The Medicines Company ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización para la comercialización de tres de sus productos de cuidados intensivos hospitalarios – KENGREXAL™ (cangrelor), ORBACTIV® (oritavancina) y RAPLIXA™ (polvo adhesivo). Estas aprobaciones se producen tras la emisión de las opiniones positivas en enero del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés). La autorización para la comercialización de cada uno de esos productos es válida ahora en los 31 países del Espacio Económico Europeo (EEE), que incluye los 28 países miembro de la Unión Europea (UE), más Noruega, Islandia y Liechtenstein.
“La EEE incluye una población de más de 500 millones de personas. La obtención de la autorización para la comercialización de estos tres tratamientos de cuidados intensivos nos abre las puertas a nosotros y a nuestros socios para mejorar potencialmente la atención de muchos pacientes en los hospitales europeos. Estamos agradecidos a las autoridades de los estados miembro, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea por su pronta revisión y aprobación de nuestras aplicaciones", afirma Clive Meanwell, MD, PhD, Presidente del Consejo de Administración y CEO de The Medicines Company.
“Para los pacientes con enfermedad coronaria que necesitan intervención percutánea (PCI en sus siglas en inglés), creemos que KENGREXAL tendrá un importante papel clínico en el bloqueo de plaquetas que está asociado con trombosis potencialmente letal en pacientes que se someten a angioplastia coronaria e intervenciones con stent. ORBACTIV es un nuevo fármaco para hacer frente a las infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras, incluidas aquellas causadas por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina o SARM y otras bacterias. Además de las cualidades de eliminación de bacterias necesarias, ORBACTIV se administra como dosis única, lo que aporta ahorros económicos potenciales en comparación con los numerosos días que se ha de emplear en infusiones intravenosas con el antiguo producto, vancomicina. Finalmente, RAPLIXA, un adhesivo presentado como polvo listo para usar, ha demostrado su aplicabilidad como agente hemostático en las hemorragias quirúrgicas surgidas en intervenciones vertebrales, vasculares, hepáticas y de tejidos blandos, donde las técnicas quirúrgicas habituales son inefectivas o inviables. Creemos que esta nueva opción de tratamiento será muy bien acogida por la comunidad quirúrgica”.
El Profesor Philippe Gabriel Steg, MD, Director de la Unidad de Asistencia Coronaria del Hôpital Bichat-Claude Bernard, en París, Francia, comenta: “La disponibilidad de un agente antiplaquetario potente, inyectable y reversible será un importante complemento para nuestro equipo terapéutico a fin de reducir las complicaciones periintervencionales y ayudar a que la PCI sea más segura. Será útil en una variedad de situaciones, desde el infarto de miocardio agudo a la PCI programada, en la mayoría de casos en los que los agentes antiplaquetarios o bien no se han administrados o se conoce su poca efectividad”.
El Profesor Dilip Nathwani, OBE, Médico Consultor y Profesor Honorario de Infecciones en el Ninewells Hospital and Medical School de la Universidad de Dundee, en Dundee (Reino Unido), ha declarado: “La aprobación de ORBACTIV es una importante noticia para los pacientes con infecciones de piel y de estructuras de la piel, una esperada incorporación para la comunidad médica especializada en el tratamiento de las enfermedades infecciosas y un importante ahorro en los costes para los sistemas de atención sanitaria públicos en Europa. Los nuevos antibióticos de larga actuación, como ORBACTIV, con su régimen de administración único y de una sola dosis para ABSSSI, tienen el potencial de transformar el tratamiento de los pacientes con infecciones cutáneas donde se sospecha la existencia de SARM, mediante la simplificación del tratamiento de estas infecciones”.
El Profesor Wolf O. Bechstein, MD, PhD, Profesor de Cirugía del Hospital de la Johann Wolfgang Goethe University, en Frankfurt, Alemania, ha señalado: “Estoy encantado de que RAPLIXA se haya aprobado en Europa. Nos gustó mucho el producto durante el ensayo de Fase 3B y estamos deseando utilizarlo en nuestra práctica diaria. Será un importante nuevo producto para su utilización en el tratamiento de la hemostasia”.
La empresa empleó un proceso normativo centralizado que permite a los solicitantes obtener la autorización de comercialización en la UE, sujeto a los procesos de precios y reembolso nacionales. “Algunos estados miembro como Inglaterra permitirán la comercialización de forma inmediata", afirma Stephanie Plent, MD, Vicepresidente ejecutivo y Director de valor de The Medicines Company. “Otros países quieren negociar primero los precios y el reembolso y ese proceso está en marcha”.
La comercialización de cada producto será dirigido por los Grupos de Innovación Globales de la empresa, con la coordinación europea a través de las oficinas de la empresa con sede en Zurich. La empresa también comenzará a ultimar la logística para el empaquetado de productos y los canales de distribución en Europa. Además, la empresa prevé asociarse con firmas líderes en Europa para ofrecer los recursos promocionales y educativos basados en el campo necesarios a escala nacional o regional.
“Estamos buscando a socios potenciales para que nos ayuden en la comercialización de nuestros activos durante 2015 y posteriormente", afirma Glenn Sblendorio, Presidente y Director Financiero de The Medicines Company. “Estos productos de reciente aprobación son valiosos activos para nosotros y como tales, estamos buscando los mejores socios posibles. Conocemos las poblaciones de pacientes, los mercados hospitalarios y el análisis para cada producto. Con la cadena de suministro en marcha y el socio adecuado, estaremos preparados para acercar estos importantes productos a nuestros clientes y lo más importante, a los pacientes”.
La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de EE.UU. aprobó en agosto de 2014 una solicitud de nuevo fármaco para ORBACTIV®, tras la designación de producto cualificado para enfermedad infecciosa (QIDP) según la Ley GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now) de Estados Unidos de 2012. En la actualidad, la FDA está revisando una solicitud de nuevo fármaco para KENGREAL™ (cangrelor) y una solicitud de licencia biológica para RAPLIXA™.
Para más información, visite www.themedicinescompany.com.
Acerca de KENGREXAL™ (cangrelor)
KENGREXAL™ es el primer y único agente antiplaquetario de moléculas pequeñas, intravenoso, rápidamente reversible e inmediatamente biodisponible, para prevenir la agregación y activación de plaquetas que conducen a la trombosis en los casos agudos, incluidos pacientes que se someten a intervenciones coronarias percutáneas (PCI). En toda Europa, se realizan aproximadamente un millón de PCI al año en aproximadamente 800 hospitales destacados.
Las presentaciones de solicitud de autorización de comercialización (MAA en sus siglas en inglés) para KENGREXAL ante la EMA se basaron en los resultados del ensayo CHAMPION PHOENIX, que proporcionó la prueba principal de eficacia para la indicación PCI para KENGREXAL. Los resultados de CHAMPION PHOENIX, un ensayo clínico de doble anonimato, aleatorio de fase 3 y 11.145 pacientes, que comparaba KENGREXAL con clopidogrel por vía oral en pacientes que se someten a PCI se presentaron en marzo de 2013. Los datos del conjunto de la población CHAMPION de más de 25.000 pacientes PCI ofrecieron un respaldo clínico adicional en materia de seguridad.
KENGREXAL está contraindicado cuando existe hemorragia activa o un riesgo mayor de hemorragia debido a una hemostasia defectuosa y /o trastornos de coagulación irreversibles, o debido a una cirugía mayor reciente /traumatismos o hipertensión grave descontrolada. KENGREXAL también está contraindicado en pacientes con un historial de apoplejías o ataques isquémicos transitorios (AIT) en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Además KENGREXAL puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente en pacientes a los que se les administró KENGREXAL fue hemorragia (17,5%) y disnea (1,3%).
Cangrelor no está aprobado para su uso comercial en Estados Unidos y la solicitud de nuevo fármaco para KENGREAL™ (cangrelor) está siendo examinada activamente por la FDA.
Acerca de ORBACTIV® (oritavancina)
ORBACTIV® es el primer y único antibiótico intravenoso de una sola dosis para el tratamiento de la infección aguda bacteriana de la piel y de sus estructuras (ABSSSIs) causada por cepas susceptibles a los microorganismos Gram positivos, incluido el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM).
La presentación de solicitud de autorización de comercialización (MAA) para ORBACTIV ante la EMA se basó en los resultados de los ensayos clínicos SOLO I y SOLO II aleatorios, de doble anonimato y multicéntricos, que evaluaron una sola dosis de 1200 mg IV de ORBACTIV para el tratamiento de ABSSSI en 1.987 pacientes, y analizaron un subconjunto grande de pacientes con infección SARM comprobada (405 pacientes). Estos ensayos demostraron la no inferioridad para los criterios de evaluación principales y secundarios que evaluaron una única dosis de 1200 mg IV de ORBACTIV, frente a la administración de 7 a 10 días de vancomicina dos veces al día (1 g o 15 mg/kg). Orbactiv recibió la aprobación de la FDA en Estados Unidos en agosto de 2014 y también se basó en los resultados de los ensayos clínicos SOLO I y SOLO II.
Se estima que la incidencia de infecciones complicadas de la piel y de su estructura en los principales países de la UE (Alemania, Francia, Reino Unido, Italia y España) es de aproximadamente 400.000 pacientes, de los cuales 65.000 han confirmado que padecen infecciones SARM. Casi dos tercios de los pacientes hospitalizados en Europa con una infección ABSSSI debido a SARM ingresaron por urgencias, y casi uno de cinco de estos pacientes ingresaron desde una residencia de ancianos. Las infecciones ABSSSI debido a SARM están relacionadas normalmente con hospitalizaciones más largas que contribuyen a costes de tratamiento elevados. ORBACTIV podría ofrecer recursos hospitalarios reducidos para administración de tratamientos y reducir de manera potencial la duración de la estancia en el hospital.
ORBACTIV está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes. Además, el uso de heparina de sodio no fraccionada intravenosa está contraindicada 48 horas después de la administración de la oritavancina ya que los resultados del test del tiempo de tromboplastinaparcial activado (aPTT) permanecen en niveles falsamente elevados durante aproximadamente 48 horas después de la administración de la oritavancina. Las reacciones adversas más frecuentemente registradas (?5%) en pacientes tratados con ORBACTIV® fueron: nauseas, reacciones de hipersensibilidad, reacciones en el lugar de la inyección, y dolor de cabeza.
En Estados Unidos, visite www.orbactiv.com, para obtener información adicional en relación con ORBACTIV, incluidas las precauciones y advertencias relacionadas.
Acerca de RAPLIXA™ (polvo adhesivo)
RAPLIXA™ es una mezcla de dos proteínas esenciales de coagulación sanguínea, fibrinógeno y trombina, formuladas como un exclusivo producto tópico hemostático en polvo seco.
La presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para RAPLIXA™ (antes conocida como Fibrocaps) ante la EMA se basó en el ensayo clínico fundamental de fase III, FINISH-3. FINISH-3 es un ensayo internacional, controlado, aleatorio y de doble anonimato que comparaba la eficacia y seguridad de RAPLIXA, un adhesivo de fibrina en polvo seco listo para usar que contiene fibrinógeno y trombina derivado de plasma humano con una esponja de gelatina, en comparación con solo una esponja de gelatina para su uso como pinza hemostática para las hemorragias quirúrgicas en cuatro indicaciones (disección del tejido blando, vascular, hepática y vertebral). El ensayo de fase III, que estudiaba un total de 719 pacientes, cumplió todos los criterios de evaluación principales y secundarios de eficacia de hemostasia en cuatro indicaciones quirúrgicas distintas de cirugía vertebral, resección hepática, cirugía vascular y disección del tejido blando.
Se estima que existen 110 millones de intervenciones quirúrgicas al año en todo el mundo que producen hemorragias que requieren un producto hemostático, de las cuales aproximadamente 400.000 se producen en el mercado de la UE. La fórmula en polvo seco novel de RAPLIXA ofrece a los cirujanos un producto eficaz que puede ser almacenado con la temperatura de la sala, aplicado mediante múltiples métodos en una gran variedad de situaciones de hemorragia.
RAPLIXA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a RAPLIXA o a cualquiera de los componentes de los productos. RAPLIXA no debe aplicarse directamente en el sistema circulatorio. La aplicación por vía intravascular de RAPLIXA podría resultar en episodios tromboembólicos potencialmente mortales. No administre RAPLIXA para el tratamiento de hemorragias arteriales graves. Se utilizan para RAPLIXA medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, a pesar de esto, cuando se administran productos médicos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede quedar excluida con totalidad. RAPLIXA no debe utilizarse como pegamento para la fijación de parches. RAPLIXA no debe utilizarse como pegamento para intestinos (anastomosis gastrointestinales). Se han producido embolias aéreas o gaseosas potencialmente mortales con el uso de dispositivos de pulverización que emplean un regulador de presión para administrar productos hemostáticos/ adhesivo de fibrina. La aplicación por pulverización de RAPLIXA no debe utilizarse en endoscopias o laparoscopias. Los episodios adversos más frecuentemente registrados ( >5%) en pacientes tratados con RAPLIXA fueron nauseas, estreñimiento, dolores postoperatorios, hipopotasemia, pirexia, y presión arterial baja, y la mayoría fueron considerados de una intensidad moderada.
RAPLIXA no se ha aprobado para su uso comercial en Estados Unidos y la solicitud de licencia biológica se encuentra en fase de revisión por parte de la FDA.
Acerca de The Medicines Company
El propósito de The Medicines Company es salvar vidas, aliviar el sufrimiento y mejorar la economía de la atención médica, en particular en los 3.000 hospitales de agudos y terapia intensiva más importantes del mundo. Su visión es ser un proveedor líder de soluciones en tres áreas: atención de enfermedades infecciosas graves, atención cardiovascular aguda y cirugía y atención perioperatoria. La compañía opera en el Continente Americano, Europa y Oriente Medio, y en las regiones de Asia y el Pacífico, con centros internacionales hoy en día en Parsippany, Nueva Jersey, EE.UU. y Zurich (Suiza).
Afirmaciones referidas al futuro
Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa acerca de The Medicines Company que no fueran puramente históricas y toda otra declaración que no fuera puramente histórica, debe considerarse una declaración prospectiva conforme al principio de protección legal de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Sin perjuicio de lo antedicho, las palabras “creer”, “anticipar” y “esperar” y expresiones similares tienen por finalidad identificar las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones implican cierto grado de incertidumbre y riesgos conocidos y desconocidos, factores éstos que pueden provocar una diferencia sustancial entre los resultados reales, los niveles de actividad, el desempeño o los logros de la empresa y aquellos mencionados explícita o implícitamente por estas declaraciones prospectivas.
Entre los factores importantes que pueden causar o contribuir a dichas diferencias se incluye el hecho de si la empresa podrá desarrollar con éxito su infraestructura comercial y sus operaciones mundiales, si sus operaciones mundiales se ven afectadas de forma adversa por riesgos internacionales e incertidumbres, si el reembolso por los organismos gubernamentales pagadores o pagadores de terceros está disponible o limitada a sus productos, si se retrasan los precios o se establecen a niveles desfavorables o se reduce o interrumpe el acceso a sus productos por parte del gobierno o terceras partes, si los médicos, pacientes y otros responsables en la toma de decisiones clave aceptarán los resultados de los ensayos clínicos y demás factores tal como se menciona en los factores de riesgo detallados oportunamente en los informes periódicos de la empresa y las declaraciones de registro presentadas ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos que incluyen, entre otros, los factores de riesgo detallados en el informe trimestral de la empresa en el formulario 10-K presentados el 2 de marzo de 2015, que se incluye en el presente comunicado para su consulta. La compañía no asume obligación alguna de actualizar estas declaraciones prospectivas.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
