Celltrion, una empresa biofarmacéutica mundial, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés), ha aprobado INFLECTRA™ (biosimilar de infliximab) para todas las indicaciones del producto de referencia, Remicade® (infliximab) de Janssen Biotech Inc. INFLECTRA es el primer anticuerpo monoclonal (mAb en sus siglas en inglés) biosimilar que obtiene la aprobación en EE.UU. y está indicado para el tratamiento de pacientes con numerosas enfermedades autoinmunes graves, incluida la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis de placas.
“La aprobación de INFLECTRA, solo el segundo biosimilar aprobado en EE.UU., por parte de la FDA, es importante para la comunidad médica, ya que esta terapia ha demostrado de forma concluyente una seguridad y eficacia comparables con el producto de referencia y ofrecerá a la comunidad médica una opción de tratamiento alternativa más económica", afirma Vibeke Strand, MD, Profesora clínica adjunta de la división de inmunología/reumatología de la Stanford University School of Medicine. “Esta aprobación ayudará a eliminar barreras para los muchos profesionales de la atención sanitaria y sus pacientes donde el coste y el acceso al tratamiento para estas enfermedades autoinmunes ha supuesto un problema”.
La FDA ha basado su aprobación en la totalidad de las evidencias presentadas en la reunión del Comité Asesor de Artritis del 9 de febrero de 2016, que no ha mostrado diferencias clínicas significativas entre INFLECTRA y el producto con licencia en EE.UU., Remicade®, en cuestión de seguridad, pureza y potencia del producto. Tras un debate en el seno del Comité Asesor, el grupo recomendó la aprobación de INFLECTRA por parte de la FDA en todas las indicaciones aptas, por 21 votos a favor y 3 en contra.
“Como una de las primeras empresas en explorar el camino de la aprobación por parte de la FDA de biosimilares, creemos que esta aprobación será un paso esencial para ayudar a clarificar el proceso de aplicación para estos medicamentos esenciales", afirma HyoungKi Kim, CEO de Celltrion. “Nuestra experiencia con biosimilares fuera de EE.UU. sugiere que INFLECTRA ofrece a los pacientes beneficios tanto terapéuticos como financieros y esperamos que este mismo valor se pueda ofrecer en EE.UU.”.
INFLECTRA está aprobado en la actualidad en 71 países de todo el mundo y será comercializado por Pfizer en Estados Unidos.
Acerca de INFLECTRA
INFLECTRA (biosimilar infliximab) es un tratamiento para muchas enfermedades autoinmunes, con más de 18 años de datos clínicos y experiencia desde su aprobación por la FDA en EE.UU. en 1998. INFLECTRA está aprobado en la actualidad en 71 países en todo el mundo, incluidos Canadá, Japón y en toda Europa. El biosimilar infliximab recibió la licencia de la Comisión Europea en septiembre de 2013, con los nombres de Remsima®/InflectraTM para todas las indicaciones de su producto de referencia, Remicade®, incluidas la enfermedad de Crohn en adultos y niños activa de moderada a grave, la colitis ulcerosa en adultos y niños activa de moderada a grave, la artritis reumatoide activa de moderada a grave , la espondilitis anquilosante activa moderada a grave, la artritis psoriásica activa y la psoriasis en placas de moderada a grave.
Acerca de Celltrion
Con sede en Incheon, República de Corea, Celltrion, Inc. es un líder mundial en el sector biofarmacéutico mundial con unas sólidas capacidades de investigación y desarrollo en anticuerpos monoclonales biosimilares y fármacos noveles para diversas áreas terapéuticas, incluidas las enfermedades oncológicas y autoinmunes. Fundada en 2002, Celltrion se centra en promocionar la salud y el bienestar de los pacientes que necesitan productos biofarmacéuticos innovadores en instalaciones de investigación y fabricación punteras, desarrollando novedosas tecnologías y estableciendo sistemas de calidad. La experiencia en investigación y desarrollo de Celltrion, junto con la pasión por el bienestar del paciente, conforman un exclusivo conjunto de capacidades que han permitido que la empresa pudiera entrar en esta área tan competitiva.
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