Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización para la comercialización de los comprimidos Vitekta™ (elvitegravir 85 mg y 50 mg), un inhibidor de la integrasa para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos sin mutaciones conocidas, asociadas con la resistencia a elvitegravir. Vitekta está indicado para utilizarlo como parte de regímenes de tratamiento del VIH que incluyen un inhibidor de la proteasa mejorado con ritonavir. Vitekta interfiere en la replicación del VIH impidiendo que el virus se integre en el material genético de las células humanas. En los ensayos clínicos, Vitekta fue efectivo en la supresión del VIH entre pacientes con cepas de VIH resistentes a fármacos.
“Vitekta ofrece una importante nueva opción para las personas con VIH que no han tenido éxito en un tratamiento anterior o que han desarrollado una resistencia al fármaco”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Gilead Sciences. “Vitekta es solo el segundo inhibidor de la integrasa que va a estar disponible en la Unión Europa. La aprobación de hoy es un ejemplo del compromiso continuo de Gilead de hacer frente a las necesidades en constante cambio de las personas que viven con el VIH”.
Vitekta ha sido aprobado en dos dosis: el comprimido de 85 mg está indicado para el uso con los inhibidores de la proteasa impulsados con ritonavir, atazanavir 300 mg y lopinavir 400 mg; y el comprimido de 150 mg está indicado para su uso con los inhibidores de la proteasa impulsados por darunavir 600 mg y fosamprenavir 700 mg. La aprobación está respaldada por los datos de 96 semanas de un estudio de Fase 3 (estudio 145) en el que se descubrió que Vitekta administrado una vez al día no fue inferior al inhibidor de la integrasa raltegravir, administrado dos veces al día, cada uno administrado con un régimen de base que incluía un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir totalmente activo y un segundo agente antirretroviral. Los pacientes que participaron en el estudio debían tener una resistencia al fármaco del VIH genotípica o al menos seis meses en algún tratamiento anterior con dos o más tipos de antirretrovirales.
Vitekta fue bien tolerado en los estudios clínicos y la mayoría de las reacciones adversas fueron de medias a moderadas. Las reacciones adversas más comunes (de todos los tipos) fueron diarrea (7,1%) y nauseas (4%); consulte la información de seguridad importante expuesta a continuación.
Vitekta también es un componente del fármaco de Gilead, Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg), un régimen de único comprimido para el VIH aprobado en Estados Unidos en agosto de 2012 para el tratamiento de adultos no tratados con anterioridad y por la Comisión Europea en mayo de 2013 para adultos no tratados con anterioridad o sin mutaciones conocidas asociadas con la resistencia a alguno de los tres agentes antirretrovirales de Stribild. Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco ante la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de EE.UU. para Vitekta como único agente en junio de 2012 y recibió una Carta de respuesta completa en abril de 2013. Gilead está trabajando para volver a presentar la solicitud ante la FDA.
Acerca de Vitekta
Japan Tobacco Inc. (JT) concedió a Gilead la licencia sobre Vitekta en marzo de 2005. Según las condiciones del acuerdo de Gilead con JT, Gilead cuenta con los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de Vitekta como único agente en todos los países del mundo, excepto en Japón, donde JT mantiene los derechos.
Información sobre la indicación y la seguridad de Vitekta
Vitekta administrado de forma conjunta con un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir y con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 1 (VIH-1) en adultos que están infectados con VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con la resistencia a elvitegravir.
Los virus resistentes a elvitegravir muestran en la mayoría de los casos una resistencia cruzada al inhibidor de la transferencia de la hebra de la integrasa, raltegravir. Elvitegravir tiene una barrera genética para la resistencia relativamente baja. Por tanto, en los casos donde sea posible, Vitekta debería administrarse con un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir totalmente activo y un segundo agente antirretroviral totalmente activo para reducir el potencial del fallo virológico y el desarrollo de resistencia.
Elvitegravir se metaboliza principalmente a través del CYP3A. Está contraindicada la administración conjunta de Vitekta con fuertes inductores del CYP3A (incluida la hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína). No se recomienda la administración conjunta de Vitekta con inductores moderados de CYP3A (incluido, entre otros, efavirenz y bosentan).
Debido a la necesidad de la administración conjunta de Vitekta con un inhibidor de la proteasa impulsado con ritonavir, los médicos deberían consultar el Resumen de Características del Producto del inhibidor de la proteasa que se administra conjuntamente y de ritonavir para una descripción de los productos médicos contraindicados y otras interacciones entre fármacos importantes que puedan causar reacciones adversas potencialmente letales o la pérdida de efecto terapéutico y un posible desarrollo de resistencia.
Atazanavir/ritonavir y lopinavir/ritonavir ha demostrado aumentar considerablemente las concentraciones de plasma de elvitegravir. Cuando se usa en combinación con atazanavir/ritonavir y lopinavir/ritonavir, la dosis de Vitekta debe reducirse de 150 mg una vez al día a 85 mg una vez al día. Vitekta se debe usar en combinación con un inhibidor de la proteasa mejorado con ritonavir. Vitekta no debería usurase con un inhibidor de la proteasa impulsado por otro agente, ya que las recomendaciones de administración para dichas combinaciones no se han establecido. La mejora de elvitegravir con un agente distinto a ritonavir puede resultar en concentraciones de plasma por debajo de lo óptimo de elvitegravir y/o del inhibidor de la proteasa, lo que puede dar lugar a la pérdida del efecto terapéutico y un posible desarrollo de resistencia.
Vitekta no debería usarse en combinación con productos que contengan elvitegravir o agentes farmacocinéticos impulsores distintos a ritonavir.
Las mujeres en edad fértil deberían usar bien un contraceptivo hormonal que contenga al menos 30 µg de etinilestradiol y norgestimato como progestágeno o deberían usar un método fiable alternativo de contracepción. La administración conjunta de elvitegravir con contraceptivos orales que contengan progestágenos diferentes a norgestimato no se ha estudiado aún y, por tanto, debería evitarse. Los pacientes que usen estrógenos como terapia de sustitución hormonal deberían ser controlados clínicamente en busca de signos de deficiencia estrogénica.
Elvitegravir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C). No se requiere ajuste de la dosis de Vitekta en pacientes con insuficiencia hepática media (Child-Pugh Clase A) a moderaa (Child-Pugh Clase B).
Se han registrado casos de síndrome de reactividad inmune en pacientes tratados con una terapia de combinación.
Vitekta contiene lactosa. Por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, como la deficiencia de la lactasa Lapp o malabsorción de la glucosa-galactosa no deberían tomar este producto médico.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que los médicos no vean las ventajas de Vitekta con respecto a otros tratamientos para el VIH y por lo tanto, sean reacios a prescribir el producto. Además las solicitudes de comercialización pendientes de Vitekta en Estados Unidos y en otras regiones pueden no ser aprobadas o retrasarse su aprobación y las aprobaciones de comercialización, si las hubiera, podrían tener considerables limitaciones en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
El resumen para la UE de las Características del Producto de Vitekta y Stribild están disponibles en http://www.ema.europa.eu/ema/
La información sobre la prescripción completa en EE.UU. para Stribild, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIAS, está disponible en www.gilead.com.
Vitekta y Stribild son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
