Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla terapias epigenéticas en enfermedades con importantes necesidades médicas no cubiertas, ha anunciado hoy la presentación de una actualización sobre el ensayo clínico en marcha de vafidemstat de Fase IIb PORTICO en trastorno límite de la personalidad (TLP) en el marco del 36º congreso del European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), que tiene lugar del 7 al 10 de octubre en Barcelona.
Oryzon presentó una comunicación en formato póster titulada “PORTICO - Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, adaptativo de Fase IIb con vafidemstat en trastorno límite de la personalidad - características basales, demográficas y datos de seguridad agregados”, que fue presentada por el Dr. Michael Ropacki, Director Médico para SNC de la compañía.
PORTICO reclutó el último paciente en julio de 2023. Los datos presentados en ECNP-2023 corresponden al análisis de los datos de seguridad ciegos agregados con fecha de corte 23 de agosto de 2023. En septiembre de 2023, PORTICO había aleatorizado a 210 participantes, y 131 de los participantes previstos inicialmente (N = 150) ya habían completado el ensayo. Los resultados obtenidos confirman que PORTICO reclutó a una población de TLP representativa del mundo real que permitía comorbilidades y medicaciones concomitantes comunes que suelen ser excluyentes en otros ensayos clínicos de TLP, además de permitir que los sujetos recibieran psicoterapia durante el ensayo. Tanto la tasa de cribado fallido en la fase de reclutamiento de pacientes como la tasa de abandono fueron inferiores a las del ensayo clínico más reciente en TLP. Por último, los datos de seguridad ciegos agregados sobre la muestra completa reclutada respaldan que vafidemstat ha sido extremadamente seguro y bien tolerado, con un bajo número de abandonos(2%) debidos a efectos adversos relacionados con el tratamiento y 0% debidos a efectos adversos graves relacionados con el tratamiento. Sólo se notificó un efecto adverso grave relacionado con el tratamiento considerado severo, que se recuperó/resolvió completamente durante el estudio.
El Dr. Ropacki ha comentado: "PORTICO es un ensayo clínico global que evalúa vafidemstat para el tratamiento de TLP que ha reclutado una población de TLP representativa del mundo real. Esperamos que los resultados de eficacia de PORTICO, previstos para principios del próximo año, junto con el excelente perfil de seguridad observado hasta la fecha, respalden a vafidemstat como una nueva potencial opción terapéutica eficaz en una población con una gran necesidad médica no cubierta y sin ningún tratamiento farmacológico aprobado".
PORTICO es un ensayo global de Fase IIb adaptativo de 14 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que está evaluando la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP. El ensayo tiene múltiples variables de evaluación primaria incluyendo la reducción de la agitación y agresividad, y la mejora global de la enfermedad. El ensayo ha reclutado pacientes en EE.UU, Alemania, España, Bulgaria y Serbia, y está previsto analizar 150 pacientes que completen el ensayo, distribuidos en dos brazos en una ratio 1:1.
El ensayo ha completado el reclutamiento y la salida del último paciente del estudio está prevista para antes de finales de 2023. Los resultados preliminares del estudio se esperan para el primer trimestre de 2024, tras lo cual se presentarán los datos completos en un congreso de psiquiatría y se publicarán en una revista especializada.
