En un nuevo estudio de Fase III, BRINAVESSTM (vernakalant) intravenoso, un compuesto en fase de investigación que está siendo desarrollado en la Unión Europea por MSD (conocido en Estados Unidos y Canadá como Merck) y Cardiome Pharma Corp. para el tratamiento de la fibrilación auricular, ha demostrado su superioridad al estándar de tratamiento, la inyección de amiodarona, en la restauración del ritmo cardiaco de los pacientes de la fibrilación auricular (FA) al ritmo sinusal (RS) durante 90 minutos desde el inicio de la administración. Los resultados del estudio se han presentado hoy en una sesión sobre novedades en ensayos clínicos en Heart Rhythm 2010, la reunión anual de la Heart Rhythm Society.

En el estudio, denominado AVRO (estudio multicéntrico activo controlado de inyección de vernakalant en comparación con amiodarona en sujetos con aparición reciente de la fibrilación auricular), el 51,7% (n=116) de los pacientes de vernakalant cambiaron de fibrilación auricular a ritmo sinusal normal en 90 minutos, en comparación con el 5,2% (n=116) en el grupo de amiodarona (p<0,0001). El tiempo medio de la conversión en pacientes que respondieron al vernakalant fue de 11 minutos.

"La fibrilación auricular es la forma más común de ritmo cardiaco anormal y su predominio ha aumentado durante los últimos 20 años. Es importante contar con terapias que restauren el ritmo cardiaco lo antes posible a su nivel normal", afirma John Camm, BSc, M.D., FRCP, profesor de Cardiología Médica en St George´s, University of London e investigador jefe del estudio AVRO. "La eficacia y resultados de seguridad de vernakalant en este estudio son alentadores".

Acerca del estudio AVRO

Este ensayo de fase III, aleatorio, con doble anonimato, controlado activamente, con doble placebo, muticéntrico cuenta con la participación de 254 pacientes con fibrilación auricular sintomática de 3 a 48 horas de duración, de los cuales 232 recibieron o BRINAVESS, n=116 (3 mg/kg durante 10 minutos; tras 2 mg/kg durante 10 minutos en caso de ser necesario tras un receso de 15 minutos) o amiodarona, n=116 (5 mg/kg durante 60 minutos, seguido de 50 mg durante 60 minutos hasta la recuperación del paciente).

El principal criterio de evaluación del estudio AVRO fue la proporción de pacientes con conversión a RS en 90 minutos. Los criterios secundarios de evaluación fueron (1) tiempo de conversión de RS durante 90 minutos; (2) proporción de pacientes sin síntomas de FA trascurridos 90 minutos; y (3) cambio en la calidad de vida, evaluada en la hora número dos, utilizando una escala analógica visual (VAS en sus siglas en inglés) de 100 puntos. La seguridad se evaluó mediante el control de los eventos adversos, señales vitales, control telemétrico continuo y control Holter de 12 derivaciones, EGC de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio.

Los datos del segundo criterio de evaluación demostraron que el 53,4% de los pacientes (n=116) del grupo de vernakalant IV no tenían síntomas de FA a los 90 minutos, en comparación con el 32,8% del grupo de amiodarona (n=116) (p=0,0012).También hubo una mejora significativa de la calidad de vida (p=.0006) en el grupo de vernakalant (un aumento de 10,9 puntos), en comparación con el grupo de amiodarona (un aumento de 5,6 puntos).La calidad de vida fue evaluada mediante detección y dos horas después del inicio de la perfusión utilizando el cuestionario sanitario EQ-5D. El EQ-5D es un instrumento normalizado, autocompletado por los encuestados, que se utiliza para medir los resultados sanitarios.

Los eventos adversos más comunes durante 24 horas de perfusión (> 2 eventos en cada grupo) fueron disguesia (mal sabor de boca) que apareció en el 6,9% de los pacientes de BRINAVESS (n=116), en comparación con cero en amiodarona (n=116); tos (3,4% en comparación con 1,7% respectivamente); estornudos (3,4% en comparación con cero respectivamente); fibrilación auricular (3,4% en comparación con cero respectivamente); nauseas (2,6% en comparación con 1,7% respectivamente); mareos (2,6% en ambos grupos); e hipertensión (2,6% en comparación con cero respectivamente).

Acerca de BRINAVESS

BRINAVESS(vernakalant) es un compuesto en fase de investigación que se ha desarrollado en dos formulaciones, oral e intravenosa, para el tratamiento de la fibrilación auricular. La formulación intravenosa (IV) se encuentra en la actualidad en revisión por la Unión Europea (UE) para la rápida cardioversión o restauración del ritmo cardiaco normal de los pacientes que sufren fibrilación auricular grave. La formulación oral ha sido desarrollada para el mantenimiento diario del ritmo cardiaco normal en pacientes con fibrilación auricular para evitar la reaparición de la fibrilación auricular y en la actualidad se encuentra en la Fase II de desarrollo.

En abril, 2009, Cardiome y Merck & Co., Inc. anunciaron un acuerdo de colaboración y de licencia para el desarrollo y comercialización de vernakalant, un candidato en fase de investigación para el tratamiento de la fibrilación auricular. El acuerdo establece que una filial de Merck, Merck Sharp & Dohme Corp., poseerá los derechos mundiales exclusivos de vernakalant oral para el mantenimiento del ritmo cardiaco normal en pacientes con fibrilación auricular y otorga también a otra filial de Merck, Merck Sharp & Dohme (Switzerland) GmbH, los derechos exclusivos fuera de Estados Unidos, Canadá y México de vernakalant IV para la restauración rápida de la fibrilación auricular aguda a un ritmo cardiaco normal.

Acerca de la fibrilación auricular

La fibrilación auricular (FA) normalmente tiene asociados como síntomas un ritmo cardiaco o palpitaciones elevados, falta de aire y debilidad y un aumento del riesgo de desarrollo de un coágulo sanguíneo en el corazón. Si un coágulo sanguíneo en la aurícula sale del corazón y se atasca en una arteria en el cerebro, se puede producir una embolia cerebral. El riesgo de embolia en pacientes de FA es hasta siete veces más elevado que el de la población general. Varios estudios han mostrado que cuanto más largo es el episodio grave de fibrilación auricular, mayor es el riesgo que tienen de una tromboembolia.

Se prevé que la FA afecta en la actualidad a más de seis millones de pacientes en Europa y a aproximadamente 2,3 millones de pacientes en Estados Unidos y se prevé que aumente a 2,5 en 2050. Además, durante los últimos 20 años, ha habido un aumento del 66% en los ingresos hospitalarios por FA independientemente de los cambios en los factores de riesgo conocidos.

Acerca de MSD

Hoy en día, MSD es líder mundial en el sector de la salud y trabaja para ayudar al mundo a encontrarse bien. MSD es conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá. A través de nuestros medicamentos, vacunas, tratamientos biológicos, y productos para la salud de los animales y cuidados para el consumidor, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para proporcionar soluciones sanitarias innovadoras. También demostramos nuestro compromiso para aumentar el acceso a los medicamentos a través de alianzas, programas y políticas de gran alcance. MSD. Siéntete bien. Para más información, visite www.msd.com.

Acerca de Cardiome Pharma Corp.

Cardiome Pharma Corp. es una empresa de desarrollo de fármacos centrada en productos y está especializada en el avance y comercialización de tratamientos noveles para fallos cardiacos y del sistema circulatorio. Cardiome cotiza en el NASDAQ Global Market (CRME) y en la Bolsa de Toronto (COM). Para más información, visite nuestra web en www.cardiome.com.

Afirmaciones referidas al futurode Merck

Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas afirmaciones incluyen, entre otras, afirmaciones acerca de los beneficios de la fusión entre Merck y Schering-Plough, incluidos los resultados de explotación y financieros futuros, las intenciones, expectativas, objetivos y proyectos de la empresa fusionada y otras afirmaciones que no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones.

Los siguientes factores, entre otros, podrían causar que los resultados difieran de los establecidos en estas declaraciones: la posibilidad de que las sinergias previstas de la fusión de Merck y Schering-Plough no se vean realizadas dentro del periodo de tiempo previsto; el impacto de las normativas de la industria farmacéutica y las leyes sanitarias; el riesgo de que los negocios no se integren satisfactoriamente; interrupción de la fusión, lo que haría más difícil mantener los negocios y las relaciones de explotación; La capacidad de Merck para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes de Merck y de otras protecciones para productos innovadores; el riesgo de nuevas y diferentes normativas y políticas en materia sanitaria en Estados Unidos y a escala internacional y la exposición a litigios o medidas normativas.

Merck no se compromete a actualizar las declaraciones referidas al futuro, en caso de nuevos datos, eventos futuros o cualquier otro motivo. Otros factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran de los descritos en estas declaraciones referidas al futuro pueden encontrase en el informe anual de Merck 2009 en el formulario 10-K y en las otras presentaciones de la empresa ante la SEC que están disponible en el sitio Web de la SEC (www.sec.gov).

Afirmaciones referidas al futurode Cardiome

Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 o información referida al futuro tal y como se define en las leyes de valores aplicables canadienses que podría no estar basada en hechos históricos, incluidas afirmaciones sin límite alguno que contienen las palabras "creer", "podría", "plan", "será", "estima", "continuo", "prevé ", "pretende", "espera" y expresiones similares. Dichas declaraciones referidas al futuro o información implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que podrían causar que los resultados, eventos o desarrollos, o resultados de la industria, difirieran de forma material de los resultados, eventos o desarrollos futuros expresados o implícitos en estas declaraciones o información referida al futuro. Dichos factores incluyen, entre otros, nuestra fase de desarrollo, falta de ingresos de productos, requisitos de capital adicional, riesgos asociados con la finalización de los ensayos clínicos y la obtención de la aprobación normativa para la comercialización de nuestros productos, la capacidad para proteger nuestra propiedad intelectual, la dependencia de nuestros socios colaborativos y las perspectivas para negociar otras colaboraciones o acuerdos de licencia y su plazo. Concretamente, ciertos riesgos e incertidumbres que pueden causar que los eventos o resultados actuales expresos o implícitos en dichas afirmaciones referidas al futuro y la información difieran de forma material de cualquier evento o resultado expreso o implícito en dichas afirmaciones e información, incluyen, entre otros, los riesgos e incertidumbres que: podamos no ser capaces de desarrollar y obtener aprobación normativa para vernakalant (iv) o vernakalant (oral) en el tratamiento de la fibrilación auricular o cualquier otro producto actual o futuro en nuestras indicaciones; nuestros resultados de explotación son inciertos y pueden fluctuar; puede que no podamos ser capaces de conseguir capital adicional; puede que no consigamos establecer colaboraciones corporativas adicionales o acuerdos de licencia; puede que no seamos capaces de establecer capacidades de marketing y ventas y el coste del lanzamiento de nuestros productos sea superior al previsto; confiamos en terceras partes para el suministro continuado y la fabricación de vernakalant (iv) y vernakalant (oral) y no tenemos experiencia en la fabricación comercial; podemos enfrentarnos a riesgos relacionados con asuntos de propiedad intelectual; nos enfrentamos a un aumento de la competencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas; y otros factores descritos en detalle en nuestras presentaciones ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC) de Estados Unidos, disponible en www.sec.gov y ante las autoridades normativas de valores de Canadá en www.sedar.com. Dados dichos riesgos e incertidumbres, se recomienda no depositar confianza indebida en dichas afirmaciones e información referidas al futuro, que están cualificadas en su totalidad en esta nota cautelar. Todas las afirmaciones e información referidas al futuro de esta nota de prensa se basan en nuestras previsiones actuales y no asumimos obligación de revisar o actualizar dichas afirmaciones e información referidas al futuro para reflejar eventos o circunstancias posteriores, excepto lo dispuesto por la ley.

BRINAVESS TM (vernakalant) es una marca comercial de Merck Sharp & Dohme Corp., una filial de Merck & Co., Inc.

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