Ixekizumab alcanza el objetivo principal en un estudio de Fase III para el tratamiento de la artritis psoriásica

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy que su fármaco en investigación, ixekizumab, ha sido estadísticamente superior a placebo en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa, como lo demuestra el porcentaje de pacientes que alcanzó una respuesta ACR 20. ACR 20 es una valoración estándar que representa un 20% de reducción de los signos y síntomas de la enfermedad en base a los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología. Durante el estudio Fase III, de 24 semanas, llamado SPIRIT-P1, los pacientes que eran naïve a un fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) fueron tratados con uno de los dos regímenes de administración de ixekizumab o con placebo. En ambos regímenes de administración, los pacientes tratados con ixekizumab mostraron mejoras significativas frente a placebo en los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa.

La artritis psoriásica es una enfermedad progresiva, crónica y destructiva que puede causar inflamación, rigidez y dolor en y alrededor de las articulaciones, cambios en las uñas y un daño en la función física. Es una de las artritis reumadoides más comunes, con una prevalencia de entre el 0,3 y 1 por ciento de la población general y de hasta aproximadamente el 30 por ciento entre las personas con psoriasis[1][1]^,[2][2].

"La artritis psoriásica es una enfermedad debilitante que se asocia a un daño de las articulaciones y una afectación de la piel progresivos, y que además tiene un impacto importante en la calidad de vida de la persona", comenta el Dr. J. Anthony Ware, vicepresidente sénior de Desarrollo de Productos de Lilly BioMedicinas. "Estos resultados refuerzan nuestro convencimiento de que ixekizumab puede ser una ayuda potencial para que las personas hagan frente a esta enfermedad tan desafiante", concreta el Dr. Ware.

En el SPIRIT-P1, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fue más frecuente con ixekizumab que con placebo. Los acontecimientos adversos observados más comunes fueron consistentes con los estudios de Fase III de ixekizumab para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada o grave. El número de acontecimientos adversos graves con ixekizumab fueron similares a placebo. La interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fue similar entre los grupos de tratamiento.

Lilly tiene previsto publicar más información detallada sobre el estudio SPIRIT-P1 en reuniones científicas y en publicaciones científcas de revisión externa por especialistas.

Sobre el estudio SPIRIT-P1

El SPIRIT-P1 es un estudio de Fase III aleatorizado y controlado con placebo y un comparardor activo para evaluar el efecto de ixekizumab en comparación con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa que no habían recibido tratamiento con fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad (FAME). Los pacientes reclutados debían tener un diagnóstico establecido de artritis psoriásica activa de al menos seis meses. Durante el estudio, los pacientes tratados con ixekizumab recibieron una dosis inicial de 160 mg administrada de forma subcutánea (SC), seguida de uno de los dos regímenes de administración: 80 mg SC una vez cada dos semanas o 80 mg SC cada cuatro semanas. Para el control activo de comparación con placebo se seleccionó adalimumab en la dosificación aprobada de 40 mg SC administrado cada dos semanas.

El estudio SPIRIT-P1 también evaluó la eficacia a largo plazo y la seguridad de ixekizumab en pacientes con artritis psoriásica hasta los tres años.

[1][1] Gladman DD, Antoni C, Mease P, et al. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005; 64:ii14-ii17.