Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para el tratamiento de comprimido único y una sola dosis diaria Genvoya® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg o E/C/F/TAF) para el tratamiento de la infección por VIH-1. Genvoya es el primer tratamiento basado en TAF en recibir la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE).
Genvoya está indicado en la UE para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados por VIH-1 sin ninguna mutación conocida relacionada con la resistencia a la clase de inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir.
“Hoy en día y con acceso a un tratamiento apropiado, los pacientes con VIH cuentan con el potencial de vivir casi tanto tiempo como la población en general. No obstante, las investigaciones revelan que tienen un riesgo más elevado de sufrir comorbilidades relacionadas con el tratamiento y la edad, lo que significa que ayudar a conservar la salud a largo plazo debería ser la máxima prioridad a la hora de adoptar decisiones sobre tratamientos”, comenta Anton Pozniak, director del servicio de VIH del Chelsea and Westminster Hospital, Londres (Reino Unido). “Con Genvoya, tenemos una importante nueva opción de tratamiento para una amplia variedad de pacientes con VIH, ya que ofrece una supresión viral sostenida demostrada así como mejoras en los marcadores de seguridad óseos y renales en comparación con los tratamientos basados en TDF”.
Fotos y galería multimedia disponibles en www.GileadHIVEU.com.
La autorización de comercialización de hoy se basa en un programa clínico VIH de fase 3 en más de 3.500 pacientes en 21 países, incluidos pacientes adolescentes, con insuficiencia renal, virológicamente suprimidos y que no han recibido tratamiento previo. La autorización permite la comercialización de Genvoya en los 28 países de la UE.
TAF es un profármaco novel de tenofovir que ha demostrado una alta eficacia antiviral similar y a una dosis menor que una décima parte que la de Viread® de Gilead (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF), así como mejoras en los marcadores de laboratorio de sustitución de seguridad ósea y renal en comparación con TDF en ensayos clínicos en combinación con otros agentes antirretrovirales. Los datos demuestran que TAF entra en las células, incluidas las células infectadas por VIH, de forma más eficaz que TDF, puede administrarse a una dosis menor y existe un 91% menos de tenofovir en el flujo sanguíneo.
“Durante más de 25 años, Gilead ha continuado trabajando para desarrollar nuevos tratamientos para mejorar el tratamiento del VIH”, comenta Norbert W. Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de Gilead. “Genvoya, junto con otros productos en fase de investigación de nuestra cartera basada en TAF, cuenta con el potencial de ofrecer beneficios para la salud a largo plazo a las personas que viven con VIH en toda Europa y resto del mundo”.
La autorización de comercialización está respaldada por datos de 48 semanas de dos estudios en curso de fase 3 (estudios 104 y 111) entre 1.733 pacientes adultos que no habían recibido tratamiento anteriormente en los que el régimen cumplió su criterio principal de valoración de no inferioridad en comparación con Stribild® (elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg o E/C/F/TDF). En el análisis combinado de los estudios, el 92,4 por ciento de los pacientes de Genvoya y el 90,4 por ciento de los pacientes de Stribild obtuvieron niveles VIH-1 RNA inferiores a 50 copias/mL en la semana 48. Algunos parámetros de laboratorio óseos y renales favorecieron a Genvoya con respecto a Stribild.
Además, la aprobación está respaldada por un estudio de fase 3 (estudio 109) en pacientes adultos virológicamente suprimidos que fueron asignados de forma aleatoria para seguir con su tratamiento basado en TDF o cambiarse a Genvoya. El estudio inscribió a 1.436 sujetos. En la semana 48, se demostró que el cambio a Genvoya fue estadísticamente superior que el de seguir con los tratamientos basados en TDF según los porcentajes de pacientes con niveles VIH-1 RNA inferiores a 50 copias/mL. Los pacientes que recibieron Genvoya también demostraron mejoras en algunos parámetros de laboratorio óseos y renales en comparación con aquellos que permanecieron en su tratamiento inicial basado en TDF. Finalmente, los datos de dos estudios que evaluaban Genvoya entre adolescentes que no habían recibido tratamiento previo y entre pacientes adultos virológicamente suprimidos con insuficiencia renal de leve a moderada (eGFR entre 30-69ml/min) respaldaron también la aprobación.
Para obtener información de seguridad importante sobre Genvoya, incluidas las contraindicaciones, advertencias especiales, interacciones con otros fármacos, y reacciones adversas a fármacos, véase el resumen de las características del producto (SmPC) europeo para Genvoya, disponible en el sitio web de la EMA en www.ema.europa.eu.
Además de Genvoya, otros dos tratamientos basados en TAF están en la actualidad siendo evaluados por la EMA. El primero es una combinación de dosis fija en fase de investigación de emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 25 o 10 mg (F/TAF) para su uso en combinación con otros agentes antirretrovirales. El segundo es un tratamiento de comprimido único, de una sola dosis diaria, en fase de investigación que combina emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamida 25 mg y rilpivirina 25 mg (R/F/TAF). La emtricitabina y tenofovir alafenamida son de Gilead y la rilpivirina es de Janssen Sciences Ireland UC, una de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.
F/TAF y R/F/TAF son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido establecidas en la Unión Europea.
Acerca de Gilead
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que Genvoya no llegue a ser aprobada por las autoridades normativas y las solicitudes de comercialización para F/TAF y/o R/F/TAF no lleguen a ser aprobadas por la EMA, y las aprobaciones de comercialización, si se concedieran, podrían contener importantes limitaciones de uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Los SmPC europeos para Genvoya, Stribild y Viread están disponibles en el sitio web de la EMA en www.ema.europa.eu.
Genvoya, Stribild y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o de sus compañías relacionadas.
Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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