MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, acaba de publicar nuevos datos sobre pacientes coinfectados de VIH/VHC que están participando en el Estudio C-WORTHY. Dicho estudio es un ensayo clínico en fase II que busca evaluar la eficacia y seguridad, tanto en pacientes coinfectados por VIH/VHC como en pacientes monoinfectados  por VHC, de la pauta completamente oral administrada una vez al día de MSD que combina MK-5172, un inhibidor de la proteasa NS3/4A del virus de la hepatitis C (VHC), con MK-8742, un inhibidor del complejo de replicación NS5A del VHC, ambos en fase de investigación. En estos pacientes coinfectados, la administración de MK-5172/MK-8742 durante 12 semanas resultó en una importante supresión del VHC, así como un perfil de seguridad consistente con el observado en pacientes infectados únicamente por el VHC de genotipo 1 (GT1).

 

A las 12 semanas, el 100% (29/29) de los pacientes coinfectados que recibieron MK-5172/MK-8742 junto con ribavirina (RBV), así como el 90% (26/29) de los pacientes coinfectados que recibieron MK-5172/MK-8742 solo, presentaron niveles de ARN del VHC inferiores a 25 UI/ml, frente al 100% (13/13) de los pacientes infectados únicamente por el VHC que recibieron tratamiento con MK-5172/ MK-8742 solo. Los datos se presentaron en la 21ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI, por sus siglas en inglés) celebrada en Boston del 3 al 6 de marzo de 2014.

 

“Nos sentimos alentados por el potencial de la combinación terapéutica de MK-5172/MK-8742 para el tratamiento de las personas que viven con coinfección por VIH y VHC, para quienes sigue habiendo necesidad de opciones terapéuticas adicionales”, ha declarado el Dr. Eliav Barr, vicepresidente del área de Enfermedades Infecciosas de MSD Research Laboratories.

 

Acerca de los datos de MK-5172 / MK-8742 presentados en el CROI

Tras 4 semanas de tratamiento, todos los pacientes coinfectados mostraron una reducción en los niveles de ARN del VHC hasta cifras inferiores a 25 UI/ml, con o sin la administración de RBV. La cinética del VHC durante las primeras 4 semanas de tratamiento fue similar en los pacientes con o sin coinfección con VIH.

 

Respuesta virológica: Población por intención de tratar

 

Número de pacientes con ARN del VHC < 25 UI/ml / número total de pacientes (%)

Semana de Tratamiento (ST)

Coinfección VIH / VHC, MK-5712 + MK-8742 + RBV, N = 29

Coinfección VIH / VHC, MK-5712 + MK-8742,

N = 30

Monoinfección VHC, MK-5172 + MK-8742 + RBV, N = 52

Monoinfección VHC, MK-5172 + MK-8742,
N = 13

ST2

26/29 (90%)

23/30 (77%)

47/52 (90%)

12/13 (92%)

ST4

29/29 (100%)

30/30 (100%)

50/52 (96%)

13/13 (100%)

ST8

29/29 (100%)

27/30 (90%)

49/52 (94%)

13/13 (100%)

ST12

29/29 (100%)

26/29 (90%)*

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49/52 (94%)

13/13 (100%)

* Uno de los pacientes con coinfección VIH/VHC aún no ha llegado a la ST12.

En el brazo de coinfección VIH/VHC (sin RBV): 1 paciente perdido para seguimiento (ARN del VHC indetectable en la última visita registrada); 2 rebrotes con niveles sanguíneos bajos de MK-5172 y/o MK-8742. En el brazo de monoinfección VHC (con RBV): 3 abandonos tempranos (el día 3 [detectable en la última visita] y los días 22 y 35 [indetectable en la última visita]).

 

Hubo tres fracasos del tratamiento en el brazo de coinfección sin ribavirina VIH/VHC del estudio: un paciente completó la pauta de tratamiento pero se perdió para seguimiento (ARN del VHC indetectable en la última visita registrada), y dos pacientes con niveles farmacocinéticos bajos de MK-5172 y/o MK-8742 experimentaron rebrotes virológicos a las 8 semanas (en ambos casos con niveles sanguíneos bajos de MK-5172 y/o MK-8742).

 

Los efectos secundarios que se observaron con mayor frecuencia en la cohorte de coinfectados fueron fatiga (7%) y cefalea (8%). El perfil de seguridad de MK-5172/MK-8742 fue comparable entre los pacientes mono y coinfectados. Ninguno de los pacientes coinfectados interrumpió el tratamiento debido a un efecto secundario, anormalidad de laboratorio (grado 3 o 4), o a intolerancia a los fármacos del estudio. Los detalles sobre el estudio C-WORTHY pueden consultarse en www.clinicaltrials.gov.

 

Acerca de la coinfección VIH / HCV

Aproximadamente siete millones de pacientes presentan coinfección VIH/VHC en todo el mundo. El VHC es la causa principal de morbilidad y mortalidad entre las personas que viven con el VIH-1 y, en comparación con la población general, la prevalencia global de la infección por VHC es mayor entre los infectados por el VIH-1. Además, los pacientes coinfectados de VIH/VHC presentan una tasa de progresión a cirrosis tres veces más alta y un riesgo seis veces mayor de descompensación hepática que los pacientes infectados únicamente por el VHC, lo que subraya la necesidad de encontrar nuevas opciones terapéuticas para esta población de pacientes.

 

Acerca del ensayo clínico C-WORTHY

C-WORTHY es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de dosis-respuesta, de grupos paralelos cuyo objetivo es comparar diferentes poblaciones de pacientes,  coinfectados (VIH/VHC) y monoinfectados (VHC), expuestas a diferentes duraciones de tratamiento con MK-5172 (100 mg una vez al día) en combinación con MK-8742 (50 mg una vez al día), con o sin RBV. En el estudio C-WORTHY se incluyó a un total de 450 pacientes infectados por el VHC GT1 y con valores de ARN del VHC = 10.000 UI/ml que se aleatorizaron en 16 brazos para examinar subpoblaciones difíciles de tratar.

 

El objetivo principal del estudio C-WORTHY es evaluar la seguridad y eficacia del MK-5172 en combinación con MK-8742, con o sin RBV, según la proporción de pacientes que logran una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12) en pacientes sin tratamiento previo y grupos de pacientes más complejos, incluidos los que han tenido fracasos al tratamiento previo con peginterferón alfa y ribavirina, pacientes con cirrosis y pacientes coinfectados. El objetivo de los brazos con coinfección VIH/VHC es comparar las respuestas en función de la carga viral (ARN del VHC)  durante el tratamiento (definida como la proporción de pacientes con ARN del VHC < 25 UI/ml) en pacientes coinfectados VIH/VHC G1 que reciben tratamiento con MK-5712/MK-8742, con o sin RBV, en comparación con las respuestas de los pacientes monoinfectados.

 

En los brazos de coinfección VIH/VHC, se examinaron 59 pacientes sin tratamiento previo, no cirróticos, coinfectados por VIH/VHC G1, que recibían tratamiento antirretroviral estable (raltegravir + tenofovir o abacavir con 3TC o FTC). Estos pacientes se distribuyeron aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir 12 semanas de MK-5172 (100 mg una vez al día), administrados de forma concomitante con MK-8742 (50 mg una vez al día), con o sin RBV, dos veces al día (BID).

 

Se presentarán datos adicionales del programa de MSD de fase 2 para MK-5172/MK-8742 en la 49ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado, que se celebrará del 9 al 13 de abril en Londres.

 

Acerca de MSD

                En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es.

 

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Si los supuestos subyacentes se demuestran incorrectos o los riesgos e incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las  declaraciones de futuro.

 

Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, las condiciones generales de la industria y de la competencia; factores económicos generales como el tipo de interés o las fluctuaciones del cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación relativa al cuidado de la  salud  en Estados Unidos e internacionalmente; la tendencia global hacia la restricción del gasto farmacéutico; los avances tecnológicos y los nuevos productos y patentes alcanzados por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación de los organismos reguladores; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades y los retrasos en los procesos de fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios (incluidos los referidos a las patentes) y/o acciones normativas.

 

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria Anual de MSD de 2012 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

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BIBLIOGRAFÍA

 

-       Sulkowski M, Mallolas J et al. On-treatment Viral Response to MK-5172/MK-8742 ± RBV for 12 Weeks in HCV/HIV Co-infected Patients: The C-WORTHY Study. 21st Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2014). Poster. CROI, Marzo 2014. Disponible: http://www.natap.org/2014/CROI/croi_40.htm (Último acceso 24/03/2014)

-       Sulkowski M, Mallolas J et al. On-treatment Viral Response to MK-5172/MK-8742 ± RBV for 12 Weeks in HCV/HIV Co-infected Patients: The C-WORTHY Study. 21st Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2014). Abstract 654LB. CROI, Marzo 2014. Disponible: http://croi2014.org/sites/default/files/uploads/CROI2014_Final_Abstracts.pdf.

 

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