Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización para la comercialización a Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), el primer régimen de tratamiento de único comprimido una vez al día para el tratamiento de la mayoría de las infecciones de hepatitis C de genotipo 1 y 4 en adultos. Harvoni combina el inhibidor de NS5A, ledipasvir (LDV) con el inhibidor de la polimerasa análoga del nucleótido (SOF), aprobado por la Comisión Europea con el nombre comercial de Sovaldi® en enero de 2014.

Harvoni está indicado para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC) en adultos y está recomendado en pacientes no tratados con anterioridad y en pacientes tratados con anterioridad cirróticos y no cirróticos de genotipo 1 y 4 con una duración del tratamiento de 12 o 24 semanas, dependiendo del historial de tratamiento anterior y el estado de la cirrosis. Se pueden considerar ocho semanas de tratamiento con Harvoni en pacientes de genotipo 1 no cirróticos tratados con anterioridad. En los pacientes de genotipo 1 y 4 con cirrosis descompensada, y en pacientes con genotipo 3 con cirrosis y/o fracaso del tratamiento anterior, Harvoni debería usarse en combinación con ribavirina durante 24 semanas. Harvoni también está indicado para pacientes con VHC que tienen co-infección de VIH.

La autorización para la comercialización de hoy se basa en el programa de desarrollo clínico que ha incluido a más de 2.000 pacientes con infección del VHC y se produce tras la evaluación acelerada de la Agencia Europea del Medicamento, una designación que se concede a nuevos medicamentos de interés público sanitario. Autoriza la comercialización de Harvoni en los 28 países de la Unión Europea (UE).

“Los pacientes de genotipo 1 que viven con la hepatitis C en Europa y los médicos que los tratan han estado esperando a un avance en el tratamiento como este durante décadas", afirma Graham Foster, MD, Profesor de Hepatología de Queen Mary University de Londres. “Con Harvoni, tenemos el potencial de transformar la forma en la que tratamos a las personas que viven con la forma más prevalente de hepatitis C en Europa. Ahora ya podemos esperar índices SVR muy elevados, y para muchos pacientes, podemos eliminar la necesidad de inyecciones de interferón y ribavirina y ofrecer una cura en un comprimido de administración una vez al día”.

La autorización para la comercialización viene respaldada principalmente por tres estudios de Fase 3, ION-1, ION-2 and ION-3. Estos estudios evaluaron 8, 12 ó 24 semanas de tratamiento con Harvoni, con o sin ribavirina, entre casi 2.000 pacientes con VHC de genotipo 1 con enfermedad hepática compensada.

Estos estudios incluyeron a pacientes no tratados con anterioridad no cirróticos (ION-3), pacientes no tratados con anterioridad cirróticos y no cirróticos (ION-1) y pacientes no cirróticos y cirróticos en los que el tratamiento anterior con un régimen basado en interferón no había funcionado, incluidos tratamientos que contienen un inhibidor de la proteasa VHC (ION-2). El criterio de evaluación principal de cada estudio fue la respuesta virológica sostenida (VHC indetectable) 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). Los pacientes que consiguieron SVR12 se consideran curados del VHC. En estos estudios, la ribavirina no demostró que aumentara los índices de respuesta. Los participantes en el ensayo en los grupos libres de ribavirina (n=1.080) consiguieron índices SVR12 del 94 a 99 por ciento.

La aprobación también ha sido respaldada por los datos preliminares del ensayo SOLAR-1, que evaluó la dificultad en el tratamiento de pacientes que han sido sometidos a un trasplante de hígado, y del ensayo ERADICATE, que evaluó a los pacientes con VHC de genotipo 1 coinfectados con VIH. El principal criterio de evaluación de estos estudios fue SVR12. En el momento de la presentación, solo estaban disponibles los resultados preliminares. En el ensayo SOLAR-1, los participantes con cirrosis descompensada que recibieron un régimen de tratamiento de 12 semanas de Harvoni más ribavirina tuvieron un índice SVR4 del 90% (n=45/50). En pacientes con trasplante de hígado sin enfermedad hepática descompensada, los índices de SVR4 fueron superiores al 95% (n=109). En un análisis provisional del ensayo ERADICATE, 40 de los 50 pacientes alcanzaron el postratamiento de 12 semanas y tuvieron índices SVR12 del 98% (n=39/40).

El ensayo ELECTRON-2, un estudio de etiqueta abierta de Fase 2, proporcionó los datos preliminares sobre pacientes infectados con VHC de genotipo 3, que demostraron un SVR12 del 100% (n=26/26) SVR12 cuando se usó Harvoni en combinación con ribavirina durante 12 semanas.

En estos estudios clínicos, fueron más comunes la fatiga y el dolor de cabeza en pacientes tratados con Harvoni, en comparación con placebo.

Harvoni fue aprobada por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) y Health Canada en octubre de 2014 y en Nueva Zelanda en noviembre de 2014. Están pendientes presentaciones normativas para Harvoni en Japón y Suiza. Sovaldi como agente único está aprobado para su uso en la Unión Europea y en Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Egipto, Suiza y Turquía.

Información de seguridad importante

Se debe consultar el resumen de características del producto de los productos médicos co-prescritos antes de iniciar el tratamiento con Harvoni.

Harvoni no está recomendado para su uso con otros productos que contengan sofosbuvir.

En estudios clínicos, la fatiga y el dolor de cabeza fueron más comunes en pacientes tratados con Harvoni en comparación con placebo.

Las contraindicaciones incluyen hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de sus excipientes. La co-administración con rosuvastatina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) está contraindicada. La co-administración con determinados inductores de la P-glicoproteína (P-gp) (como por ejemplo, rifampicina, carbamazepina y fentoína) no está recomendada. Se recomienda controlar la digoxina y dabigatran cuando se usan con Harvoni. Se recomienda precaución y control renal frecuente en la co-administración con determinados regímenes antirretrovirales de VIH. No se ha determinado la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave. Para los pacientes con estatinas, se debe considerar una reducción de la dosis y un estrecho control de eventos adversos de la estatina (miopatía y rabdomiólisis). Está disponible un resumen de las características del producto en www.ema.europa.eu.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de que médicos y pacientes no vean las ventajas de Harvoni con respecto a otros tratamientos y por tanto, sean reticentes a la prescripción del producto o el riesgo de que los organismos pagadores públicos sean reticentes a aprobar o reembolsar el importe del producto. Además, estudios adicionales de Harvoni pueden producir resultados desfavorables. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2014, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Harvoni y Sovaldi son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacionadas.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame a l Departamento de Relaciones Públicas al teléfono +1-(650)-574-3000.

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