y Noruega, para la conversión de la fibrilación auricular (FA) reciente en ritmo sinusal en adultos.

La indicación completa es para la conversión rápida de la FA de reciente aparición a ritmo sinusal en adultos: para pacientes no sometidos a cirugía con FA de siete días o menos y para pacientes posquirúrgicos con FA de tres días o menos.

El nuevo tratamiento cuenta con un mecanismo único de acción en comparación con otros medicamentos para FA y es el primer producto de una nueva clase de agentes farmacológicos para la cardioversión de FA que se lanza en la UE.

"BRINAVESS es el primer y único agente que actúa preferentemente en las aurículas cardiacas. Este medicamento ofrece a los médicos, a los pacientes y a los hospitales una nueva e importante opción de tratamiento para su utilización para el rápido tratamiento de la FA de reciente aparición y estamos encantados de añadirlo a nuestra sólida cartera de medicamentos para las cardiopatías", afirma Patrick Magri, vicepresidente senior, director general de la Franquicia Cardiovascular de Merck. "Damos la bienvenida a este importante hito en nuestra colaboración con Cardiome y estamos planeando lanzar el producto en la Unión Europa a finales de año".

"BRINAVESS es la primera innovación farmacológica en diez años para la FA de reciente aparición y la aprobación en Europa es un momento emocionante para Cardiome", afirma Doug Janzen, presidente y director general de Cardiome. Este éxito ha sido posible gracias al compromiso y duro trabajo de nuestros empleados y nuestro socio, Merck, el apoyo de nuestros accionistas y los esfuerzos de muchos profesionales médicos y pacientes que han participado en el programa clínico".

Información sobre el programa clínico de vernakalant

La aprobación de vernakalant se basa en los resultados de tres estudios controlados por placebo, con doble anonimato y aleatorios (ACT I, ACT II y ACT III) y un ensayo de un comparador activo (AVRO).

En ACT I y III, la eficacia de vernakalant en pacientes en conversión de FA a ritmo sinusal durante una duración mínima de un minuto en los 90 minutos posteriores al inicio de la terapia, se evaluó en 390 pacientes adultos estables hemodinámicamente con FA de corta duración (de 3 horas a 7 días), en comparación con placebo. En ACT I, vernakalant realizó la cardioversión del 51,0% de los pacientes, en comparación con un 4,0% de los pacientes a los que se les administró placebo (n=74 y 3, respectivamente; p<0,0001). En ACT III, vernakalant realizó la cardioversión del 51,2% de los pacientes, en comparación con el 3,6% de los pacientes a los que se les había administrado placebo (n=44 y 3, respectivamente; p <0,0001). La conversión de FA a ritmo sinusal se produjo rápidamente; en los pacientes que respondieron favorablemente, el tiempo medio de conversión fue de 10 minutos desde el inicio de la primera infusión, basándose en los resultados obtenidos de los estudios ACT I y ACT III.

La eficacia de vernakalant también se estudió en ACT II en 150 pacientes con FA sostenido (de 3 horas a 72 horas de duración) que se produjo entre 24 horas y 7 días tras la intervención valvular y/o colocación del bypass coronario. El tratamiento con vernakalant realizó la conversión de forma efectiva al 47,0% de los pacientes de FA a ritmo sinusal, en comparación con el 14,0% con placebo (p=0.0001).

En el estudio AVRO, vernakalant fue notablemente más efectivo que amiodarone IVen ofrecer la conversión rápida a ritmo sinusal en los 90 minutos posteriores al inicio del tratamiento

En el estudio AVRO (estudio multicéntrico activo controlado de inyección de vernakalant, en comparación con amiodarona en sujetos con aparición reciente de la fibrilación auricular), se demostró que vernakalant era considerablemente más rápido que amiodarona IV en la restauración de pacientes con FA al ritmo sinusal. En el ensayo, vernakalant fue estudiado en 116 pacientes con FA (3 horas a 48 horas), en comparación con 116 pacientes con amiodarona. La infusión de amiodarona fue administrada durante dos horas (es decir, una dosis de carga de 5 mg/kg durante una hora, seguido de una infusión de mantenimiento de 50 mg durante una hora) con el objetivo de comparar la rápida conversión al ritmo sinusal. El principal criterio de evaluación fue la proporción de los pacientes que conseguían el ritmo sinusal durante una duración mínima de un minuto dentro de los 90 minutos posteriores a la primera exposición del fármaco del estudio. En este estudio, el tratamiento con vernakalant convirtió al 51,7% de los pacientes al ritmo sinusal a los 90 minutos, en comparación con el 5,2% de los pacientes tratados con amiodarona.

Información de seguridad importante

Vernkalant está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes. Vernakalant también está contraindicado en pacientes con estenosis aórtica grave, presión sanguínea sistólica <100 mm Hg y fallos cardiacos de tipo NYHA III y NYHA IV. Además, vernakalant está contraindicado en pacientes con QT prolongado en la línea de base (no corregida >440 msec), bradicardia grave, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado sin marcapasos. Vernakalant está también contraindicado en pacientes que utilizan antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo cardiaco (clase I y clase III) durante las cuatro horas anteriores a la administración de vernakalant y en pacientes con síndrome coronario grave (incluido infarto del miocardio) en los últimos 30 días.

Vernakalant está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes; los pacientes con estenosis aórtica grave, los pacientes con presión sanguínea sistólica <100 mm Hg y los pacientes con fallos cardiacos de tipo NYHA III y NYHA IV con QT prolongado en la línea de base (no corregida >440 msec), bradicardia grave, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado sin marcapasos. Vernakalant está también contraindicado en pacientes que utilizan antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo cardiaco (clase I y clase III) durante las cuatro horas anteriores a la administración de BRIVANESS y en pacientes con síndrome coronario grave (incluido infarto del miocardio) en los últimos 30 días.

Los pacientes deben ser observados, con evaluación de los signos vitales y monitoreo continuo del ritmo cardiaco, durante y después de la administración de vernakalant, hasta que se hayan estabilizados los parámetros clínicos y de ECG.

Se puede producir hipotensión en un pequeño número de pacientes (7,6% con vernakalant, en comparación con el 5,1% con placebo). La hipotensión se produce normalmente pronto, bien durante la infusión o poco después del final de la infusión y se puede corregir normalmente con medidas de tratamiento estándar. Los pacientes con fallo cardiaco congestivo (CHF) han sido identificados como una población con mayor riesgo de hipotensión.

Los pacientes con un historial de CHF han demostrado una mayor incidencia de la arritmia ventricular en las primeras dos horas después de la dosis (7,3% para vernakalant, en comparación con 1,6% para placebo). Estas arritmias se presentan normalmente como taquicardias ventriculares asintomáticas, monomórficas no sostenidas (media de 3 a 4 latidos). Por el contrario, se han registrado arritmias ventriculares con las mismas frecuencias en pacientes sin historial de CHF que han sido tratados con vernakalant o placebo (3,2% para vernakalant, en comparación con 3,6% para placebo).

En pacientes con enfermedades de la válvula coronaria, se ha registrado una mayor incidencia de eventos de arritmias ventriculares en pacientes tratados con vernakalant. Estos pacientes deben tener mayor vigilancia.

Como medida preventiva, es preferible evitar el uso de vernakalant durante el embarazo. Se desconoce si vernakalant/metabolitos son excretados en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administre a mujeres lactantes.

En estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes (más de un 5%) observadas en las primeras 24 horas después de recibir vernakalant fueron disguesia (alteración del gusto 20,1%), estornudos (14,6%) y paraestesia (9,7%)

Entre las reacciones clínicas adversas significativas observadas en los ensayos se incluía hipotensión y arritmias ventriculares.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe consultar todo el prospecto.

Acuerdo entre Merck y Cardiome

En abril de 2009, Cardiome y Merck anunciaron un acuerdo de colaboración y un acuerdo de licencia para el desarrollo y la comercialización de vernakalant. Según el marco del acuerdo, Merck, Sharp and Dohme Corp. (antes conocido como Merck & Co., Inc.) contará con los derechos mundiales exclusivos sobre la formulación oral de vernakalant para el mantenimiento del ritmo cardiaco normal en pacientes con FA y otra filial de Merck, Merck Sharp & Dohme (Suiza) GmbH, contará con los derechos exclusivos fuera de Estados Unidos, Canadá y México sobre la formulación de vernakalant IV para la rápida conversión de FA de reciente aparición en ritmo sinusal en adultos.

Acerca de MSD

Hoy en día, MSD es líder mundial en el sector de la salud y trabaja para ayudar al mundo a encontrarse bien. MSD es conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá. A través de nuestros medicamentos, vacunas, tratamientos biológicos, y productos para la salud de los animales y cuidados para el consumidor, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para proporcionar soluciones sanitarias innovadoras. También demostramos nuestro compromiso para aumentar el acceso a los medicamentos a través de alianzas, programas y políticas de gran alcance que donan y entregan nuestros productos a la gente que los necesita. Para más información, visite www.msd.com.

Acerca de Cardiome Pharma Corp.

Cardiome Pharma Corp. es una empresa de desarrollo de fármacos centrada en productos y está especializada en el avance y comercialización de tratamientos noveles para fallos cardiacos y del sistema circulatorio. Cardiome cotiza en el NASDAQ Global Market (CRME) y en la Bolsa de Toronto (COM). Para más información, visite nuestra web en www.cardiome.com.

Afirmaciones referidas al futurode Merck

Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas afirmaciones incluyen, entre otras, afirmaciones acerca de los beneficios de la fusión entre Merck y Schering-Plough, incluidos los resultados de explotación y financieros futuros, las intenciones, expectativas, objetivos y proyectos de la empresa fusionada y otras afirmaciones que no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones.

Los siguientes factores, entre otros, podrían causar que los resultados difieran de los establecidos en estas declaraciones: la posibilidad de que las sinergias previstas de la fusión de Merck y Schering-Plough no se vean realizadas, o no se realicen dentro del periodo de tiempo previsto; el impacto de las normativas de la industria farmacéutica y las leyes sanitarias; el riesgo de que los negocios no se integren satisfactoriamente; interrupción de la fusión, lo que haría más difícil mantener los negocios y las relaciones de explotación; la capacidad de Merck para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes de Merck y de otras protecciones para productos innovadores; el riesgo de nuevas y diferentes normativas y políticas en materia sanitaria en Estados Unidos y a escala internacional y la exposición a litigios o medidas normativas.

Merck no se compromete a actualizar las declaraciones referidas al futuro, en caso de nuevos datos, eventos futuros o cualquier otro motivo. Otros factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran de los descritos en estas declaraciones referidas al futuro pueden encontrase en el informe anual de Merck 2009 en el formulario 10-K y en las otras presentaciones de la empresa ante la SEC que están disponible en el sitio Web de la SEC (www.sec.gov).

Afirmaciones referidas al futurode Cardiome

Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 o información referida al futuro tal y como se define en las leyes de valores aplicables canadienses que podría no estar basada en hechos históricos, incluidas afirmaciones sin límite alguno en relación con los ingresos de los productos tras el lanzamiento previsto de BRINAVESS por parte de Merck y otras afirmaciones que contienen las palabras "creer", "podría", "plan", "será", "estima", "continua", "prevé ", "pretende", "espera" y expresiones similares. Dichas declaraciones referidas al futuro o información implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que podrían causar que los resultados, eventos o desarrollos, o resultados de la industria, difirieran de forma material de los resultados, eventos o desarrollos futuros expresados o implícitos en estas declaraciones o información referida al futuro. Los riesgos, incertidumbres y factores que podrían causar que dichos eventos o resultados explícitos o implícitos en dichas afirmaciones referidas al futuro e información difirieran de forma material de los eventos futuros o los resultados explícitos o implícitos por dichas afirmaciones e información, incluyen, entre otros, los riesgos, incertidumbres y factores relacionados con el hecho de que: nosotros, junto con nuestros socios colaboradores, no podamos desarrolar con éxito algunos o todos nuestros productos actuales o futuros y que no podamos obtener la aprobación normativa para las indicaciones previstas para nuestros productos actuales o futuros en todos los mercados; que no obtengamos o consigamos rentabilidad; nuestros resultados de explotación son inciertos y pueden variar; puede que no podamos ser capaces de conseguir capital adicional cuando sea necesario; dependemos de que nuestros socios colaborativos realicen sus obligaciones bajo licencia y otros acuerdos de colaboración; puede que no consigamos establecer colaboraciones corporativas adicionales o acuerdos de licencia; puede que no seamos capaces de establecer capacidades de marketing y ventas y el coste del lanzamiento de nuestros productos sea superior al previsto; cualquiera de nuestros productos que obtenga aprobación normativa estará sujeto a una amplia regulación posmercado que pueda afectar a las ventas, al marketing y a la rentabilidad; cualquiera de nuestros productos que se desarrollo con éxito puede no conseguir la aceptación en el mercado; confiamos en terceras partes para el suministro continuado y la fabricación de nuestros productos y no tenemos experiencia en la fabricación comercial; podemos enfrentarnos a riesgos relacionados con asuntos de propiedad intelectual , incluido lo que respecta a nuestra capacidad para proteger nuestra propiedad intelectual; nos enfrentamos a un aumento de la competencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas; y otros factores descritos en detalle en nuestras presentaciones ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC) de Estados Unidos, disponible en www.sec.gov y ante las autoridades normativas de valores de Canadá en www.sedar.com. Dados dichos riesgos, incertidumbres y factores, se recomienda no depositar confianza indebida en dichas afirmaciones e información referidas al futuro, que están cualificadas en su totalidad en esta nota cautelar. Todas las afirmaciones e información referidas al futuro de esta nota de prensa se basan en nuestras previsiones actuales y no asumimos obligación de revisar o actualizar dichas afirmaciones e información referidas al futuro para reflejar eventos o circunstancias posteriores, excepto lo dispuesto por la ley.

BRINAVESS TM (vernakalant) es una marca comercial de Merck Sharp & Dohme Corp., una filial de Merck & Co., Inc.

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