Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) ha aprobado Odefsey® (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/tenofovir alafenamida 25 mg o R/F/TAF) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en determinados pacientes. Emtricitabina y tenofovir alafenamida pertenecen a Gilead Sciences y rilpivirina es de Janssen Sciences Ireland UC, una de las empresas farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson (Janssen). Odefsey es el segundo régimen basado en TAF de Gilead en recibir la aprobación de la FDA y es el comprimido más pequeño de todos los regímenes de único comprimido para el tratamiento del VIH.

Odefsey está indicado como un régimen completo para la infección del VIH-1 en pacientes de 12 años o más que no tienen historial de tratamiento con antiretrovirales y niveles de ARN VIH-1 iguales o inferiores a 100.000 copias por mL. Odefsey también está indicado como sustitución de un régimen antiretroviral estable en aquellos pacientes virológicamente suprimidos (ARN VIH-1 RNA inferiores a 50 copias por mL) durante al menos seis meses sin historial de fallo en el tratamiento y sin sustituciones conocidas asociadas a resistencia a los componentes individuales de Odefsey. No es necesario un ajuste de la dosis de Odefsey en pacientes con una aclaración de la creatinina estimada superior o igual a 30 mL por minuto.

Odefsey cuenta con advertencias señaladas en el etiquetado del producto en relación a los riesgos de acidosis láctica / hepatomegalía grave con esteatosis y agravamiento postratamiento de la hepatitis B. Véase la información sobre seguridad importante más adelante.

Fotos y galería multimedia disponible en www.GileadHIVMedia.com.

TAF es un nuevo profármaco objetivado de tenofovir que ha demostrado una elevada eficacia antiviral similar a una dosis diez veces menor que Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF) de Gilead. TAF también ha demostrado una mejora en los marcadores de laboratorio subrogados en la seguridad renal y ósea, en comparación con TDF en ensayos clínicos en combinación con otros agentes antirretrovirales. Los datos han demostrado que debido a que TAF penetra en las células, incluidas las células infectadas con VIH, de forma más eficiente que TDF, se puede administrar a una dosis mucho menor y hay un 90% menos de tenofovir en el torrente sanguíneo.

“Debido a que los pacientes viven más tiempo con el VIH, existe una necesidad en aumento de desarrollo de nuevos tratamientos tolerables y que ayuden a garantizar su salud a largo plazo", afirma John C. Martin, PhD, Presidente del Consejo de Administración y CEO de Gilead Sciences. “El perfil de seguridad, eficacia y tolerabilidad de Odefsey ofrece una nueva opción de tratamiento para respaldar las necesidades de una variedad de pacientes y, para Gilead, supone un compromiso con la innovación en la investigación en el campo del VIH”.

La aprobación viene respaldada por un estudio de bioequivalencia que demuestra que Odefsey registró niveles de fármaco similares a emtricitabina y TAF en la sangre que Genvoya® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg o E/C/F/TAF) y niveles de fármacos similares de rilpivirina que Edurant® (rilpivirina 25 mg). La seguridad, eficacia y tolerabilidad de Odefsey viene respaldada por los estudios clínicos de la terapia basada en rilpivirina (administrada como R+F/TDF o R/F/TDF) y de una terapia basada en F/TAF (administrado como E/C/F/TAF) en diversos pacientes con VIH, incluidos adultos y adolescentes no tratados con anterioridad, adultos virológicamente suprimidos que cambiaron de regímenes basados en PI, NNRTI e INSTI y adultos virológicamente suprimidos con insuficiencia renal de leve a moderada.

La aprobación de Odefsey forma parte de un acuerdo de desarrollo y comercialización actual entre Gilead y Janssen, establecido inicialmente en 2009. Según este acuerdo, Gilead es responsable de la fabricación, registro, distribución y comercialización del producto en la mayor parte de los países, mientras que Janssen se encargará de la  distribución en aproximadamente 17 mercados y contará con los derechos de venta minorista conjunta en varios mercados clave, incluido Estados Unidos. El acuerdo original fue establecido para el desarrollo y comercialización de Complera®, comercializado como Eviplera® en la Unión Europea y se amplió en 2014 para incluir Odefsey.

Odefsey no cura la infección del VIH ni el SIDA.

Programas de asistencia a pacientes

El programa de Gilead Advancing Access® de Estados Unidos ofrece asistencia a aquellos pacientes de Estados Unidos que no cuentan con seguro médico, tengan un seguro insuficiente o necesitan ayuda financiera para pagar sus medicamentos, incluido Odefsey.

El programa ofrece servicios de ayuda a pacientes y proveedores, incluidos:

  • Acceso a asesores que pueden ayudar a los pacientes y a sus proveedores con las necesidades relacionadas con el seguro, incluida la identificación de opciones de cobertura.
  • El programa de cupones de copago de acceso avanzado, que proporciona asistencia de copago a aquellos pacientes que reúnen los requisitos con seguro privado que necesiten asistencia para el pago de los costes de medicamentos que tienen que pagar de sus bolsillos.
  • El programa de asistencia a pacientes de acceso avanzado y el programa de asistencia a la medicación Truvada®, que ofrecerán medicamentos de Gilead sin cargo alguno para los pacientes que reúnen los requisitos sin otras opciones de seguro.

Así mismo, Gilead está colaborando estrechamente con ADAP Crisis Task Force, como lo ha hecho con cada uno de los medicamentos contra el VIH, para ofrecer descuentos a los Programas estatales de Asistencia de Medicamentos para el SIDA (ADAPs, por sus siglas en inglés) que ayuden a garantizar el acceso a Odefsey a los pacientes que reciben medicación a través de dichos programas.

Toda la información sobre como solicitar estas formas de asistencia está disponible en www.GileadAdvancingAccess.com o en el número 1-800-226-2056 entre las 9:00 a.m. y las 8:00 p.m. (hora del Este).

Información importante de seguridad en Estados Unidos para Odefsey

ADVERTENCIA: ACIDOSIS LÁCTICA/HEPATOMEGALIA GRAVE CON ESTEATOSIS Y AGRAVAMIENTO AGUDO POST TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B

  • Se han registrado casos de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de análogos de nucleótidos en combinación con otros antirretrovirales.
  • Odefsey no está aprobado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B crónica (VHB) y la seguridad y eficacia de Odefsey no han sido establecidas en pacientes con coinfección por VIH-1 y VHB. Los agravamientos agudos graves de hepatitis B se han registrado en pacientes coinfectados por VIH-1 y VHB y han interrumpido la administración de productos que contenían emtricitabina y /o fumarato de tenofovir disoproxil, y podría suceder con Odefsey. Es necesario controlar de cerca la función hepática con un seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos varios meses en pacientes coinfectados por VIH-1 y VHB e interrumpir Odefsey. Si se considerara apropiado, debería garantizarse la iniciación de un tratamiento contra la hepatitis B.

Contraindicaciones

  • Coadministración: No debe utilizarse con fármacos que induzcan CYP3Ao aumenten el pH gástrico, ya que podría producir pérdida de eficacia y posible resistencia a Odefsey o el tipo NNRTI. No debe usarse con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampina, rifapentina, inhibidores de la bomba de protones (como por ejemplo, dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol), dexametasona sistémica ( >1 dosis) y hierba de San Juan.

Advertencias y precauciones

  • Reacciones cutáneas graves e hipersensibilidad: se registrado reacciones cutáneas graves e hipersensibilidad con el uso de regímenes que contienen rilpivirina, incluidos casos de DRESS (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos). En los ensayos clínicos con rilpivirina, la mayoría de las erupciones fueron de Grados 1-2 y se produjeron en las primeras 4 a 6 semanas de tratamiento; en un 1% de los sujetos se produjeron erupciones de Grados 2-4. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Odefsey si se producen reacciones cutáneas graves o hipersensibilidad, incluidas erupciones graves, o erupciones acompañadas de fiebre, ampollas, aparición de mucosidad, conjuntivitis, edema facial, angioedema, hepatitis o eosinofilia. Se debe controlar el estado clínico, incluidos los parámetros de laboratorio e iniciar el tratamiento adecuado.
  • Pérdida de respuesta virológica debido a interacciones con otros fármacos: Consulte las secciones de Contraindicaciones e Interacciones con otros fármacos. Considere las posibles interacciones con otros fármacos antes y durante el tratamiento con Odefsey y controle las reacciones adversas.
  • Prolongación del intervalo QTc: La rilpivirina dosificada entre 3 y 12 veces más de la dosis recomendada puede prolongar el intervalo QTc. Se deben considerar alternativas a Odefsey en pacientes con mayor riesgo de Torsade de Pointes o cuando se administra de forma conjunta con un fármaco con riesgo conocido de Torsade de Pointes.
  • Alteraciones depresivas: Se deben evaluar los pacientes con síntomas graves de depresión para valorar si los síntomas se deben a Odefsey y su los riesgos de un tratamiento continuado compensan a los beneficios. En los ensayos clínicos con adultos con rilpivirina (N=686), la incidencia de alteraciones depresivas fue del 9%, las alteraciones depresivas de Grados 3-4 fue de 1%, la interrupción debido a alteraciones depresivas fue del 1% y se registraron ideas de suicidio e intentos de suicidio en 4 y 2 sujetos, respectivamente. En un estudio clínico de rilpivirina con adolescentes (N=36), la incidencia de alteraciones depresivas fue del 19%, las alteraciones depresivas de Grados 3-4 fueron del 6%, y se registraron ideas de suicidio e intentos de suicidio en 1 individuo.
  • Hepatotoxicidad: Se han registrado eventos adversos hepáticos, incluidos casos de toxicidad hepática, en pacientes sin enfermedad hepática pre-existente u otros factores de riesgo identificables. En pacientes con anomalías hepáticas (como por ejemplo, hepatitis, pruebas asociados con niveles elevados hepáticos), se recomienda solicitar pruebas de laboratorio antes del inicio del tratamiento y controlar la hepatotoxicidad durante el tratamiento; se recomienda la evaluación y el control en todos los pacientes.
  • Se ha observado Redistribución de grasa o acumulación de grasa en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral.
  • Se ha observado el Síndrome de reconstitución inmunitaria, incluida la aparición de trastornos autoinmunes cuyo momento de aparición es variable.
  • Nueva aparición o empeoramiento de insuficiencia renal: Se han registrado casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi con el uso de profármacos tenofovir. En ensayos clínicos de emtricitabina y tenofovir alafenamida con elvitegravir y cobicistat, no se han dado casos de síndrome de Fanconi o de tubulopatía renal proximal (PRT). No iniciar tratamiento con Odefsey en pacientes con CrCl < 30 mL/min. Los pacientes con insuficiencia renal y /o que estén tomando agentes nefrotóxicos (incluidos AINES) tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas relacionadas con la función renal. Interrumpir Odefsey en pacientes que desarrollen descensos clínicamente significativos en la función renal o tengan pruebas de padecer síndrome de Fanconi.
    Control renal: Es necesario controlar a todos los pacientes el CrCl, la glucosa en la orina, y las proteínas en la orina antes de iniciar el tratamiento o durante el tratamiento. En pacientes con enfermedad renal crónica, además se deben controlar los niveles séricos de fósforo.
  • Mineralización y densidad mineral ósea (DMO): Se han registrado descensos en la DMO con el uso de profármacos tenofovir. Debería controlarse la DMO en pacientes con un historial de fractura patológica o factores de riesgo de pérdida ósea. Se han registrado defectos de mineralización, incluida la osteomalacia relacionada con PRT, con el uso de productos que contienen TDF.

Reacciones adversas

  • Reacciones adversas frecuentes con rilpivirina (incidencia ≥2%; Grados 2-4) fueron alteraciones depresivas (2%), insomnio (2%) y dolor de cabeza (2%), y con emtricitabina y tenofovir alafenamide (incidencia ≥10%, todos los tipos), nauseas (10%).

Interacciones con fármacos

  • Información de prescripción: Consulte la información completa de prescripción de Odefsey para obtener más información sobre las contraindicaciones, advertencias e interacciones potencialmente significativas con fármacos, incluidos los comentarios clínicos.
  • Metabolismo: Los fármacos que inducen CYP3A o P-gp y los fármacos que aumentan el pH gástrico pueden reducir las concentraciones de los componentes de Odefsey. Los fármacos que inhiben CYP3A o P-gp pueden aumentar las concentraciones de componentes de Odefsey.
  • Fármacos que prolongan QT: Considérense alternativa a Odefsey en pacientes que toman medicamentos con riesgo conocido de Torsade de Pointes.
  • Fármacos que afectan a la función renal: La administración conjunta de Odefsey con fármacos que reducen la función renal o compiten por la secreción activa tubular podrían llegar a aumentar las concentraciones de emtricitabina y de tenofovir y el riesgo de reacciones adversas.

Dosis y administración

  • Dosis: Pacientes de 12 años o más (≥35 kg): 1 comprimido oral una vez al día con comida.
  • Insuficiencia renal: No recomendado en pacientes con CrCl < 30 mL/min.
  • Pruebas antes del inicio: Se deben realizar pruebas de VHB a los pacientes y evaluar CrCl, la glucosa en orina y la proteína en orina.
  • Pruebas después del inicio: En pacientes virológicamente suprimidos, se recomiendan pruebas adicionales del ARN VIH -1 y tolerabilidad del régimen.

Embarazo y lactancia

  • Embarazo, categoría B: No hay datos suficientes sobre el uso de Odefsey durante el embarazo. En estudios animales, no se han observado efectos de desarrollo con los componentes de Odefsey. Se ha establecido un Registro Antirretroviral del Embarazo.
  • Lactancia: Debido al potencial de transmisión del VIH-1, se deben dar instrucciones a las madres para que no den de mamar.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que los médicos no observen los beneficios de recetar Odefsey. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información de prescripción completa para Estados Unidos, incluidas las ADVERTENCIAS, de Odefsey está disponible en www.gilead.com.

La información de prescripción completa para Estados Unido, incluidas las ADVERTENCIAS, de Genvoya, Stribild, Complera, Truvada y Viread está disponible en www.gilead.com.

Odefsey, Genvoya, Stribild, Complera,Truvada, Eviplera, Viread y Advancing Access son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o de sus compañías relacionadas.

Edurant es una marca comercial registrada de Janssen Sciences Ireland UC.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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