Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ha anunciado que va a presentar datos del ensayo clínico de fase 3 TOURMALINE-MM1 realizado con ixazomib en el 57º reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) que se celebrará en Orlando, Florida, Estados Unidos, del 5 al 8 de diciembre de 2015. En total se han aceptado 19 resúmenes patrocinados por la compañía para presentarlos en el congreso de este año, donde también se presentarán otros resúmenes que representan la amplitud y la importancia de la cartera de productos para cánceres hematológicos de Takeda.

“Tenemos un especial interés en la reunión anual de la ASH de este año. Presentaremos datos fundamentales del programa de ensayos clínicos con Ixazomib, así como los datos de supervivencia global a cinco años obtenidos con ADCETRISen pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario”, ha declarado el Dr. Dixie-Lee Esseltine, FRCPC, vicepresidente de la unidad del área terapéutica de oncología de Takeda. “El éxito de estos dos programas, junto con los datos que vamos a presentar de otros de nuestros productos en desarrollo, es el resultado de décadas de compromiso hacia los pacientes con cánceres hematológicos.”

“Esta es la primera vez que se van a presentar datos de un ensayo de fase 3 realizado con Ixazomib, un inhibidor del proteasoma que se administra por vía oral una vez a la semana y que, si se aprueba, formaría parte de la primera pauta de tratamiento triple totalmente oral para el tratamiento del mieloma múltiple en recaíday/o refractario. Al trabajar con Takeda Oncology en la inhibición del proteasoma continuamos esforzándonos en proporcionar nuevas opciones terapéuticas para satisfacer las necesidades de los pacientes con mieloma múltiple”, ha señalado el Dr. Philippe Moreau, investigador principal del ensayo TOURMALINE-MM1de la Universidad de Nantes, Francia.

Ixazomib es el primer inhibidor oral del proteasoma que se encuentra en fases finales de desarrollo clínico. El estudio TOURMALINE-MM1 es un ensayo clínico pivotalde fase 3, global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que fue diseñado para evaluar si la pauta oral de Ixazomib, lenalidomida y dexametasona que se administra una vez a la semana era superior a la pauta de placebo, lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.

LaFood and Drug Administration de Estados Unidos ha decidido revisar de forma prioritaria Ixazomib, y el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento va a evaluar el producto mediante el procedimiento acelerado, lo que pone de manifiesto claramente la importante y continua necesidad no cubierta que hay de nuevos tratamientos para el mieloma múltiple. Estas solicitudes de autorización de comercialización de ixazomib para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario se basaron en los datos del ensayo TOURMALINE-MM1.

Takeda va a presentar los siguientes resúmenes en la reunión de la ASHde 2015:

 

Ixazomib:

  • Ixazomib, un inhibidor oral del proteasoma que está en fase de investigación, en combinación con lenalidomida y dexametasona prolonga significativamente la supervivencia sin progresión de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario: estudio Tourmaline-MM1 en fase 3 (NCT01564537)
    • Ponente: Dr. Philippe Moreau, Universidad de Nantes, Francia
    • Resumen79829, presentación oral, lunes 7 de diciembre de 2015, 2:45 PM, Centro de Convenciones del Condado de Orange, Salón Mandarina 2 (WF2)
  • Estudio aleatorizado de fase 2 de la combinación totalmente oral del inhibidor del proteasoma en fase de investigación Ixazomib más ciclofosfamida y dexametasona en dosis bajas en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son candidatos para recibir un trasplante (NCT02046070)
    • Ponente: Dr. Meletios A. Dimopoulos, Facultad de Medicina de la Universidad de Atenas, Grecia.
    • Resumen 26, presentación oral, sábado 5 de diciembre de 2015, 7:45 AM, Centro de Convenciones del Condado de Orange, Salón Mandarina (WF2)

 

Brentuximabvedotina:

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  • Datos de supervivencia a cinco años de un estudio pivotal de fase 2 que demuestran que brentuximab vedotina dio lugar a respuestas duraderas en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario.
  • Ponente: Dr. Robert Chen, City of Hope National Medical Center, Duarte, CA
  • Resumen 2736, Poster, domingo 6 de diciembre de 2015, 6:00 PM, Centro de Convenciones del Condado de Orange, Sala A, Piso 2
    • Nuevos datos de eficacia y seguridad del tratamiento de consolidación con brentuximab vedotin obtenidos en el ensayo AETHERA después de un trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma de Hodgkin y riesgo elevado de recaída
      • Ponente: Dr. John Sweetenham, Huntsman Cancer Institute, Universidad de Utah, Salt Lake City, Utah
      • Resumen 3172, Poster, domingo 6 de diciembre de 2015, 6:00 PM, Centro de Convenciones del Condado de Orange, Sala A, Piso 2

Alisertib

  • Primer estudio de fase 3 multicéntrico y aleatorizado realizado en pacientes con linfoma de linfocitos T periféricos en recaída o refractario: Alisertib (MLN8237)frente al fármaco de elección del investigador (ensayo Lumiere; NCT0148296)
  • Ponente: Dr.Owen O’Connor, Centro de linfomas malignos, Centro Médico Universidad de Columbia, Hospital Presbyterian de Nueva York.
  • Resumen 341, presentación oral, domingo 6 de diciembre de 2015, 5:30 PM, Centro de Convenciones del Condado de Orange, SalaE2

 

Sobre Ixazomib
Ixazomib es un inhibidor oral del proteasoma en investigación que se está estudiando para el tratamiento del mieloma múltiple, la amiloidosis sistémica de cadenas ligeras y otras neoplasias malignas. A Ixazomib se le concedió la designación de fármaco huérfano para el mieloma múltiple en Estados Unidos y en Europa en 2011, y para la amiloidosis de cadenas ligeras tanto en EE.UU. como en Europa en 2012. En 2014, Ixazomib recibió la condición de Tratamiento Innovador por parte de la FDA de EE. UU. para la amiloidosis de cadenas ligeras en recaída o refractaria. Es también el primer inhibidor oral del proteasoma que se incorpora a ensayos clínicos en fase 3.

El programa de desarrollo clínico de Ixazomib refuerza además el compromiso constante de Takeda de desarrollar tratamientos innovadores para las personas que padecen mieloma múltiple en todo el mundo y los profesionales sanitarios que las tratan. Están en marcha cinco ensayos clínicos internacionales en fase 3:

  • TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib frente a placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple en recaída y/o refractario.
  • TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib frente a placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico
  • TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico tras un tratamiento de inducción y trasplante autólogo de células madre.
  • TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico no sometidos a trasplante autólogo de células madre.
  • TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona frente al tratamiento de elección del médico en pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras en recaída o refractaria.

Para más información sobre los ensayos en fase 3 en curso, visite www.clinicaltrials.gov.

 

Sobre ADCETRIS®

ADCETRIS® (brentuximab vedotina) es un conjugado de un anticuerpo y un fármaco que recibió una aprobación condicional de la Comisión Europea en 2012 para dos indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario con antígenos CD30 positivos después de haber recibido un trasplante autólogo de células madre(TAPH) o después de haber recibido al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH o la poliquimioterapia no es una opción terapéutica; y (2) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémicoen recaída o refractario. ADCETRIS está aprobado en 55 países.

Sobre Takeda
Con sede central en Osaka (Japón), Takeda(TSE: 4502) es una compañía global basada en la investigación que se dedica principalmente a los productos farmacéuticos. Es la compañía farmacéutica más grande de Japón y una de los líderes mundiales de la industria, y su propósito es mejorar la salud de los pacientes de todo el mundo mediante una innovación líder en el campo de la medicina. Si desea obtener más información sobre Takeda, visite su sitio web www.takeda.com

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