Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha aprobado Truvada® (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil) en administración oral una vez al día, en combinación con unas prácticas sexuales más seguras, para reducir el riesgo de la infección por VIH-1 contraída a través del sexo en adultos con elevado riesgo. Truvada es el primer agente en ser aprobado para la prevención del VIH en adultos no infectados, una estrategia denominada profilaxis de pre-exposición (PrEP). Como parte de esta aprobación, Gilead ha trabajado con la FDA para desarrollar una estrategia de evaluación del riesgo y de mitigación (REMS en sus siglas en inglés) para ayudar a garantizar un uso seguro de Truvada para PrEP como parte de una completa estrategia de prevención. Truvada se aprobó originalmente en 2004 en combinación con otros agentes antirretrovirales como tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y en la actualidad es el producto antirretroviral más prescrito en Estados Unidos.

"La decisión de hoy es la culminación de aproximadamente 20 años de estudio en el que han participado investigadores, instituciones médicas y académicas, agencias de financación y más de 20.000 participantes en ensayos clínicos en todo el mundo y Gilead se siente orgulloso de haber sido un socio en esta iniciativa", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. "Este avance en el campo de la prevención del VIH ha sido posible gracias al liderazgo y compromiso de la FDA y del Ministerio de Sanidad y Servicios Humanos para reducir le número de nuevas infecciones de VIH en Estados Unidos y en todo el mundo".

Se estima que alrededor de 1,2 millones de americanos viven en la actualidad con el VIH y, a pesar de la disponibilidad de las herramientas de prevención existentes, como preservativos, la tasa de incidencia se ha mantenido constante durante las últimas dos décadas con aproximadamente 50.000 nuevas infecciones cada año. Casi un cuarto (23%) de los nuevos casos de VIH se producen entre mujeres y más de la mitad (61%) entre hombres que practican sexo con otros hombres (HSH). En especial, los HSH afroamericanos jóvenes llevan una pesada carga de la epidemia, con un aumento de los nuevos casos del VIH en este grupo de casi un 50% entre 2006 y 2009.

Los datos que respaldan la aprobación de Truvada para PrEP provienen principalmente de dos grandes ensayos controlados por placebo, conocidos como la iniciativa de profilaxis de pre-exposición (iPrEx en sus siglas en inglés), patrocinada por los Institutos Nacionales Sanitarios de EE.UU. (NIH) y la Fundación Bill y Melinda Gates, y Partners PrEP, patrocinada por la Universidad de Washington y financiada por la Fundación Bill y Melinda Gates. Los ensayos iPrEx y Partners PrEP desvelaron que Truvada reducía el riesgo de adquisición de la infección de VIH en un 42% y un 75% respectivamente. Otros estudios clínicos también respaldan la utilización de Truvada para la reducción del riesgo de VIH.

"Esta aprobación es un importante hito en nuestra lucha de 30 años contra el SIDA", afirma Robert M. Grant, MD, MPH, Betty Jean and Hiro Ogawa Endowed Investigator, Gladstone Institute of Virology and Immunology, Universidad de California, San Francisco y principal investigador del ensayo iPrEx. "La utilización de PrEP, junto con las pruebas del VIH rutinarias nos ofrece una enorme oportunidad de reducir la incidencia de nuevas infecciones del VIH en este país y en todo el mundo".

Según los resultados iPrEx, en enero 2011, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron una orientación provisional sobre Truvada como PrEP en adultos HSH con elevado riesgo. CDC está desarrollando en la actualidad directrices formales para el Servicio Sanitario Público de Estados Unidos para la utilización de PrEP en hombres y mujeres, que se enfrentarán a procesos de pruebas de VIH y análisis sanitarios antes de la iniciación del PrEP, así como el control continuado para los casos de infección VIH que se puedan producir a pesar de la utilización de PrEP, posible resistencia a los fármacos entre aquellos que se infecten, efectos secundarios y toxicidad clínica.

"Los datos demuestran claramente que Truvada como profilaxis de pre-exposición es efectivo en la reducción del riesgo de infección por VIH adquirido a través de la exposición sexual", afirma Connie Celum, MD, MPH, Profesora de Salud y Medicina General en la Universidad Washington y principal investigador del ensayo Partners PrEP. "Es emocionante considerar el potencial impacto de esta nueva herramienta de prevención contra el VIH, que podría contribuir a reducir de forma considerable las nuevas infecciones de VIH como parte de una estrategia de prevención del VIH. Aunque la implantación de PrEP acarreará dificultades, estas se pueden prever y desarrollar sistemas para combatirlas. En especial, serán necesarios sistemas para ofrecer formación y asistencia completa a los profesionales de la atención sanitaria y a las personas que utilicen PrEP para garantizar un uso adecuado y efectivo de esta intervención de prevención contra el VIH nueva y potencialmente innovadora".

Como parte de la REMS desarrollada por Gilead y la FDA para garantizar el uso seguro de Truvada para PrEP, Gilead ha desarrollado materiales aprobados para la FDA para formar e informar a los proveedores de atención sanitaria y a las personas no infectadas sobre Truvada para PrEP. Estos materiales destacan la importancia de una estricta adherencia al régimen de administración, resaltan que Truvada debe ser considerado solo como una parte de una completa estrategia de prevención para reducir el riesgo de la infección por VIH-1 y expresan que Truvada para PrEP solo se debería utilizar en personas no infectadas con VIH confirmadas y que se debería repetir el análisis VIH-1 al menos cada tres meses mientras se administra Truvada para PrEP. El régimen de Truvada para PrEP no debería iniciarse cuando se presenten señales clínicas o síntomas relacionados con la infección grave por VIH-1.

Como una medida independiente para respaldar el uso de Truvada para PrEP, Gilead también ofrecerá folletos para pruebas gratuitas para le VIH y condones, como un servicio de recordatorios habituales sobre las pruebas del VIH y las pruebas de resistencia al VIH subvencionadas para cualquiera que adquiera el VIH mientras se está tratando con Truvada para PrEP.

En todos los estudios de Truvada para PrEP, los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, incomodidad estomacal y pérdida de peso. La incidencia y tipos de efectos secundarios estuvieron en concordancia con los perfiles de seguridad y tolerabilidad de Truvada cuando se utilizaron como un tratamiento contra el VIH, datos respaldados por más de cuatro millones de años de utilización de pacientes. En global, se han registrado casi nueve millones de años de experiencia de pacientes con regimenes que contienen tenofovir.

Información de seguridad importante sobre Truvada:

ADVERTENCIAS: Se ha informado de casos de acidosis lácticas y hepatomegalia grave con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de análogos nucleósidos, incluido Viread®, un componente de Truvada, en combinación con otros antirretrovirales.

Truvada no está aprobada para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B crónica (HBV) y la seguridad y eficacia de Truvada no se ha establecido en pacientes co-infectados con HBV y VIH -1.Empeoramientos graves agudos de la hepatitis B se han dado en pacientes que se han co-infectado con HBV y VIH -1 y han interrumpido el tratamiento de Truvada.La función hepática debe controlarse muy de cerca con seguimientos tanto clínicos como de laboratorio durante al menos varios meses en pacientes co-infectados con VIH -1 y VHB e interrumpir el tratamiento de Truvada.Si así se considera necesario, debe garantizarse el inicio de un tratamiento anti-hepatitis B.

Truvada utilizado para una indicación PrEP solo se debe prescribir a personas sin VIH inmediatamente antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante su uso.Se han identificado variantes del VIH-1 resistentes al fármaco con la utilización de Truvada para una indicación PrEP tras una infección grave por VIH-1 no detectada. No se debe iniciar un régimen con Truvada para una indicación PrEP en caso de que existan síntomas de una infección por VIH grave, a menos que se confirme un negativo a la enfermedad.

No utilizar Truvada para una profilaxis de pre-exposición en personas con un estado del VIH desconocido o positivo. Truvada debería utilizarse en pacientes infectados por VIH solo en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Se pueden producir también disfunciones renales de nueva aparición o empeoramiento de la ya existente, incluidas disfunciones renales graves y el síndrome Fanconi. Se recomienda evaluar la eliminación de creatinina antes de iniciar el tratamiento con Truvada. Truvada no debería ser utilizado en pacientes con enfermedad renal grave (CrCl < 30 mL/min), y se recomienda controlar la CrCl y el fósforo en suero en pacientes con riesgo La administración junto con o con el uso reciente de fármacos nefrotóxicos debería evitarse.

  • No utilizar Truvada para profilaxis de pre-exposición en personas con una eliminación de creatinina (CrCl) por debajo de 60 mL/min. Se deben reevaluar los riesgos y beneficios de utilizar Truvada para PrEP si se observa un descenso del CrCL durante el uso para PrEP.

Pueden producirse descensos en la densidad mineral ósea(DMO). Se debe considerar el BMD en personas con un historial de fracturas patológicas u otros factores de riesgo para la osteoporosis o pérdida de masa ósea. También se ha observado una redistribución de la grasa corporal en pacientes a los que se ha administrado una terapia antirretroviral. El síndrome de reconstitución inmunológica se puede producir en pacientes infectados por VIH-1. Se pueden producir enfermedades autoinmunes en el contexto de la reconstitución inmunológica.

Truvada para una indicación PrEP:

Gestión completa para reducir el riesgo de adquisición de VIH: Truvada para PrEP solo debería utilizarse como parte de una completa estrategia de prevención que incluye otras medidas de prevención como prácticas sexuales más segura. Una estrategia de prevención completa incluye un uso correcto y constante de condones, la información individual del estado del VIH tanto del paciente como de su pareja, pruebas regulares del VIH y otras infecciones de transmisión sexual e informar a las personas y ayudarlas a reducir su comportamiento de riesgo sexual.

Truvada solo debe utilizarse para PrEP para reducir el riesgo de adquisición de HIV-1 en personas con VIH negativo confirmado porque se pueden producir sustituciones de resistencia al VIH-1. El estado VIH-1 negativo se debe confirmar de forma inmediata antes de su prescripción y periódicamente con frecuencia después (al menos cada tres meses). Se debe aplazar el inicio del tratamiento con Truvada para PrEP si existen señales clínicas o síntomas de infección por VIH-1 grave o si se sospecha de una reciente exposición (< 1 mes), o confirmar un estado VIH-1 negativo utilizando un test aprobado por la FDA para ayudar al diagnóstico de una infección grave o primaria de VIH-1. Cuando las personas se estén sometiendo a TRUVADA para PrEP, se debe interrumpir el tratamiento si se desarrolla una infección grave tras una exposición potencial al VIH-1 hasta que se confirme un estado VIH-1 negativo con un test aprobado por la FDA para ayudar al diagnóstico de una infección grave o primaria de VIH-1.

Truvada para su uso con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1: Truvada no debería administrarse con otros agentes antirretrovirales para el VIH que contengan emtricitabina o fumarato de tenofovir disoproxil, ni con otros productos que contengan lamivudina. No administrar con Hepsera.

Entre los efectos secundarios comunes registrados durante estudios clínicos con Truvada (en combinación con efavirenz) se incluyen diarrea, nauseas, fatiga, dolor de cabeza, mareo, depresión, insomnio, pesadillas y sarpullidos.

Truvada no debe ser administrado concomitantemente con ningún otro agente antirretroviral para el VIH que contenga emtricitabina o fumarato de tenofovir disoproxil, ni debería ser co-administrado con productos que contengan lamivudina. No se debe administrar con Hepsera.

Entre los efectos secundarios más comunes registrados durante los estudios clínicos con Truvada para PrEP, se incluyen dolor de cabeza, incomodidad estomacal y pérdida de peso. Se debe tener precaución al coadministrar Truvada con didanosina, atazanavir y lopinavir/ritonavir debido a la potencial toxicidad.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de los médicos y los pacientes puedan mostrarse reticentes a utilizar el producto para la reducción del riesgo del VIH. Como resultado, puede que no haya un uso notable de Truvada como herramienta de reducción del riesgo. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2012, tal como se presentó ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Toda la información sobre la prescripción de Truvada en Estados Unidos está disponible en www.Truvada.com.

Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.

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