Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha aceptado la nueva presentación de dos solicitudes de nuevos fármacos (NDA en sus siglas en inglés) para cobicistat, un agente farmacomejorador o "impulsor" que aumenta los niveles en sangre de los inhibidores de la proteasa, atazanavir y darunavir, para permitir la administración diaria de estos fármacos en un tratamiento del VIH, y elvitegravir, un inhibidor de la integrasa para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos tratados con anterioridad. La FDA ha fijado unas fechas de revisión objetiva según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA en sus siglas en inglés) del 3 de octubre, 2014 para cobicistat y del 4 de octubre, 2014 para elvitegravir.

Gilead ha presentó NDAs para cobicistat y elvitegravir en junio de 2012. En abril de 2013, la empresa recibió Cartas de respuesta completas de la FDA. En sus comunicaciones, la agencia afirmó que no podría aprobar cobicistat y elvitegravir en sus formas actuales, aludiendo a deficiencias en la documentación y la validación de varios procesos y métodos de pruebas de calidad que se observaron durante las inspecciones. Gilead ha trabajado con la FDA para hacer frente a los problemas surgidos en las Cartas de respuesta completas.

Cobicistat y elvitegravir son componentes de Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) de Gilead, un régimen de único comprimido al día para el tratamiento de la infección por VIH-1. Stribild se aprobó en Estados Unidos en agosto de 2012.

Cobicistat está aprobado con el nombre comercial de Tybost® y elvitegravir está aprobado con el nombre comercial de Vitekta® en Europa, Canadá y Australia.

Acerca de cobicistat y elvitegravir

Cobicistat es un inhibidor del citocromo P450 3A (CYP3A). Potencia los niveles sanguíneos de atazanavir y darunavir mediante la supresión de CYP3A, una enzima que metaboliza estos fármacos en el cuerpo. Cobicista solo actúa como potenciador farmacocinético y no tiene actividad antivírica.

Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos.

Cobicistat y elvitegravir son productos en fase de investigación en Estados Unidos y su seguridad y eficacia no se ha establecido aún.

Acerca de Gilead Sciences

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Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo riesgos relacionados con el hecho de que la FDA no apruebe elvitegravir o cobicistat en los plazos previstos en la actualidad o en ningún momento. Además, en caso de que las aprobaciones para la comercialización se concedieran, podrían tener notables limitaciones en su uso. Además, la FDA podría no estar satisfecha con las respuestas que Gilead ha ofrecido en relación con las Cartas de respuesta completas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Las características del resumen del producto para la UE de Tybost y Vitekta están disponibles en http://www.ema.europa.eu.

La información completa de prescripción en Estados Unidos para Stribild está disponible en www.gilead.com.

Tybost, Stribild y Vitekta son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas en 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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