La empresa biofarmacéutica Dompé ha anunciado hoy la aceptación de la solicitud de inscripción presentada a la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) para el colirio Oxervate®, para el tratamiento de queratitis neurotrófica de moderada a grave en pacientes adultos.

La aceptación por parte de la EMA supone el inicio del procedimiento de revisión científica del expediente con el fin de conseguir la autorización para la comercialización del medicamento, designado como medicamento huérfano para el tratamiento de la queratitis neurotrófica por el Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea de Medicamentos en 2015. Cenegermin, el principio activo del producto, es la versión recombinante del factor de crecimiento nervioso humano (nerve growth factor, NGF) descubierto por la premio Nobel Rita Levi Montalcini. Es una proteína producida naturalmente por el cuerpo que es responsable del desarrollo, mantenimiento y supervivencia de las neuronas2.

El medicamento en investigación ha sido estudiado en pacientes con queratitis neurotrófica de moderada a grave. La queratitis neurotrófica es una enfermedad rara degenerativa del ojo que afecta a 5 de cada 10 0003 personas, que provoca daño en el epitelio corneal y la pérdida de sensibilidad corneal. En sus formas más graves, puede provocar úlceras en la córnea, disolución y perforación corneal, con consecuencias para la capacidad visual de aquellos que la padecen4. Diversas enfermedades clínicas como infecciones virósicas de la córnea5, lesiones oculares, quemaduras químicas y lesiones, cirugía de la córnea6 o, incluso, enfermedades sistémicas como diabetes7 pueden provocar la enfermedad.

Teniendo en cuenta la gravedad de la misma, la falta de opciones terapéuticas válidas para pacientes y, el tipo innovador del producto, en esta primera etapa, la EMA decidió adoptar una evaluación acelerada del expediente.

“Estamos orgullosos de anunciar este descubrimiento tan importante en nuestro camino de investigación y desarrollo. Si se aprueba, esta opción terapéutica traerá beneficios para el tratamiento de los pacientes que padecen queratitis neurotrófica convirtiéndose en el primer medicamento biotecnológico desarrollado por Dompé. Un reconocimiento a la pasión y el compromiso de un equipo extraordinario que ha creído en este proyecto desde el principio”, explicó Eugenio Aringhieri, director ejecutivo de Dompé. “Nuestro compromiso diario se ha focalizado siempre en encontrar respuestas innovadoras a las necesidades de salud no cubiertas. Nuestro principal objetivo es continuar dando toda la información solicitada por las autoridades reguladoras con el fin de garantizar la disponibilidad del medicamento lo antes posible”.

“El haber sido los primeros en llevar el factor de crecimiento nervioso desde la etapa de descubrimiento hasta un posible tratamiento futuro, confirma los esfuerzos de la investigación que realizamos nosotros y las empresas farmacéuticas de nuestro país. Es un logro muy importante que demuestra claramente la fortaleza de Italia”, manifestó Sergio Dompé, presidente de Dompé. “Mi agradecimiento se extienden a todo el equipo de investigadores que ha participado en este proyecto a nivel internacional, asegurando una contribución importante para el desarrollo de este nuevo medicamento, pero especialmente a la Profesora Rita Levi Montalcini, cuya intuición marcó el camino para esta investigación. Me refiero, en particular, a los estudios sobre el factor de crecimiento nervioso que le han hecho ganar el premio Nobel”.

Acerca de Dompé

Dompé es una de las principales empresas de biofarmacéutica de Italia, dedicada al desarrollo de soluciones farmacéuticas innovadoras para enfermedades con elevado impacto social y a menudo incurables. Dompé tiene su sede en Milán y centra sus esfuerzos de investigación en áreas con necesidades terapéuticas no cubiertas, como la diabetes, los trasplantes de órganos, la oftalmología y la oncología. El centro industrial de L´Aquila (los Abruzos) cuenta con una planta de biotecnología famosa en todo el mundo por su excelencia. Allí se desarrollan fármacos de atención primaria para ser distribuidos en mercados de unos 40 países de todo el mundo. Dompé también tiene oficinas en Albania, Francia, Alemania, el Reino Unido, España y Estados Unidos (Nueva York).

Para obtener más información, visite: www.dompe.com and www.dompetrials.com

Declaraciones referidas al futuro

Este comunicado de prensa hace referencia a cierta información que puede no coincidir con los resultados futuros esperados. Dompé cree firmemente en la solidez y razonabilidad de los conceptos expresados. Sin embargo, parte de la información está sujeta a un cierto grado de indeterminación en relación con sus actividades de investigación y desarrollo y los organismos reguladores deberán proceder con las verificaciones necesarias. Por ello, a fecha de hoy, Dompé no puede garantizar que los resultados esperados coincidan exactamente con la información proporcionada anteriormente.

1 M. Sacchetti y A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.
2 R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987.
3 Como se indica arriba
4 Como se indica arriba
5 J. Gallar, T. M. Tervo, W. Neira, J. M. Holopainen, M. E. Lamberg, F. Minana, M. C. Acosta y C. Belmonte, Selective changes in human corneal sensation associated with herpes simplex virus keratitis. Invest Ophthalmol Vis Sci 51 (2010) 4516-22; T. J. Liesegang, Corneal complications from herpes zoster ophthalmicus. Ophthalmology 92 (1985) 316-24
6 S. Bonini, P. Rama, D. Olzi y A. Lambiase, Neurotrophic keratitis. Eye 17 (2003) 989-995.
7 R. A. Hyndiuk, E. L. Kazarian, R. O. Schultz y S. Seideman, Neurotrophic corneal ulcers in diabetes mellitus. Arch Ophthalmol 95 (1977) 2193-6.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".