Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy la inclusión del primer paciente en el estudio PORTICO, un ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat en enfermos de Trastorno Límite de Personalidad (TLP), en el Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona.
PORTICO es un ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con vafidemstat en pacientes con TLP. El ensayo tiene dos objetivos principales independientes entre sí: demostrar la reducción de la agresividad y agitación, y demostrar la mejoría global de la enfermedad. Además, el estudio explora una multitud de objetivos secundarios.
Está previsto incluir 156 pacientes en total, 78 en cada brazo del ensayo, y el ensayo tiene un diseño adaptativo con un análisis intermedio predefinido para ajustar el tamaño de la muestra en caso de una variabilidad excesiva en torno a los criterios de valoración o una tasa de placebo inesperadamente alta. El estudio se ha iniciado en Europa con la activación de dos centros, el Hospital Vall d’Hebrón y el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, ambos en Barcelona, España. Está previsto que participen alrededor de 20 centros de España, Alemania, Bulgaria y Serbia, así como de Estados Unidos. Se espera completar el reclutamiento de pacientes en unos 18 meses.
El Dr. Michael Ropacki, Director Médico para SNC de Oryzon, ha comentado: "PORTICO es el primer ensayo clínico que se lleva a cabo con un fármaco en una población de TLP lo más parecida a la vida real, con criterios de inclusión y exclusión diseñados para ofrecer el mayor potencial de una opción de tratamiento viable para los pacientes con TLP. Estos pacientes suelen ser tratados con fármacos autorizados para otras indicaciones, con perfiles de efectos secundarios significativos. Vafidemstat ya ha demostrado ser seguro y bien tolerado en ensayos clínicos en aproximadamente 300 sujetos tratados, algunos de ellos con un tratamiento continuo de hasta 18 meses. Vafidemstat es un fármaco no sedante, no provoca aumento de peso no deseado ni produce efectos secundarios extrapiramidales. Estamos entusiasmados y esperanzados de que vafidemstat pueda proporcionar una terapia segura y eficaz a los pacientes con TLP y permitirles la oportunidad de llevar una vida plena y productiva."
