MSD, conocido como Merck (NYSE:MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado la publicación de los resultados de C-SURFER, el primer ensayo clínico de fase 31 para investigar un tratamiento completamente oral y sin ribavirina contra el virus de la hepatitis C crónica (VHC) en pacientes que nunca han recibido tratamiento anterior y en pacientes que han recibido tratamiento anterior con enfermedad renal crónica avanzada (ERC) en etapas 4 o 5, infectados por el VHC de genotipo 1 (GT1). Los datos del ensayo clínico de fase 3 que evalúan el tratamiento en fase de investigación de una sola dosis diaria de elbasvir (50mg)2 y grazoprevir (100mg)3 en pacientes con ERC avanzada han sido publicados online en la revista médica The Lancet. Los datos del estudio se presentaron inicialmente en The International Liver CongressTM 2015 en abril de 2015; Más información acerca de la presentación y el diseño del estudio puede encontrarse en los comunicados de prensa de MSD del 24 de abril, 2015.
“Las personas con enfermedad renal crónica avanzada representan un importante segmento de la población de pacientes con hepatitis C crónica”, comenta el Dr. Howard Monsour, Jr., director de hepatología del Houston Methodist Hospital, Houston, Texas, EEUU. “La publicación de este estudio refleja las pruebas a favor de la opción de tratamiento futura y potencial para estos pacientes actualmente desatendidos”.
Los resultados publicados, revisados por homólogos, revelan que un tratamiento de 12 semanas con elbasvir más grazoprevir en pacientes con infección crónica VHC GT1 y ERC avanzada han dado como resultado altas tasas de respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). Las tasas elevadas de SVR se consiguieron independientemente de las características de los pacientes en este estudio, incluidos pacientes afro americanos, pacientes que recibían hemodiálisis y pacientes con el genotipo no-CC IL28B. Entre aquellos que recibieron elbasvir más grazoprevir en la población de análisis principal, el 99% (115/116) consiguió SVR12, con un paciente que presentó una recaída 12 semanas después de finalizar el tratamiento. En un análisis secundario que incluía otros seis pacientes excluidos del análisis de eficacia principal por razones no virológicas (interrupción del estudio no asociado al fármaco del estudio, pérdida de seguimiento, incumplimiento, etc.), el 94% (115/122) consiguió SVR12. Los efectos adversos registrados en una frecuencia del 10% o superior en los grupos de tratamiento activo y placebo incluían dolor de cabeza, náuseas y fatiga; las tasas en el grupo de tratamiento activo fueron comparables a aquellas en el grupo que recibió placebo durante las primeras 12 semanas.
Acerca de la infección VHC y enfermedad renal crónica
La infección crónica por VHC es a la vez causa y complicación del tratamiento de la ERC. En pacientes con ERC, la infección crónica por VHC está asociada con un aumento del riesgo de pérdida acelerada de la función renal existente, con una incompatibilidad con el trasplante de riñón y con la muerte. Además, los pacientes con infección crónica por VHC y ERC avanzada representan una necesidad médica sin cubrir debido a la falta de opciones demostradas de tratamientos contra VHC para este grupo.
Acerca de Elbasvir/Grazoprevir
Grazoprevir/elbasvir es un tratamiento combinado de dosis fija y de comprimido único en fase de investigación de MSD, que incluye elbasvir (inhibidor del complejo de replicación NS5A VHC) y grazoprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A VHC). Como parte del amplio programa de ensayos clínicos de MSD, elbasvir/ grazoprevir está siendo evaluado en múltiples genotipos de VHC, incluidos pacientes con condiciones difíciles de tratar como cirrosis, enfermedad renal crónica avanzada, co-infección VIH/VHC, trastornos sanguíneos hereditarios y en aquellos que siguen un tratamiento de sustitución de opiáceos. En julio de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para elbasvir/grazoprevir, con un plazo de tiempo para la valoración acelerado. Además, en julio de 2015, la Administración de Fármacos y Alimentos de EEUU (FDA) concedió una revisión prioritaria para la solicitud de nuevo fármaco para elbasvir/grazoprevir, con una fecha de acción en virtud de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 28 de enero, 2016.
En abril de 2015, la FDA concedió la designación de tratamiento innovador a elbasvir/grazoprevir para el tratamiento de pacientes con infección crónica por el VHC GT1 y con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis, y designación de tratamiento innovador a elbasvir/grazoprevir para el tratamiento de pacientes con infección VHC HCV GT4 crónica. La designación de tratamiento innovador tiene como objetivo acelerar el desarrollo y revisión de un candidato a fármaco previsto para su uso, solo o en combinación, para tratar una enfermedad o condición grave o potencialmente mortal cuando las pruebas clínicas preliminares indican que el fármaco podría demostrar una marcada mejoría con respecto a las terapias actuales en uno o más criterios clínicamente significativos.
Compromiso de MSD con el VHC
Durante casi 30 años, MSD ha estado a la vanguardia de la respuesta de la epidemia del VHC. Los empleados de MSD están dedicados a aplicar su experiencia científica, recursos y alcance mundial para ofrecer las soluciones de atención sanitarias más innovadoras que ayudan a las personas que viven con VHC en todo el mundo.
Acerca de MSD
Actualmente MSD es una empresa líder mundial en atención sanitaria que trabaja para que el mundo sea un lugar mejor. MSD también es una marca comercial de Merck &Co, Inc con sede en Kenilworth, Nueva Jersey (EE.UU.). A través de nuestras medicinas, vacunas, terapias biológicas y productos de consumo y para animales, colaboramos con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. Además, tenemos el compromiso de aumentar el acceso a la atención sanitaria a través de programa, políticas y alianzas de gran alcance.
Declaraciones referidas al futuro de Merck & Co. Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, EEUU
El presente comunicado de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos (la “compañía”) incluye «declaraciones referidas al futuro» dentro de las disposiciones de salvaguardia de la Ley estadounidense de reforma de litigios sobre valores privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la compañía y están sometidas a significativos riesgos e incertidumbres. No se garantiza que los productos de la cartera vayan a recibir las aprobaciones normativas necesarias o que se demuestre que son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones referidas al futuro.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, las condiciones generales del sector y la competencia, factores económicos generales, incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo, las tendencias globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia, desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la obtención de la aprobación normativa, la capacidad de la compañía de predecir las futuras condiciones de mercado de manera precisa, dificultades o retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano, la dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes, y/o acciones reguladoras
La compañía no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual 2014 de la compañía en el formulario 10-K y en otras presentaciones de la compañía en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).
1 Incluida una corta evaluación farmacocinética de fase 2
2 Elbasvir es un inhibidor del complejo de replicación VHC NS5A
3 Grazoprevir es un inhibidor de la proteasa VHC NS3/4A
Vea la versión original en businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006557/en/
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