Allergan Inc. acaba de anunciar que su toxina botulínica tipo A ha recibido del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la autorización de comercialización y el reembolso para el tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática (VHI) en pacientes adultos con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y que han tenido una respuesta inadecuada o no toleran la medicación anticolinérgica1. “La llegada de esta toxina botulínica supone un gran paso para los urólogos, ya que mejora en gran medida la calidad de vida de los pacientes, se tolera bien y reduce significativamente el número de pérdidas de orina así como los episodios de urgencia miccional”, afirma el Dr. José Manuel Cózar del Olmo, presidente de la Asociación Española de Urología (AEU) y jefe del Servicio de Urología del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Granada).

En nuestro país, aproximadamente, el 23,6% de las mujeres y el 15,4% de los hombres sufre vejiga hiperactiva, en total, más de 6,5 millones de personas padecen este trastorno2,3. Los casos de vejiga hiperactiva idiopática son de origen desconocido* y se caracterizan por una necesidad urgente incontrolada para orinar (urgencia), micción frecuente (frecuencia) y pérdidas inesperadas de orina (incontinencia urinaria). En concreto, hasta un 36% experimenta incontinencia urinaria asociada con urgencia2.

A pesar de que padecer vejiga hiperactiva puede llevar al aislamiento social porque afecta a las actividades cotidianas y al trabajo e influye en la intimidad sexual, la salud mental y la calidad del sueño4, más del 80% de las personas afectadas y que se encuentran tratadas con anticolinérgicos abandona esta medicación al cabo de un año, debido principalmente a su falta de eficacia y los efectos secundarios5.

Por el contrario, “el efecto de esta toxina botulínica dura aproximadamente 6 meses con una única inyección, dependiendo del paciente, por lo que realmente puede llegar a cambiar la vida de muchas personas”, añade el Dr. Cózar del Olmo. Según los estudios EMBARK, el 27,1% de los pacientes tratados con la toxina botulínica tipo A de Allergan no sufría pérdidas de orina en la semana 12 después de la primera inyección6,7. Asimismo, el 46% de los pacientes redujo su incontinencia en un 75%, hasta el 60,5% de los afectados vio sus pérdidas de orina reducidas a la mitad y se redujeron los síntomas más frecuentes, como la urgencia, la frecuencia y la nocturia6,7. Además, añade este urólogo, “la técnica de infiltración es muy sencilla, no requiere intervención quirúrgica, basta con anestesia local y/o sedación si lo desea el paciente, y son 20 inyecciones intradetrusor, evitando el  trígono, que se realizan en apenas 30 minutos”.

La vejiga hiperactiva idiopática, motivo de baja autoestima y depresión

Sufrir vejiga hiperactiva puede afectar de forma muy negativa a la calidad de vida: vergüenza, baja autoestima, depresión y pérdida de independencia son los principales problemas que afrontan de manera diaria quienes sufren este trastorno8. Este impacto resulta aún mayor en aquellos pacientes que padecen pérdidas de orina9. “Para no llegar a este punto, las mujeres que se están esforzando por controlar su vejiga hiperactiva deben hablar cuanto antes con su ginecólogo sobre las opciones de tratamiento”, manifiesta, por su parte, la Dra. Montserrat Espuña Pons, presidenta de la Sección de Suelo Pélvico de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y jefe de la Unidad de Uroginecología del Hospital Clinic de Barcelona.

No obstante, añade esta especialista, también es importante que los ginecólogos “pregunten de forma sistemática a las mujeres que atienden en sus consultas por cualquier motivo si tienen síntomas de incontinencia y/o vejiga hiperactiva, que traten a las pacientes identificadas con esta disfunción con medidas conservadoras y con fármacos y, en los casos que no se obtenga mejoría, les informen de la existencia de otros tratamientos de segunda línea que pueden ofrecer  una solución y las deriven a  urólogos especializados en esta patología”.

Aunque la vejiga hiperactiva no es un trastorno específico de la edad avanzada y la prevalencia es similar entre hombres y mujeres, ellas tienen más probabilidades que ellos de sufrir pérdidas de orina2. “La falta de control de la micción puede provocar también problemas en sus relaciones sexuales, infecciones urinarias recurrentes y de la piel, por lo que no hay que tener dudas ni miedo a la hora de buscar atención médica”, asegura la Dra. Espuña.

A nivel económico en España, se calcula que el Sistema Nacional de Salud invirtió en el año 2000 más de 4,2 millones de euros en el tratamiento y abordaje integral de la vejiga hiperactiva y se estima que para 2020 esta cifra aumente hasta los 5,2 millones de euros10.

En palabras de Mª Victoria Gómez, directora general de Allergan en España, “esta aprobación representa un hito en el abordaje de este trastorno tan incapacitante y supone una opción terapéutica muy valiosa para los urólogos. Es también un paso clave para los pacientes que, a partir de ahora, podrán mejorar su calidad de vida desde el primer tratamiento”.

Estudios EMBARK

Esta autorización de comercialización se basa en los resultados de los estudios EMBARK, dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo y de fase III en los que han participado más de 1.100 pacientes cuyos síntomas no estaban adecuadamente controlados con el tratamiento anticolinérgico debido a efectos secundarios o a la falta de eficacia y que habían experimentado un promedio de más de 5 episodios de incontinencia urinaria (pérdidas de orina) al día1. En estos estudios, los pacientes que recibieron inyecciones locales de toxina botulínica tipo A de Allergan (100 Unidades) en el músculo de la vejiga experimentaron una respuesta significativa y clínicamente relevante al tratamiento en comparación con el placebo en la reducción de la incontinencia urinaria (pérdidas de orina). A las 12 semanas, tras la primera inyección, el 27,1% de los pacientes tratados con esta toxina botulínica aseguró no haber experimentado pérdidas de orina, frente al 8,4% en comparación con placebo. Asimismo, el 46% de los pacientes redujo su incontinencia en un 75%, hasta el 60,5% de los afectados vio sus pérdidas de orina reducidas a la mitad y se redujeron los síntomas más frecuentes, como la urgencia, la frecuencia y la nocturia.

En el grupo de tratamiento con toxina botulínica también se observaron mejorías significativamente mayores en los síntomas más frecuentes de la VHI, incluyendo urgencia (necesidad urgente de orinar), frecuencia de micción y nocturia (levantarse por la noche para orinar). En los estudios clínicos, los pacientes tratados con toxina botulínica experimentaron una mejoría de los síntomas tan sólo dos semanas después del tratamiento, prolongándose los efectos durante aproximadamente 24 semanas por término medio.

Los pacientes tratados con toxina botulínica tipo A también notificaron mejoras significativas en su calidad de vida comparado con los pacientes tratados con placebo. La calidad de vida se midió usando el cuestionario Calidad de vida con incontinencia (I-QOL) y el cuestionario King´s Health (KHQ) que evalúan el comportamiento de evitación y limitante, el impacto psicosocial y la vergüenza social, el impacto de la incontinencia, las limitaciones funcionales, sociales y físicas, las relaciones personales y el estado emocional.

El tratamiento con toxina botulínica se toleró bien por lo general. Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados fueron infección de las vías urinarias y disuria (dolor al orinar).

Notas para los redactores

Vejiga hiperactiva idiopática

La vejiga hiperactiva idiopática ocurre cuando el síndrome vejiga hiperactiva se produce por causa desconocida (cuando realizadas todas las exploraciones y pruebas complementarias no se encuentra una causa orgánica o funcional que explique esta patología). La vejiga hiperactiva es un trastorno médico en el que las contracciones involuntarias de la vejiga pueden provocar una necesidad urgente incontrolada para orinar (urgencia), micción frecuente (frecuencia) y pérdidas inesperadas de orina (incontinencia urinaria).

Toxina botulínica tipo A

La toxina botulínica tipo A de Allergan es un medicamento exclusivamente de prescripción que contiene pequeñas cantidades del complejo proteico de la toxina botulínica altamente purificada de la bacteria Clostridium botulinum. Recibió su primera autorización de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos en 1989 y actualmente se encuentra disponible en aproximadamente 85 países. En España, la toxina botulínica tipo A de Allergan está aprobada para diferentes trastornos médicos, como el blefarospasmo, el espasmo hemifacial, la distonía cervical, las distonías focales, la espasticidad focal asociada a deformidad dinámica de pie equino en niños ≥2 años con parálisis cerebral infantil, la espasticidad post-ictus de mano y muñeca en adultos, la hiperhidrosis axilar primaria, la profilaxis de la cefalea en adultos con migraña crónica, el tratamiento de la incontinencia urinaria por hiperactividad neurogénica del detrusor, y ahora el tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática) en pacientes adultos con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y que han tenido una respuesta inadecuada o no toleran la medicación anticolinérgica.

Durante los últimos 20 años (1990-2011) se han distribuido en todo el mundo aproximadamente 35 millones de viales del producto toxina botulínica tipo A de Allergan. Su seguridad y eficacia ha quedado perfectamente establecida en aproximadamente 65 ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo en los que han participado aproximadamente 15.000 pacientes y con más de 2.300 artículos publicados en revistas científicas y médicas.

Acerca de Allergan

Allergan es una compañía con múltiples especialidades dedicada al cuidado de la salud, fundada hace más de 60 años y con un compromiso de descubrir lo mejor de la ciencia y desarrollar y ofrecer tratamientos innovadores e importantes que ayuden a las personas a alcanzar su potencial de vida. Actualmente cuenta con unos 10.000 empleados entusiastas y con talento, posibilidades de ventas y comercio internacional con presencia en más de 100 países, y una cartera rica y en constante evolución de productos farmacéuticos, biológicos, de dispositivos médicos y productos de consumo de venta sin receta así como recursos de vanguardia en I+D, fabricación y farmacovigilancia que ayudan a millones de pacientes a ver con más claridad, moverse con mayor libertad y expresarse más plenamente. Desde los comienzos, como compañía dedicada al cuidado de la vista hasta la dedicación actual a varias especialidades médicas como la oftalmología, las neurociencias, la medicina estética, la dermatología médica, la estética de la mama y la urología. Allergan se enorgullece de celebrar más de 60 años de avances médicos y de respaldar a los pacientes y a los médicos que confían en sus productos, así como a los empleados y a las comunidades con los que trabajan.

Referencias:

  1. Spanish Botulinum Toxin Type A Summary of Product Characteristics, 2013
  2. Milsom I et al. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU International, 2001;87;760-766
  3. David Castro et al. Prevalencia de vejiga hiperactiva en España: estudio poblacional. Arch. Esp. Urol., 58, 2 (131 – 138), 2005.
  4. Tubaro A. Defining Overactive bladder: Epidemiology and burden of disease. Urology, 2004; 64 (Suppl 6A): 2-6
  5. Veenboer et al. ICS 2013. Poster 37
    1. Chappel et al.. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56
    2. Nitti et al. J Urol. 2013 Jun;189(6):2186-93.

8. NIH Consensus and State-of-the-Science Statements, Prevention of Fecal and Urinary Incontinence in Adults. Dec 12-14 2007:24(1):1-37 http://consensus.nih.gov/2007/incontinencestatement.pdf  Last accessed November 2012

9. Irwin DE. et al. Population-Based Survey of Urinary Incontinence, OAB, and Other Lower Urinary Tract Symptoms in Five Countries: Results of the EPIC Study. European Urology, 2006;50: 1306–1315

10. Reeves P et al. The current and future burden and cost of overactive bladder in five European countries. European Urology, 2006; 50: 1050-1057