Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Genvoya® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg o E/C/F/TAF) para el tratamiento de la infección por VIH-1. Genvoya es el primer tratamiento basado en TAF en recibir la aprobación de la FDA.

Genvoya está indicado como un régimen completo para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad o mayores que no tienen un historial de tratamiento antirretroviral o para sustituir el actual régimen antirretroviral en aquellos que son virológicamente suprimidos (niveles VIH-1 RNA inferiores a 50 copias por mL) sobre un régimen estable de antirretrovirales durante al menos seis meses sin ningún historial de fracaso a este tratamiento y sin sustituciones conocidas relacionadas con la resistencia a componentes individuales de Genvoya. No se precisa ningún ajuste de dosis de Genvoya en pacientes con un aclaramiento de creatinina mayor o igual a 30 mL por minuto.

Genvoya tiene información de advertencia en su etiqueta de producto en relación a los riesgos de acidosis láctica /hepatomegalia grave con esteatosis, y agravamiento agudo post tratamiento de hepatitis B. A continuación figuran la información importante de seguridad, las reacciones adversas al fármaco y las interacciones con otros fármacos.

Fotos y galería multimedia están disponibles en www.GileadHIVMedia.com.

TAF es un profármaco novel de tenofovir que ha demostrado una alta eficacia antiviral similar y a una dosis menor que una décima parte que la de Viread® de Gilead (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF), así como mejoras en los marcadores de laboratorio de sustitución de seguridad ósea y renal en comparación con TDF en ensayos clínicos en combinación con otros agentes antirretrovirales. Los datos demuestran que TAF entra en las células, incluidas las células infectadas por VIH, de forma más eficaz que TDF, puede administrarse a una dosis menor y existe un 91% menos de tenofovir en el flujo sanguíneo.

 “A medida que la población con VIH envejece existe un riesgo mayor de desarrollo de comorbilidades relacionadas con la edad y el tratamiento, incluida una baja densidad mineral ósea e insuficiencia renal. Esto se debe a la combinación de la infección por VIH, a los tratamientos antirretrovirales y al proceso natural de envejecimiento”, declara David Wohl, MD, profesor adjunto de medicina, división de enfermedades infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill y principal autor del análisis de eficacia de Genvoya. “Dada su eficacia demostrada y su perfil de seguridad, Genvoya representa una importante y nueva opción de tratamiento para una amplia variedad de pacientes que prueban por primera vez el tratamiento o bien han elegido cambiar de tratamiento”.

Genvoya fue estudiado en un programa clínico VIH de fase 3 en más de 3.500 pacientes en 21 países, incluidos pacientes adolescentes, con insuficiencia renal, virológicamente suprimidos o que recibían tratamiento por primera vez. La aprobación está respaldada por datos de 48 semanas en dos estudios de doble anonimato de fase 3 (estudios 104 y 111) entre 1.733 pacientes que recibían tratamiento por primera vez en el que el régimen cumplía su objetivo principal de no inferioridad en comparación con Stribild® (elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg o E/C/F/TDF). En el análisis combinado de los estudios, el 92,4% de los pacientes de Genvoya y el 90,4% de los pacientes de Stribild tenían niveles VIH-1 RNA inferiores a 50 copias/mL en la semana 48. En los tests de algunos parámetros de laboratorio óseos y renales también Genvoya salió favorecido con respecto a Stribild.

Además, la aprobación está respaldada por un estudio de fase 3 (estudio109) que evalúa Genvoya en pacientes virológicamente suprimidos que cambiaron de tratamientos basados en TDF. El estudio inscribió a 1.436 sujetos y 1.196 alcanzaron la semana 48 en el momento de la inscripción. Entre estos pacientes, Genvoya demostró ser estadísticamente no inferior a los tratamientos basados en TDF según los porcentajes de pacientes con niveles VIH-1 RNA menores a 50 copias/mL en la semana 48. Los pacientes que recibieron Genvoya también demostraron mejoras en algunos parámetros de laboratorio renales y óseos en comparación con aquellos tratados con regímenes basados en TDF. Finalmente, los datos de los estudios de fase 3 que evaluaban Genvoya entre adolescentes y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada respaldaron la aprobación.

“Aunque se hayan realizado progresos excepcionales en el campo del VIH, existe todavía necesidad de nuevas opciones de tratamiento que podrían ayudar a mejorar la salud de las personas a medida que se hacen mayores con la enfermedad”, afirma John C. Martin, PhD, presidente del consejo y CEO de Gilead Sciences. “Durante más de 25 años, Gilead se ha comprometido a modificar la trayectoria de los tratamientos del VIH y ahora estamos encantados de poder presentar Genvoya, el primero de los productos de la cartera basada en TAF que cuenta con el potencial de avanzar el tratamiento a largo plazo del VIH”.

Otros dos tratamientos basados en TAF están en la actualidad bajo la evaluación de la FDA. El primero es una combinación de dosis fija y en fase de investigación de emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 25 o 10 mg (F/TAF) para su uso en combinación con otros agentes antirretrovirales. El segundo es un tratamiento de comprimido único y una sola dosis diaria, en fase de investigación, que combina emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamida 25 mg y rilpivirina 25 mg (R/F/TAF). La emtricitabina y tenofovir alafenamida son de Gilead y la rilpivirina es de Janssen Sciences Ireland UC, una de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.

F/TAF y R/F/TAF son productos en fase de investigación cuya seguridad o eficacia no han sido aún determinadas.

Genvoya no cura la infección por VIH o el SIDA.

Programas de asistencia a pacientes

El programa de Gilead Advancing Access®  de Estados Unidos ofrece asistencia a aquellos pacientes de Estados Unidos que no cuentan con seguro médico, tengan un seguro insuficiente o necesitan ayuda financiera para pagar sus medicamentos, incluido Genvoya.

El programa ofrece servicios de ayuda a pacientes y proveedores, incluidos:

  • Acceso a asesores que pueden ayudar a los pacientes y a sus proveedores con las necesidades relacionadas con el seguro, incluida la identificación de opciones de cobertura.
  • El programa de cupones de copago de acceso avanzado, que proporciona asistencia de copago a aquellos pacientes que reúnen los requisitos con seguro privado que necesiten asistencia para el pago de los costes de medicamentos que tienen que pagar de sus bolsillos.
  • El programa de asistencia a pacientes de acceso avanzado y el programa de asistencia a la medicación Truvada, que ofrecerán medicamentos de Gilead sin cargo alguno para los pacientes que reúnen los requisitos sin otras opciones de seguro.

Así mismo, Gilead está colaborando estrechamente con ADAP Crisis Task Force, como lo ha hecho con cada uno de los medicamentos contra el VIH, para ofrecer descuentos a los Programas estatales de Asistencia de Medicamentos para el SIDA (ADAPs, por sus siglas en inglés) que ayuden a garantizar el acceso a Genvoya a los pacientes que reciben medicación a través de dichos programas.

Toda la información sobre como solicitar estas formas de asistencia está disponible en www.GileadAdvancingAccess.com o en el número 1-800-226-2056 entre las 9:00 a.m. y las 8:00 p.m. (hora del Este).

Información importante de seguridad en Estados Unidos para Genvoya

ADVERTENCIA: ACIDOSIS LÁCTICA/HEPATOMEGALIA GRAVE CON ESTEATOSIS Y AGRAVAMIENTO AGUDO POST TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B

  • Se han registrado casos de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de análogos de nucleótidos en combinación con otros antirretrovirales.
  • Genvoya no está aprobado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B crónica (VHB) y la seguridad y eficacia de Genvoya no han sido establecidas en pacientes con coinfección por VIH-1 y VHB. Los agravamientos agudos graves de hepatitis B se han registrado en pacientes coinfectados por VIH-1 y VHB y han interrumpido la administración de productos que contenían emtricitabina y /o fumarato de tenofovir disoproxil, y podría suceder con Genvoya. Es necesario controlar de cerca la función hepática con un seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos varios meses en pacientes coinfectados por VIH-1 y VHB e interrumpir Genvoya. Si se considerara apropiado, debería garantizarse la iniciación de un tratamiento contra la hepatitis B.

Contraindicaciones

  • Coadministración: Nodebe utilizarse con fármacos altamente dependientes del CYP3A para su eliminación y los que las altas concentraciones en plasma están asociados episodios graves y /o potencialmente mortales. No debe utilizarse con fármacos que inducen fuertemente CYP3A ya que esto podría conducir a una pérdida de la eficacia y a una posible resistencia a Genvoya. No debe usarse con alfuzosina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina,  dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida, lovastatina, simvastatina, pimozida, sildenafilo para hipertensión arterial pulmonar, triazolam, midazolam oral, o la hierba de San Juan.

Advertencias y precauciones

  • Otros productos antirretrovirales: No debe administrarse de forma conjunta con otros productos antirretrovirales, incluidos productos que contienen cualquiera de los mismos componentes activos, fumarato de tenofovir disoproxil, lamivudina, ritonavir, o adefovir dipivoxil.
  • Interacciones con fármacos: Véanse las secciones de contraindicaciones e interacciones con fármacos. Hay que tener en cuenta el potencial de las interacciones con otros fármacos antes y durante del tratamiento con Genvoya y supervisar cualquier reacción adversa.
  • Se ha observado Redistribución de grasa o acumulación de grasa en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral.
  • Se ha observadoel Síndrome de reconstitución inmunitaria, incluida la aparición de trastornos autoinmunes cuyo momento de aparición es variable.
  • Nueva aparición o empeoramiento de insuficiencia renal: Se han registradocasos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi con el uso de profármacos tenofovir. En ensayos clínicos de Genvoya, no se han dado casos de síndrome de Fanconi o de tubulopatía renal proximal (PRT). No iniciar tratamiento con Genvoya en pacientes con CrCl < 30 mL/min. Los pacientes con insuficiencia renal y /o que estén tomando agentes nefrotóxicos (incluidos AINES) tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas relacionadas con la función renal. Interrumpir Genvoya en pacientes que desarrollen descensos clínicamente significativos en la función renal o tengan pruebas de padecer síndrome de Fanconi.

    Controlrenal: Es necesario controlar a todos los pacientes el aclaramiento de creatinina estimado (CrCl), la glucosa en la orina, y las proteínas en la orina antes de iniciar el tratamiento o durante el tratamiento. En pacientes con enfermedad renal crónica, además se deben controlar los niveles séricos de fósforo. Si la creatinina sérica aumenta >0,4 mg/dL con respecto a la línea de base, se debe controlar de cerca la seguridad renal.
  • Mineralización y densidad mineral ósea (DMO): Se han registrado descensos en la DMO con el uso de profármacos tenofovir. Debería controlarse la DMO en pacientes con un historial de fractura patológica o factores de riesgo de pérdida ósea. Se han registrado defectos de mineralización, incluida la osteomalacia relacionada con PRT, con el uso de productos que contienen TDF.

Reacciones adversas

  • Reacciones adversas frecuentes (incidencia ?5%; todos los grados) en estudios clínicos fueron nauseas (10%), diarrea (7%), dolor de cabeza (6%), y fatiga (5%).

Interacciones con fármacos

  • Información de prescripción: Consulte la información completa de prescripción de Genvoya para obtener más información sobre las contraindicaciones, advertencias e interacciones potencialmente significativas con fármacos, incluidos los comentarios clínicos.
  • Metabolismo: Genvoya puede aumentar la concentración de fármacos metabolizados por CYP3A, CYP2D6, P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3. Los fármacos que inhiben CYP3A, P-gp, o BCRP pueden aumentar las concentraciones de componentes de Genvoya. Los fármacos que inducen CYP3A o P-gp pueden reducir las concentraciones de componentes de Genvoya.
  • Fármacos que afectan a la función renal: Laadministración conjunta de Genvoya con fármacos que reducen la función renal o compiten por la secreción activa tubular podrían llegar a aumentar las concentraciones de emtricitabina y de tenofovir y el riesgo de reacciones adversas.

Dosis y administración

  • Dosis: Lospacientes de 12 años de edad o mayores (?35 kg): 1 comprimido administrado de forma oral una vez al día con alimentos.
  • Insuficiencia renal: No está recomendado en pacientes con CrCl < 30 mL/min.
  • Insuficiencia hepática: No está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
  • Realizar pruebas antes del inicio: Se deben realizar pruebas a pacientes por si tuvieran infección por VHB.

Embarazo y lactancia

  • Embarazo, categoría B: No existen estudios adecuados o bien controlados en embarazadas. Solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial. Se ha establecido un Registro Antirretroviral del Embarazo.
  • Lactancia: La emtricitabina se ha detectado en la leche materna. Debido al potencial de transmisión del VIH y el potencial de padecer reacciones adversas graves en los bebés, se deben dar instrucciones a las madres para que no den de mamar.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que los médicos no observen los beneficios de recetar Genvoya. Además, las autorizaciones de comercialización de F/TAF y R/F/TAF podrían no llegar a ser aprobadas por la FDA u otras autoridades normativas, y cualquier aprobación de comercialización, si las hubiera, podría tener limitaciones importantes de uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información de prescripción completa para Estados Unidos, incluidas las ADVERTENCIAS, de Genvoya está disponible en www.gilead.com.

La información de prescripción completa para Estados Unido, incluidas las ADVERTENCIAS, de Stribild, Truvada y Viread está disponible en www.gilead.com.

Genvoya, Stribild, Truvada y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o de sus compañías relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

 

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