Tal y como informó ayer la biotecnológica a la CNMV, en base a la valoración preliminar del Comité de Medicamentos de uso humano de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), no espera una valoración a  favor de la comercialización de Aplidin en la indicación de mieloma múltiple presentada en octubre de 2016. Aunque habrá que esperar hasta la semana del 11-15 de diciembre para conocer la decisión.

Una decisión que ha dejado a Pharma Mar sorprendida por varios motivos:

  • El  estudio de Fase III de regitro ADMYRE que sirvió de base a la solicitud prsentada por Pharma Mar obtuvo a su inicio el asesoramiento en la elaboración del protocolo de la EMA.
  • El objetivo principal del estudio ADMYRE  se cumplió de forma estadísticamente significativa.
  • El último informe de ponente (Rapporteur) y co-ponente (co-rapporteur)  recibido el 31 de octubre tras un año de evaluación, no señalaba ninguna objeción mayor e indicaba que podría ser aprobable.
  • A pesar de no haber objeciones, la compañía fue convocada a una sesión oral el pasado martes ante la CHMP que se centró en la metodología estadística de uno de los objetivos secundarios del estudio que ya había sido aprobada previamente.
  • La compañía ha sido informada verbalmente por la EMA del voto negativo del CHMP.

Los títulos de la compañía,  que han estado inhibidos de cotización durante los primeros minutos de la sesión, se deja más de un 23% de su cotización en el parqué a estas horas, con lo que su precio se ve reducido hasta los 2,4850 euros.