MSD, más conocido como Merck (NYSE:MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado hoy los nuevos resultados del estudio de fase 1b KEYNOTE-028, el ensayo clínico que investiga el uso del tratamiento anti-PD-1 de la compañía, KEYTRUDA® (pembrolizumab) en múltiples cánceres con difícil tratamiento. Los datos de este ensayo, que se presentarán en el Congreso Europeo del Cáncer (ECC) en Viena (Austria), del 25 al 29 de septiembre, incluyen los primeros resultados de KEYTRUDA en dos cánceres gastrointestinales, cáncer de ano avanzado y tumor de la vía biliar avanzado, y se incorporan al conjunto de datos clínicos cada vez más amplio de MSD para KEYTRUDA.

KEYNOTE-028 es un estudio continuo, multicohorte, no aleatorio, de fase 1b variado, un diseño de ensayo que permite el estudio de múltiples subpoblaciones con diferentes tipos de tumores o tipos histológicos en un solo estudio. El estudio evalúa la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de la monoterapia de KEYTRUDA (10 mg/kg en dosis administradas cada dos semanas) en más de 450 pacientes en 20 tipos diferentes de cáncer. El estudio fue concebido para evaluar a los pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan PD-L1 y que no han respondido al actual tratamiento o para los que el actual tratamiento no resulta apropiado.

 “Los ensayos innovadores como KEYNOTE-028 nos permiten comprender mejor el beneficio potencial de KEYTRUDA en una amplia variedad de cánceres con difícil tratamiento”, explica el Dr. Roger Dansey, director de área terapéutica y vicepresidente sénior de desarrollo clínico de oncología de fase tardía en Merck Research Laboratories. “MSD se compromete a evaluar KEYTRUDA en tantos tipos de tumores como sea posible y la ampliación de nuestro programa de desarrollo clínico a lo largo de los años refleja este compromiso. Nos alientan estos datos preliminares, y continuaremos desarrollando KEYTRUDA con el fin de conseguir nuestro objetivo de ayudar a tantas personas con cáncer como sea posible”.

El programa de desarrollo clínico KEYTRUDA se ha ampliado rápidamente para englobar más de 30 tipos de tumores en más de 130 ensayos clínicos, de los cuales más de 70 ensayos combinan KEYTRUDA con otros tratamientos para el cáncer. Los ensayos que permiten la inscripción de KEYTRUDA como monoterapia están actualmente inscribiendo a pacientes con melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cabeza y cuello, cáncer de la vejiga, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, y linfoma Hodgkin, y con ensayos adicionales previstos para otros tipos de cáncer.

Resultados preliminares del carcinoma de células escamosas avanzado (SCC) y canal anal (compendio nº 500)

Los resultados preliminares observados en 25 pacientes con cáncer de ano avanzado que se han sometido a un tratamiento intensivo, presentados en una sesión oral el domingo, 27 de septiembre por el Dr. Patrick Ott, Dana-Farber Cancer Institute, han demostrado un índice de respuesta general (ORR) del 20% (confirmado y no confirmado) (95% CI, 6,8-40,7) y un índice de control de la enfermedad (DCR) del 64% (95% CI, 42,5-82,0). Se observaron cinco respuestas parciales (95% CI, 6,8-40,7), y el 44% de los pacientes (n=11/25) presentaba una enfermedad estable (95% CI, 24,4-65,1). Asimismo, la tasa de supervivencia libre de progresión de la enfermedad en seis meses (PFS) fue del 31,6% y la tasa PFS en 12 meses fue del 19,7%. En el momento del análisis, la duración de respuesta se encontraba en un margen de 0,1+ a 9,2+ meses, y la media aún no se ha alcanzado. La duración media de la enfermedad estable fue de 3,6 meses (margen, 1,8+ a 11,0+).

Los episodios adversos estuvieron, por lo general, en línea con los datos de seguridad previamente registrados para KEYTRUDA. Los episodios adversos relacionados con el tratamiento, evaluados por el investigador, de grado 3-4, fueron: aumento de la hormona estimulante de la tiroides (n=1), colitis (n=1), diarrea (n=1), y deterioro de la salud física general (n=1). Los episodios adversos de origen inmunológico fueron el hipotiroidismo (n=3) y la colitis (n=1). No se registraron fallecimientos relacionados con el tratamiento.

Resultados preliminares del tumor de la vía biliar avanzado (resumen nº 525)

Los resultados preliminares de 24 pacientes sometidos a un tratamiento previo intensivo con tumor de la vía biliar avanzado, presentados en una sesión de póster el sábado 26 de septiembre por el Dr. Yung-Jue Bang del Hospital Universitario Nacional de Seúl (Corea), demostraron un ORR del 17,4% (confirmado y no confirmado) (95% CI, 5,0-38,8) (n=4/23); El 17,4% de los pacientes presentaba una enfermedad estable (95% CI, 5,0-38,8) (n=4/23). En el momento del análisis, tres de cuatro respuestas  fueron constantes, y la duración media de respuesta no se había alcanzado todavía (margen, 5,4+ a 9,3+ semanas).

Los episodios adversos estuvieron por lo general en línea con los datos de seguridad previamente registrados para KEYTRUDA. Los episodios adversos relacionados con el tratamiento, evaluados por el investigador, de grado 3-4, fueron: anemia (n=1), anemia hemolítica autoinmune (n=1), colitis (n=1) y dermatitis (n=1). Los episodios adversos inmunológicos fueron anemia hemolítica autoinmune (n=1), colitis (n=1), hipotiroidismo (n=1), e hipotiroidismo (n=1). No se registraron fallecimientos relacionados con el tratamiento.

Acerca de KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Mediante la fijación al receptor PD-1 y el bloqueo de la interacción con los ligandos del receptor,  KEYTRUDA libera la inhibición mediada por la vía de PD-1 de la respuesta inmune, incluida la respuesta inmune antitumoral. KEYTRUDA está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma mestastásico o no extirpable y la progresión de la enfermedad tras un tratamiento con ipilimumab y, si positivo a la mutación V600 de BRAF, un inhibidor de BRAF.  Esta indicación está aprobada en virtud de la política de aprobación acelerada en base a los datos de tasas de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. Aún no se ha establecido una mejora en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad. La aprobación continua de esta indicación podría estar subordinada a una verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.

Información importante de seguridad seleccionada de KEYTRUDA

La neumonitis se produjo en 12 (2,9%) de los 411 pacientes, incluidos casos de grado 2 ó 3 en 8 (1,9%) y 1 (0,2%) pacientes, respectivamente, que recibieron KEYTRUDA. Se supervisó a los pacientes por si había signos y síntomas de neumonitis. Se evaluó la neumonitis sospechosa mediante radiografías. Se administraron corticosteroides en casos de neumonitis de grado 2 o superior. Se mantuvo el tratamiento con KEYTRUDA para el grado 2; se interrumpió de forma permanente KEYTRUDA en casos de neumonitis de grado 3 ó 4.

La colitis (incluida la colitis microscópica) se produjo en 4 (1%) de los 411 pacientes, incluidos casos de grado 2 ó 3 en 1 (0,2%) y 2 (0,5%) pacientes, respectivamente, que recibieron KEYTRUDA. Se supervisó a los pacientes por si había signos y síntomas de colitis. Se administraron corticosteroides para colitis de grado 2 o superior. Se mantuvo KEYTRUDA para el grado 2 o 3; se interrumpió permanentemente la administración de KEYTRUDA para colitis de grado 4.

La hepatitis (incluida la hepatitis autoinmune) se produjo en 2 (0,5%) de los 411 pacientes, incluido un caso de grado 4 en 1 (0,2%) paciente, que recibían KEYTRUDA. Controlar los cambios en la función hepática de los pacientes. Se supervisó a los pacientes para comprobar los cambios en la función hepática. Se administraron corticosteroides para hepatitis de grado 2 o superior y, según la gravedad de las elevaciones enzimáticas del hígado, se mantuvo o se interrumpió la administración de KEYTRUDA.

La hipofisitis se produjo en 2 (0,5%) de los 411 pacientes, incluido un caso de grado 2 en 1 paciente y un caso de grado 4 en 1 (0,2% cada uno) paciente, que recibían KEYTRUDA. Se supervisó a los pacientes por si había signos y síntomas de hipofisitis (incluido hipopituitarismo e insuficiencia adrenal). Se administraron corticosteroides para hipofisitis de grado 2 o superior. Se mantuvo KEYTRUDA para el grado 2; se mantuvo o interrumpió para grado 3; y se interrumpió permanentemente la administración de KEYTRUDA para la hipofisitis de grado 4.

El hipertiroidismo se produjo en 5 (1,2%) de los 411 pacientes, incluidos casos de grado 2 ó 3 en 2 (0,5%) y en 1 (0,2%) pacientes, respectivamente, que recibían KEYTRUDA. El hipotiroidismo se produjo en 34 (8,3%) de los 411 pacientes, incluido un caso de grado 3 en 1 (0,2%) paciente, que recibían KEYTRUDA. Pueden surgir trastornos de la glándula tiroidea en cualquier momento durante el tratamiento. Se supervisó a los pacientes para ver si había cambios en la función de la glándula tiroidea (al principio del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y según se indicaba en la evaluación clínica) y para buscar signos y síntomas de trastornos de la glándula tiroidea. Se administraron corticosteroides para hipertiroidismo de grado 3 o superior. Se mantuvo KEYTRUDA para hipertiroidismo de grado 3; se interrumpió permanentemente la administración de KEYTRUDA para hipertiroidismo de grado 4. El hipertiroidismo aislado puede tratarse con una terapia sustitutiva sin interrupción del tratamiento y sin corticosteroides.

La diabetes mellitus de tipo 1, incluida la cetoacidosis diabética, ha sido diagnóstica en pacientes a los que se administró KEYTRUDA. Se supervisó a los pacientes por si sufrían hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes. Se administró insulina para la diabetes de tipo 1 y se mantuvo la administración de KEYTRUDA en casos de hiperglucemia grave hasta que se logró el control metabólico.

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Se registró nefritis en 3 (0,7 %) pacientes, que consistía en un caso de nefritis autoinmune de grado 2 (0,2 %) y dos casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal (0,5 %), una de grado 3 y otra de grado 4. Se supervisó a los pacientes para comprobar los cambios en la función renal. Se administraron corticosteroides para nefritis de grado 2 o superior. Se mantuvo KEYTRUDA para el grado 2; se interrumpió permanentemente la administración de KEYTRUDA para nefritis de grado 3 y 4.

Pueden producirse otras reacciones adversas importantes desde el punto de vista clínico, de origen inmunológico. Las siguientes reacciones adversas importantes desde el punto de vista clínico, de origen inmunológico, se produjeron en pacientes tratados con KEYTRUDA: dermatitis exfoliativa, uveítis, artritis, miositis, pancreatitis, anemia hemolítica, crisis parciales en un paciente con focos de inflamación en parénquima cerebral, dermatitis grave, incluido penfigoide ampolloso, síndrome miasténico, neuritis óptica y rabdomiólisis.

En caso de sospecha de reacciones adversas de origen inmunológico, ha de garantizarse una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar otras causas. Según la gravedad de la reacción adversa, se mantiene el tratamiento con KEYTRUDA y se administran corticosteroides. Si mejora la reacción adversa al grado 1 o inferior, se inicia la reducción de los corticosteroides y sigue reduciéndose al menos durante 1 mes. Se reinicia la administración de KEYTRUDA si la reacción adversa se mantiene en grado 1 o inferior. Se interrumpe la administración de KEYTRUDA en caso de reacción adversa de origen inmunológico grave o de grado 3 que se repita y en caso de reacción adversa de origen inmunológico que suponga una amenaza para la vida.

En algunos pacientes a los que se administró KEYTRUDA se han registrado reacciones relacionadas con la administración por infusión, incluidas algunas reacciones que suponen una amenaza para la vida. Se supervisa a los pacientes para buscar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la administración por infusión, incluidos escalofríos moderados o intensos, sibilancias, prurito, rubor, sarpullido, hipotensión, hipoxemia y fiebre. En caso de reacciones graves o que supongan una amenaza para la vida, ha de detenerse la infusión e interrumpir permanentemente la administración de KEYTRUDA.

Debido a su mecanismo de acción, KEYTRUDA puede provocar daños en el feto si se administra a una mujer embarazada. Si se administra durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, es preciso informar a la paciente del potencial riesgo para el feto. Ha de recomendarse a las mujeres en edad fértil que empleen métodos contraceptivos muy efectivos durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis de KEYTRUDA.

Se interrumpió la administración de KEYTRUDA debido a reacciones adversas en el 9 % de 411 pacientes. Las reacciones adversas, detectadas en al menos dos pacientes, que supusieron la interrupción de KEYTRUDA fueron: neumonitis, insuficiencia renal y dolor. En el 36 % de los pacientes se registraron reacciones graves. Las reacciones adversas graves más frecuentes, detectadas en el 2 % o más de los pacientes, fueron insuficiencia renal, disnea, neumonía y celulitis.

Las reacciones adversas más comunes (registradas en al menos el 20 % de los pacientes) fueron fatiga (47 %), tos (30%), náuseas (30 %), prurito (30 %), rubor (29 %), disminución del apetito (26 %), estreñimiento (21 %), artralgia (20 %) y diarrea (20 %).

La dosis recomendad de KEYTRUDA es 2 mg/kg administrados por inyección intravenosa durante 30 minutos cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. No se han llevado a cabo estudios formales de interacción de medicamentos farmacocinéticos con KEYTRUDA. Se desconoce si KEYTRUDA se excreta en la leche materna. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche materna, se recomienda a las mujeres que dejen de dar el pecho durante el tratamiento con KEYTRUDA. La seguridad y eficacia de KEYTRUDA no han sido establecidas en pacientes pediátricos.

Nuestro compromiso con la oncología

Nuestro objetivo es trasladar los avances más importantes de la ciencia a la innovación biomédica para ayudar a la gente con cáncer en todo el mundo. Para MSD Oncology, su pasión es ayudar a la gente a luchar contra el cáncer y su compromiso es promover la accesibilidad a medicamentos para el cáncer. Nuestro objetivo es realizar investigaciones en inmunoncología y acelerar cada paso de este viaje, desde el laboratorio a la clínica, para, potencialmente, llevar una nueva esperanza a las personas con cáncer. Más información acerca de nuestros ensayos clínicos oncológicos, en www.merck.com/clinicaltrials.

Acerca de MSD

Actualmente MSD es una empresa líder mundial en atención sanitaria que trabaja para que el mundo esté bien. MSD es un nombre comercial de Merck & Co., Inc., con sede en Kenilworth, Nueva Jersey (Estados Unidos) A través de nuestras medicinas, vacunas, terapias biológicas y productos de consumo y para animales, colaboramos con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. Además, tenemos el compromiso de aumentar el acceso a la atención sanitaria a través de programa, políticas y alianzas de gran alcance.

Declaraciones referidas al futuro de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos

El presente comunicado de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos (la “compañía”) incluye «declaraciones referidas al futuro» dentro de las disposiciones de salvaguardia de la Ley estadounidense de reforma de litigios sobre valores privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de MSD y están sometidas a significativos riesgos e incertidumbres. No se garantiza que los productos de la cartera vayan a recibir las aprobaciones normativas necesarias o que se demuestre que son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones referidas al futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, las condiciones generales del sector y la competencia, factores económicos generales, incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo, las tendencias globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia, desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la obtención de la aprobación normativa, la capacidad de la compañía de predecir las futuras condiciones de mercado de manera precisa, dificultades o retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano, la dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes, y/o acciones reguladoras

La compañía no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual 2014 de la compañía en el formulario 10-K y en otras presentaciones de la compañía en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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