Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ha anunciado que el New England Journal of Medicine ha publicado la investigación del programa de gestión del riesgo de ambas empresas sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada a la administración de TYSABRI® (natalizumab), una infección cerebral poco frecuente, pero grave, que generalmente produce la muerte o una discapacidad grave en las personas con esclerosis múltiple (EM). El análisis estudió tres factores de riesgo asociados con el riesgo de LMP de un paciente: estado del anticuerpo del virus anti-JC (JCV), la utilización de una terapia inmunosupresora (IS) anterior a la iniciación de TYSABRI y una duración más larga del tratamiento con TYSABRI.

Biogen Idec y Elan han desarrollado el algoritmo de estratificación del riesgo cuantitativo para ayudar a los médicos y a las personas con EM a tener mayor confianza en sus decisiones de tratamiento cuando consideren como opción a TYSABRI, un tratamiento muy efectivo para las formas recivantes de EM.

"Mediante la identificación de estos factores de riesgo y de su incorporación en nuestro algoritmo de estratificación del riesgo, llevamos las ventajas de los medicamentos personalizados a la EM", afirma Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente senior de desarrollo científico y director médico de Biogen Idec. "Este enfoque del tratamiento pretende ayudar a los pacientes a comprender mejor sus perfiles individuales de beneficio-riesgo cuando consideren como opción de tratamiento a TYSABRI".

Acerca de la investigación
Los investigadores utilizaron datos de los estudios clínicos, fuentes de post-marketing y un registro sueco independiente para estimar la incidencia de LMP en pacientes tratados con TYSABRI. Los datos a fecha de 29 de febrero, 2012 de 212 casos confirmados de LMP entre 99.571 pacientes tratados con TYSABRI se utilizaron para desarrollar un algoritmo de estratificación del riesgo basado en tres factores de riesgo establecidos para LMP: estado de los anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de una terapia IS y duración del tratamiento con TYSABRI (de 1 a 24 meses en comparación con 25 a 48 meses). Según la presencia o ausencia de estos factores de riesgo, se dividieron los pacientes en distintos subgrupos con un riesgo menor o mayor de desarrollo de LMP.

Las muestras sanguíneas de 5.896 pacientes de EM que participaron en tres ensayos clínicos - AFFIRM, STRATIFY-1 y el grupo estadounidense del estudio del Programa de observación mundial de la seguridad en TYSABRI [TYGRIS] - así como las muestras sanguíneas de pacientes incluidas en el registro sueco de esclerosis múltiple, fueron analizadas en busca de anticuerpos anti-JCV.

Además, también se analizaron en busca de anticuerpos anti-JCV los datos de 54 pacientes tratados con TYSABRI que desarrollaron LMP y las muestras de sangre obtenidas entre los seis y los 187 meses antes de que fueran diagnosticados con LMP; todas las muestras dieron un resultado positivo de anticuerpos anti-JCV.

Los datos sobre la utilización anterior de IS no estaban disponibles para todos los pacientes que se trataron con TYSABRI. De este modo, la proporción de la utilización IS anterior dentro de los estudios globales TYGRIS (EE.UU. y resto del mundo) se utilizaron para estimar la utilización IS previa en la población global tratada con TYSABRI.

Resultados
El riesgo de LMP aumentó con una duración más larga del tratamiento de TYSABRI, con el mayor aumento observado tras dos años de tratamiento. Los datos más allá de los cuatro años de tratamiento fueron limitados.

La utilización anterior de IS fue más común en pacientes que desarrollaron LMP (34,5%) en comparación con los pacientes en el estudio mundial TYGRIS (20,3%), lo que indica que un uso previo de IS está asociado a un aumento del riesgo de LMP.

La prevalencia de anticuerpos anti-JCV en la población EM general fue de un 54,9% (intervalo de confianza del 95% [IC], 53,7 - 56,2) y difirió del 100% de positividad de anticuerpos anti-JCV observada en los 54 pacientes con EM que desarrollaron LMP y que tenían un estado conocido de anticuerpos anti-JCV previo a LMP. Dado que los resultados de los 54 pacientes con EM con un estado positivo de anticuerpos anti-JCV previo a LMP fueron positivos, se utilizó un análisis de sensibilidad que incluía un caso hipotético de un paciente con LMP y anticuerpos anti-JCV negativos para estimar el riesgo de LMP en pacientes con anticuerpos negativos.

El estado de anticuerpos anti-JCV, combinado con un uso de IS previo y la duración del tratamiento con TYSABRI se utilizaron para estratificar a los pacientes según su menor o mayor riesgo de desarrollo de LMP. La diferencia entre ambos grupos fue de aproximadamente 120 veces mayor. Los pacientes que tenían anticuerpos anti-JCV negativos tenían el menor riesgo de LMP con un riesgo estimado de 0,09 casos o menos por 1.000 pacientes (95% IC, 0 a 0,48).

El riesgo más elevado de LMP fue descubierto en pacientes que habían recibido tratamiento con TYSABRI entre 25 a 48 meses, habían sido tratados con una terapia IS antes del inicio del tratamiento con TYSABRI y tenían anticuerpos anti-JCV positivos. La incidencia de LMP en este grupo se estimó en 11,1 casos por 1.000 pacientes (95% IC, 8,3 a 14,5).

Los autores concluyeron que son necesarios los datos de estudios prospectivos para caracterizar mejor estos riesgos.

"Aunque TYSABRI ha demostrado su eficacia, el riesgo de LMP ha sido un motivo de preocupación para los pacientes", afirma Ted Yednock, director de investigación mundial de Elan. "Este análisis ilustra cómo el modelo de estratificación del riesgo que hemos desarrollado con Biogen Idec puede ayudar a los médicos y a los pacientes de EM a tomar decisiones de tratamiento más informadas".

Acerca de la estratificación del riesgo
La marca TYSABRI en Estados Unidos y el Resumen de Características del Producto para la UE se han actualizado para añadir el estado de anticuerpo anti-JCV como un factor de riesgo para LMP. Además de la terapia IS previa y la duración del tratamiento con TYSABRI, el estado de anticuerpos anti-JCV es el tercer factor en el modelo de estratificación del riesgo desarrollado por Biogen Idec y Elan que ayuda a identificar el riesgo de un paciente de desarrollar LMP. Los médicos pueden determinar el estado de de los anticuerpos anti-JCV de sus pacientes con EM utilizando el ensayo STRATIFY JCV, la primera prueba sanguínea que se comercializa con autorización para la deleción cualitativa de los anticuerpos para poliomavirus (virus JC).

En el momento de este análisis (29 de febrero, 2012), se habían tratado con TYSABRI más de 99.500 pacientes y se confirmaron 212 casos de LMP (2,1 casos por 1.000 pacientes).

Acerca de TYSABRI

TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución.

TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. De acuerdo con los datos del ensayo de Fase 3 AFFIRM, que se publicó en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p
TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado.

TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la información de prescripción y más información sobre TYSABRI, visite www.biogenidec.com o www.elan.com.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web www.biogenidec.com.

Acerca de Elan

Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a través de innovaciones científicas que satisfagan necesidades médicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York y Dublín. Para obtener más información sobre la empresa visite www.elan.com.

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