Novartis anuncia la publicación en JAAD del estudio CLEAR que demuestra la superioridad de Cosentyx® frente a Stelara® en el tratamiento de pacientes con psoriasis

  • El estudio CLEAR demuestra que Cosentyx® es superior a Stelara® en el blanqueamiento de la piel en pacientes con  psoriasis en placas moderada / grave y mejora la calidad de vida1
  • Los pacientes tratados con Cosentyx presentaron mayores mejoras en comparación con los pacientes tratados con Stelara en todas las variables del estudio hasta la semana 16, incluyendo el blanqueamiento total de la piel (PASI 100) y la rapidez de acción1
  • El efecto de la psoriasis en la calidad de vida de los pacientes se ha revelado similar al impacto del cáncer, la enfermedad cardíaca, la artritis, la diabetes tipo 2 y la depresión2

Novartis ha anunciado hoy la publicación en línea de los resultados del estudio CLEAR en el Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD), que demuestran que Cosentyx® (secukinumab) es significativamente superior a Stelara®* (ustekinumab), un medicamento biológico utilizado frecuentemente, para lograr el blanqueamiento total o casi total de la piel de los pacientes con psoriasis1. Cosentyx alcanzó el objetivo primario de demostrar su superioridad frente a Stelara en lograr el blanqueamiento total o casi total de la piel1, evaluado por la respuesta del Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 90 en la semana 16. El estudio CLEAR es el segundo estudio comparativo directo de Cosentyx y sigue a los resultados del estudio de registro de Fase III FIXTURE, que demostró que Cosentyx es superior a Enbrel®** (etanercept) en el blanqueamiento de la piel3.

El estudio CLEAR demostró que, con Cosentyx, un 21% más de pacientes con psoriasis consiguen el blanqueamiento total o casi total (PASI 90) de la piel en la semana 16 en comparación con Stelara1. Las respuestas de PASI 90 se obtuvieron en un 79,0% de los pacientes tratados con Cosentyx 300 mg en la semana 16 (vs. 57,6%, p <0,0001), mientras que el blanqueamiento total de la piel (PASI 100) se alcanzó en un número significativamente mayor de pacientes tratados con Cosentyx que de los que recibieron Stelara (44,3% vs. 28,4%, p <0,0001)1.

El PASI mide el enrojecimiento, la descamación y el engrosamiento de las placas psoriásicas y el grado de extensión en cada zona del cuerpo4. La eficacia del tratamiento se evaluó por la reducción de la puntuación basal (es decir, una reducción del 75% se conoce como PASI 75, una reducción del 90% se conoce como PASI 90 y PASI 100 es el blanquemiento total de la piel)4. El PASI 90 y 100 se consideran las medidas más robustas del objetivo primario para evaluar el blanqueamiento de la piel, en comparación con medidas estándar tales como el PASI 75, que se han utilizado en la mayoría de estudios clínicos de la psoriasis4.

"La publicación del estudio CLEAR en el JAAD reconfirma la importancia de estos resultados que se presentaron recientemente en la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD, por sus siglas en inglés), que muestran la superioridad de Cosentyx sobre Stelara," explicó el Dr. Jorge Cuneo, director Médico de Novartis Farmacéutica, y continua "Estamos muy contentos de que los pacientes con psoriasis puedan tener un nuevo tratamiento capaz de blanquear la piel y mejorar su calidad de vida en general ".

Es importante destacar que, en el estudio, los pacientes tratados con Cosentyx que lograron el blanqueamiento de la piel también experimentaron una mayor mejoría en la calidad de vida, incluyendo un alivio de los síntomas de dolor, picor y descamación, en comparación con los pacientes con Stelara durante el tratamiento1. La correlación entre los pacientes que logran el blanqueamiento de la piel y la mejora en la calidad de vida esbien conocida5. Se ha detectado que el efecto de la psoriasis en la calidad de vida de los pacientes es similar al impacto del cáncer, de las enfermedades del corazón, la artritis, la diabetes de tipo 2 y la depresión2.

 

Acerca del estudio CLEAR

CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. Ustekinumab - Comparación para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de secukinumab vs. ustekinumab) es un ensayo comparativo Fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de 52 semanas de duración iniciado con Cosentyx que compara la eficacia, la seguridad y la tolerancia a largo plazo de Cosentyx frente a Stelara (ustekinumab) en pacientes con psoriasis en placas moderada / grave1. El objetivo primario medido en la semana 16 es PASI 90 y el objetivo secundario medido en la semana 4 es PASI 751. Alcanzar PASI 100 en la semana 16 fue uno de los objetivos exploratorios1. Veinticuatro países en Norteamérica, Europa, Asia y Australia participaron en el estudio, que reclutó 679 pacientes en un tiempo récord1.

 

Acerca de Cosentyx y la interleuquina-17A (IL-17A)

Cosentyx es un anticuerpo monoclonal humano que neutraliza selectivamente la interleuquina-17A (IL-17A)3. Cosentyx actúa inhibiendo la acción de IL-17A, una proteína que se encuentra en concentraciones elevadas en la piel afectada por la enfermedad6. En el programa de Fase III, Cosentyx demostró un perfil de seguridad favorable, con similar incidencia y gravedad de los efectos adversos entre los grupos de tratamiento de Cosentyx (300 mg y 150 mg)1,3.

 

En enero de 2015, Cosentyx (a una dosis de 300 mg) se convirtió en el primer y único inhibidor de la IL-17A aprobado en Europa como tratamiento sistémico de primera línea de la psoriasis en placas moderada / grave en pacientes adultos, y en los EE.UU. como tratamiento para la psoriasis en placas moderada / grave en pacientes adultos que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz).

 

Además de la UE y los EE.UU., Cosentyx ha sido aprobado en Suiza, Chile, Australia, Canadá y Singapur para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada / grave y en Japón para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada / grave y la artritis psoriásica (APs) activa.

 

Acerca de la Psoriasis

La psoriasis es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por lesiones cutáneas gruesas y extensas, denominadas placas, que producen picor, descamación y dolor y se asocia con un deterioro significativo de la calidad de vida física y psicológica2,7. La psoriasis afecta hasta un 3% de la población mundial, o más de 125 millones de personas8.

 

Esta afección frecuente y molesta no se reduce a un problema estético, ya que incluso las personas con síntomas muy leves se ven afectados diariamente7. Más de la mitad de todos los pacientes con psoriasis no está satisfecho con su tratamiento actual9.

 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

 

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2014 el Grupo logró una cifra de ventas de 58.000 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan aproximadamente con 120.000 empleados. Los productos de Novartis están presentes en más de 180 países. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Novartis está en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis.

*Stelara® es una marca registrada de Janssen Biotech, Inc.

**Enbrel® es una marca registrada de Amgen Inc. El Enbrel utilizado en el estudio FIXTURE fue de origen europeo

Referencias

  1. Thaci D, Blauvelt A, Reich K, et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: 16 week results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol 2015;
  2. Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, Fleischer AB, Jr., Reboussin DM. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol. 1999; 41(3 Pt 1):401-7.
  3. Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in plaque psoriasis: results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014. Jul 9;371(4):326-38.
  4. European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guidelines on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. 2004. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf Accessed April, 2015.
  5. McLeod LD, Mallya UG, Fox T, Strober BE. Psoriasis Patients With PASI 90 Response Achieve Greater Health-Related Quality-of-Life Improvements Than Those With PASI 75 Response. European Association of Dermatology and Venereology Congress. Amsterdam, Netherlands. 10 October 2014.
  6. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009;160(2):319-24.
  7. Stern RS, Nijsten T, Feldman S, et al. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp. 2004;9(2):136-9.
  8. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. About Psoriasis. http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed April 2015.
  9. Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003–2011. JAMA Dermatol. 2013;149(10):1180-1185.