St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), una empresa mundial de dispositivos móviles, ha anunciado los resultados preliminares de los datos de dos años del estudio FAME 2 que demuestran una superioridad continuada con PCI guiado por FFR utilizando la tecnología PressureWireTM de St. Jude Medical en pacientes con arteriopatía coronaria estable (CAD en sus siglas en inglés) en comparación con el tratamiento médico estándar solo.

Los datos se han publicado online en The New England Journal of Medicine (NEJM) y se han presentado en una sesión de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2014.

Los resultados de FAME 2 demuestran que los pacientes con CAD estable que recibieron un PCI guiado por FFR utilizando endoprótesis de dilución de fármacos y tratamiento médico (PCI+MT) registraron menores índices de mortalidad, de infarto de miocardio (MI en sus siglas en inglés) o de revascularación urgente, en comparación con los pacientes que recibieron solo un tratamiento médico (MT). En especial, los pacientes con al menos un bloqueo coronario importante con un valor FFR ≤0,80, el PCI+MT guiado por FFR redujo la revascularización urgente en un 77% en comparación con el tratamiento médico solo.

“Como médicos, hemos comenzado a comprender los problemas fundamentar las decisiones de tratamiento en angiogramas coronarios que simplemente no ofrecen toda la batería de información necesaria para evaluar adecuadamente las lesiones que bloquean el flujo sanguíneo al corazón", afirma el Dr. Bernard De Bruyne, de la Clínica OLV en Aalst, Bélgica, e investigador clínico coordinador del ensayo FAME 2. “El ensayo FAME 2 demuestra que para los pacientes con CAD estable, el PCI guiado por FFR es la estrategia favorable, a medida que esperamos a mejorar los resultados del tratamiento, reducir los eventos adversos para la salud y evaluar mejor qué lesiones necesitan intervención médica”.

En concreto, los datos de dos años de FAME 2 demuestran que:

  • Los pacientes que recibieron PCI+MT guiado por FFR tuvieron menores índices de mortalidad, MI o revascularización urgente que los pacientes que solo recibieron MT (8,1% en comparación con el 19,5%).
  • En un análisis de referencia, los pacientes que recibieron PCI+MT guiado por FFR tuvieron un índice menor de mortalidad o MI que los pacientes que recibieron MT solo tras siete días (4,6% en comparación con el 8,0%).
  • Los pacientes que recibieron PCI+MT guiado por FFR tuvieron menos revascularizaciones urgentes que los pacientes que solo recibieron MT (4,0%en comparación con 16,3%).

Los resultados preliminares del ensayo FAME 2 se presentaron originalmente en una sesión en el ESC 2012 y se publicaron en TheNew England Journal of Medicine.

“Como patrocinador del ensayo FAME 2l, estamos emocionados de que nuestra tecnología haya demostrado ofrecer un beneficio clínico tan grande a los pacientes que sufren de cardiopatía coronaria", afirma el Dr. Mark Carlson, director médico de St. Jude Medical. “Nuestro objetivo de aportar nuevos productos al mercado es generar un significativo impacto clínico. La gama de estudios FAME sigue demostrando que nuestra tecnología FFR ofrece una importante información para los médicos, mejora los resultados de los pacientes y reduce los costes de los sistemas de atención sanitaria”.

La arteriopatía coronaria es la forma más común de enfermedad coronaria y la principal causa de muerte en hombres y mujeres. El diagnóstico, la gestión y el tratamiento de esta enfermedad epidémica sigue suponiendo un coste de cientos de miles de millones de dólares anuales. Los resultados de los ensayos de referencia FAME han seguido incorporando nuevos datos al creciente número de evidencias que demuestran los resultados mejorados y los ahorros de costes cuando se utiliza una terapia guiada por FFR en intervenciones coronarias.

Acerca de FAME 2

El ensayo FAME 2 comenzó la inscripción de pacientes en mayo de 2010 y fue diseñado para evaluar PCI+MT (con endoprótesis de dilución de fármacos de segunda generación) guiado por FFR, en comparación con MT solo en pacientes con CAD estable. El estudio buscaba evaluar las reducciones en los fallecimientos por cualquier causa, una diferencia en los índices de infarto de miocardio (MI) no letal o hospitalización imprevista derivando en revascularización urgente en los primeros dos años. El FFR se midió utilizando dos productos de St. Jude Medical, los sensores de presión intravascular PressureWire™AerisTM o PressureWire™ CertusTM. El tratamiento médico incluía una aspirina diaria, un betabloqueador solo o en combinación con bloqueador del canal del calcio y/o un nitrato de acción prolongada, un medicamento para el control y la reducción de la tensión arterial.

Los resultados preliminares desvelaron que en los pacientes con CAD estable, el PCI guiado por FFR con la tecnología PressureWireTM de St. Jude Medical registró una reducción del riesgo relativo del 87% en la rehospitalización imprevista con revascularización urgente. En ese momento, los análisis sugirieron que los beneficios  de PCI+MT podrían aumentar con el paso del tiempo.

Debido a una notable diferencia entre grupos a favor del PCI+MT guiado por FFR, se interrumpió la inscripción de pacientes en el ensayo FAME 2 de forma prematura, debido a la opinión del Consejo de Control de Seguridad  de Datos independiente del ensayo. El Consejo consideró que había un elevado riesgo de importantes eventos cardiacos adversos (MACE en sus siglas en inglés) entre los pacientes elegidos de forma aleatoria para recibir solo el tratamiento médico. En el momento en el que se interrumpió la inscripción en enero de 2012, se habían inscrito 1.220 pacientes con CAD estable en 28 centros en Europa, EE.UU. y Canadá.

Acerca de la reserva de flujo fraccional (FFR)

FFR es un índice fisiológico utilizado para determinar la gravedad hemodinámica de los estrechamientos (o lesiones) en las arterias coronarias y se evalúa con los dispositivos PressureWire™ Aeris y PressureWire™ Certus de St. Jude Medical. FFR identifica específicamente qué estrechamientos coronarios son responsables de la obstrucción del flujo del músculo cardiaco (denominado isquemia) del paciente y ayuda a orientar al cardiólogo intervencionista en la determinación de qué lesiones justifican endoprótesis y a reducir los costes de atención sanitaria.

Acerca de St. Jude Medical

St. Jude Medical es un fabricante mundial de dispositivos médicos especializado en la transformación del tratamiento de algunas de las enfermedades más caras y epidémicas del mundo. Para ello, la empresa desarrolla tecnologías médicas económicas que permiten salvar y mejorar las vidas de los pacientes en todo el mundo. St. Jude Medical tiene su sede central en St. Paul (Minnesota) y cuenta con cuatro áreas de atención especializada: gestión del ritmo cardíaco, fibrilación auricular, modulación cardiovascular y neuromodulación. Más información en sjm.com o síganos en Twitter @SJM_Media.

Afirmaciones referidas al futuro

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