Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC QB: SGYP), desarrollador de nuevos fármacos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales (GI), ha anunciado el inicio de la posología en un importante ensayo clínico de Fase II/III de plecanatide para el tratamiento del estreñimiento crónico idiomático (ECI). Este estudio se está realizando en 110 centros en EE.UU. y ha sido concebido para contar con 880 pacientes con ECI que serán tratados con una de estas tres dosis de plecanatide (0,3, 1,0 o 3.0 mg) o placebo una vez al día durante un periodo de 12 semanas. Recientemente se han celebrado en Denver y Nueva Orleáns dos reuniones con investigadores del estudio ECI para preparar a los investigadores para el ensayo multicentro, y Synergy está utilizando PAREXEL International como su organización de investigación por contrato para este estudio.
"El inicio de este ensayo supone un importante hito en nuestro desarrollo de plecanatide para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales y para el avance de Synergy", afirma Gary S. Jacob, Ph.D., Presidente y CEO de Synergy. "Creemos que plecanatide, que es un análogo natural de la hormona GI uroguanilina, es capaz de producir una combinación ideal de eficacia y seguridad para pacientes con estreñimiento crónico y cuenta con el mismo potencial para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) también".
Diseño del ensayo clínico
El ensayo de Fase Phase II/III de plecanatide de Synergy para el tratamiento de pacientes con ECI (SP304-20210) se titula: "Un estudio aleatorio, de 12 semanas, con doble anonimato, controlado por place, de dosis de repetición, oral, con escalada de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de plecanatide en pacientes con estreñimiento crónico idiopático". Este estudio se está realizando en 110 localizaciones en Estados Unidos y ha sido concebido para contar con 880 pacientes con ECI que serán elegidos de forma aleatoria para recibir uno de los tres tipos de dosis de plecanatide (0,3, 1,0 o 3,0 mg) o placebo una vez al día durante 12 semanas. El estudio tendrá como objetivo primario la medición de los movimientos espontáneos completos del intestino (CSBM en sus siglas en inglés) utilizando un análisis de respondedor. El ensayo también evaluará los movimientos espontáneos del intestino (SBM en sus siglas en inglés) y los síntomas diarios del estreñimiento, así como el efecto de plecanatide en las medidas de la calidad de vida específicas para la enfermedad. Más información sobre el ensayo en www.cicstudy.com o el listado de ClinicalTrials.gov en (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01429987?term=plecanatide&rank=1).
Acerca de plecanatide
Plecanatide es uno de los miembros de un nuevo tipo de fármacos no sistémicos esenciales, conocidos como agonistas del gualinato ciclasa C (GC-C), que están en desarrollo en la actualidad para el tratamiento del estreñimiento crónico idiomático (ECI) y el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E), que incluye un fármaco de primer orden desarrollado por Ironwood (Nasdaq: IRWD) y Forest Labs (NYSE: FRX). Plecanatide es un análogo sintético de la uroguanilina, una hormona natriurética que regula el transporte de iones y fluidos en el tracto gastrointestinal. Administrado de forma oral, plecanatide se une y activa el guanilato ciclasa C (GC-C), presentes en las células epiteliales que recubren la mucosa gastrointestinal, lo que permite la activación del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR en sus siglas en inglés), y produce un aumento del flujo de cloruro y agua en el lumen del intestino, lo que facilita el movimiento del intestino grueso. En modelos animales, la administración oral de SP-304 fomenta la secreción intestinal y también mejora la inflamación gastrointestinal.
Acerca del estreñimiento crónico (EC)
El estreñimiento crónico es una enfermedad muy común. Unos 26 millones de americanos padecen este problema y de esa cifra, unos 5 millones tienen un problema grave. La prevalencia es similar en otros países desarrollados. Los pacientes con estreñimiento crónico con frecuencia realizan deposiciones duras, con esfuerzos en los movimientos intestinales y con pocas deposiciones en la semana. Las personas con estreñimiento crónico pueden sufrir situaciones incómodas que suele repercutir en su capacidad para trabajar y en su calidad de vida.
Acerca de Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Synergy Pharmaceuticals Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada principalmente en el desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. Su patentado fármaco plecanatide es un análogo sintético de la uroguanilina de la hormona gastrointestinal humana, y actúa mediante la activación del receptor del guanilato ciclasa C (GC-C) expresado en las células epiteliales que se encuentran alrededor del colon. La empresa acaba de finalizar un ensayo clínico de Fase I en pacientes sanos y un ensayo de Fase IIa en pacientes con estreñimiento crónico idiopático. Plecanatide también ha sido desarrollado para el tratamiento del SII-E y tiene previsto iniciar el primer ensayo en pacientes con SII-E en 2012. El segundo agonista GC-C de Synergy, SP-333 se encuentra en la actualidad en desarrollo preclínico para el tratamiento de enfermedades inflamatorias del intestino. Más información en http://www.synergypharma.com.
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