Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado hoy que su solicitud para la autorización de comercialización (MAA, en sus siglas en inglés) de la combinación, en fase de investigación y de una sola dosis diaria, del inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótidos, sofosbuvir (SOF) 400 mg y velpatasvir (VEL) 100 mg, un inhibidor de NS5A pangenotípico en fase de investigación, para el tratamiento de la infección crónica por virus de la hepatitis C (VHC), ha sido totalmente validada y está pendiente de evaluación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Los datos incluidos en la solicitud, presentada el 17 de noviembre de 2015, respaldan el uso de SOF/VEL en pacientes con infección VHC de genotipos 1 a 6 , incluidos aquellos pacientes con cirrosis compensada y descompensada.
«A pesar de los avances en el tratamiento del VHC, es necesario encontrar terapias pangenotípicas sencillas y altamente efectivas, sobre todo para pacientes con infección VHC de genotipo 3, tradicionalmente, la más difícil de curar», ha afirmado Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director científico de Gilead. «Si se aprueba, SOF/VEL supondrá un gran paso en el control y la erradicación de la hepatitis C. Será el primer y único régimen de dosis fija única que ofrece altas tasas SVR en solo 12 semanas de tratamiento para pacientes con VHC de todos los genotipos».
La MAA para SOF/VEL está avalada por cuatro ensayos de fase 3 ASTRAL, que evaluaron la combinación de dosis fija en pacientes con hepatitis C de genotipos 1 a 6. De los 1.035 pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 semanas en los estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3, 1.015 (el 98%) alcanzaron el criterio de valoración principal de eficacia de SVR12. El estudio ASTRAL-4 asignó de forma aleatoria a 267 pacientes con cirrosis descompensada (Child-Pugh clase B) que recibieron SOF/VEL durante 12 semanas con o sin ribavirina (RBV), o SOF/VEL durante 24 semanas. El 94% de los pacientes que recibieron SOF/VEL más RBV durante 12 semanas alcanzaron un SVR12, mientras que el 83% y el 86% de los pacientes que recibieron SOF/VEL durante 12 y 24 semanas, respectivamente, alcanzaron SVR12. Estos datos fueron presentados ante la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés) en el encuentro anual celebrado en noviembre de 2015 y se publicaron en TheNew England Journal of Medicine.
Los pacientes que recibieron SOF/VEL durante 12 semanas en ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3 presentaron episodios adversos similares comparados con los pacientes que recibieron tratamientos placebo en ASTRAL-1. Los episodios adversos más comunes en los cuatro estudios ASTRAL fueron dolor de cabeza, fatiga y nauseas.
SOF/VEL es el tercer medicamento en fase de investigación para la infección del VHC de Gilead que recibirá la evaluación acelerada de la EMA. Esto, no obstante, no garantiza que la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA sea positiva o que vaya a ser aprobado por la Comisión Europea. La revisión de la MAA se llevará a cabo bajo el procedimiento centralizado de concesión de licencias, que, en caso de ser aprobado, concederá autorización comercial en los 28 estados miembros de la Unión Europea, Noruega e Islandia. Una vez aprobado, SOF/VEL estaría disponible para su comercialización en la Unión Europea en 2016. Gilead también ha presentado una solicitud reguladora para la comercialización de SOF/VEL en EE. UU.
SOF/VEL es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no ha sido determinadas.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que la FDA no llegue a aprobar la combinación de dosis fija SOF/VEL, y que cualquier aprobación de comercialización, si se concediera, podría contar con importantes limitaciones de uso. Como resultado, Gilead podría no llegar a comercializar con éxito SOF/VEL. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite la página web de la empresa: www.gilead.como llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en +44 (208) 587-2477.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
