Las acciones de PharmaMar rebotaban casi un 5% en Bolsa y lideraban las subidas del Ibex 35 tras anunciar su filial Sylentis el inicio y el reclutamiento del primer paciente en Estados Unidos en un nuevo ensayo de fase III para evaluar la seguridad a largo plazo del tivanisirán para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de ojo seco.
En concreto, los títulos de la compañía avanzaban un 4,65% cercanas las 12.00 horas, hasta intercambiarse a un precio de 71,6 euros.
Se trata de un estudio multicéntrico y aleatorizado en el que se reclutarán aproximadamente 300 pacientes en unos 26 centros con enfermedad de ojo seco de leve a severo y que serán tratados con tivanisirán y placebo.
El objetivo primario del ensayo es evaluar la seguridad del tivanisirán administrado en ambos ojos una vez al día durante 1 año en forma de gotas oftálmicas. Además, se evaluarán los parámetros de eficacia (signos y síntomas) de estos pacientes.
El diseño del estudio de seguridad a largo plazo ha sido autorizado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y formará parte de la solicitud de registro para comercialización, que consta de tres ensayos: un ensayo de eficacia de fase III, que se inició en 2021, el actual ensayo de seguridad a largo plazo y, por último, un tercer ensayo de confirmación de eficacia.
En este estudio de seguridad participarán 300 pacientes en unos 26 hospitales en Estados Unidos. Se trata de un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con un grupo placebo. Tivanisirán supone un avance en el desarrollo de fármacos innovadores cuyo mecanismo de acción se basa en el silenciamiento génico a través de un mecanismo de acción basado en el RNA de interferencia (RNAi). Se trata de un fármaco administrado en gotas para el control de los signos y síntomas característicos del ojo seco.
