Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha comunicado que Health Canada ha emitido una notificación de conformidad de Harvoni™ (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), el primer tratamiento de comprimido único y administración diaria para el tratamiento de la infección del genotipo 1 de la hepatitis C crónica en adultos. Harvoni combina el inhibidor NS5A ledipasvir con el inhibidor de la polimerasa análogo del nucleótido sofosbuvir, al que se le concedió la autorización de comercialización bajo el nombre comercial de Sovaldi® en diciembre de 2013. La eficacia de Harvoni se ha establecido en pacientes con infección de genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica (VHC), con una duración de tratamiento de ocho, 12 ó 24 semanas dependiendo del historial de tratamiento anterior, el estado de cirrosis y la carga viral basal. El tratamiento de ocho semanas con Harvoni puede considerarse para los pacientes que no se han sometido nunca a ningún tratamiento anterior, que no sean cirróticos, y que tengan una carga viral basal VHC inferior a 6 millones IU/mL.
“La hepatitis C crónica puede llevar a la cirrosis, al cáncer hepático y al transplante de hígado y es causa principal de mortalidad y morbididad relacionadas con el hígado en Canadá”, comenta el Dr. Robert Myers, profesos adjunto y director de la University of Calgary Viral Hepatitis Clinic. “Con Harvoni, la mayoría de los pacientes con genotipo 1 puede curarse con una píldora administrada una vez al día en tan solo ocho ó 12 semanas sin necesidad de inyecciones de interferón o comprimidos de ribavirina, que están relacionados con importantes efectos secundarios”.
Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco para Harvoni en Canadá el pasado 19 de marzo, 2014 y le fue otorgada una revisión prioritaria por parte de Health Canada. Gilead ha presentado solicitudes de reembolso al pagador público y privado para Harvoni y le fue concedida la revisión prioritaria en virtud del proceso de revisión de fármaco común el pasado 6 de octubre, 2014. Harvoni fue aprobado en Estados Unidos el 10 de octubre, 2014 y el Comité para Productos Médicos de Uso Humano en la Unión Europea (CHMP en sus siglas en inglés) adoptó una opinión positiva el pasado 25 de septiembre, 2014. Hay solicitudes pendientes en Australia y Nueva Zelanda.
La autorización de comercialización de Harvoni viene respaldada por los datos de tres estudios de Fase 3, ION-1, ION-2 e ION-3. Estos estudios evaluaron 8, 12 ó 24 semanas de tratamiento con Harvoni, con o sin ribavirina, entre casi 2.000 pacientes con VHC de genotipo 1 con enfermedad hepática compensada. Estos estudios incluyeron a pacientes no tratados con anterioridad no cirróticos (ION-3), pacientes no tratados con anterioridad cirróticos y no cirróticos (ION-1) y pacientes no cirróticos y cirróticos en los que el tratamiento anterior con un régimen basado en interferón no había funcionado, incluidos tratamientos que contienen un inhibidor de la proteasa VHC (ION-2). El criterio de evaluación principal de cada estudio fue la respuesta virológica sostenida (VHC indetectable) 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). Los pacientes que consiguieron SVR12 se consideran curados del VHC. En estos estudios, la ribavirina no demostró que aumentara los índices de respuesta. Los participantes en el ensayo en los grupos libres de ribavirina (n=863) consiguieron índices SVR12 del 94 a 99 por ciento. Par obtener una información completa de estos estudios, véase la sección Estudios clínicos en el monográfico del producto.
Harvoni fue bien tolerado en los estudios ION. Un 0%, menos de un 1% y un 1% de los pacientes tratados durante ocho, 12 y 24 semanas, respectivamente, interrumpieron el tratamiento debido a episodios adversos, y se observaron menos episodios adversos en los grupos libres de ribavirina en comparación con los grupos que contenían ribavirina en todos los estudios ION. Las reacciones adversas más frecuentes entre los pacientes tratados con Harvoni (? 5 por ciento) fueron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, diarrea e insomnio. Véase más abajo la información de seguridad importante en relación con las precauciones y advertencias, reacciones adversas e interacciones con fármacos.
Programa de Asistencia al Paciente en Canadá
Como parte de su compromiso para garantizar que las personas con hepatitis C puedan acceder a Harvoni, Gilead Sciences Canada Inc. ha desarrollado el programa Gilead Momentum Support Program™, que ofrece una oferta integrada de servicios de apoyo para pacientes y proveedores de asistencia sanitaria. El programa ofrece acceso a gestores especializados para ayudar a los pacientes y a sus médicos con necesidades relacionadas con el seguro, incluida la identificación de sus opciones de cobertura mediante seguros privados o programas financiados públicamente. Además, el programa ofrece asistencia financiera para los pacientes admisibles que necesitan ayuda para abonar los gastos del coste del fármaco.
Para más información relacionada con el programa Momentum en Canadá, llame al 1-855-447-7977.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Advertencias y precauciones
Generales: La seguridad y eficacia de Harvoni en combinación con otros fármacos para el VHC no se ha estudiado. La respuesta virológica sostenida de Harvoni es reducida en pacientes tratados con anterioridad con VHC que contiene determinadas mutaciones de línea de base de NS5A.
Riesgo de menor efecto terapéutico de Harvoni con inductores P-gp: No se recomienda el uso de Rifampina y la hierba de San Juan junto con Harvoni, ya que pueden reducir considerablemente las concentraciones en plasma de ledipasvir y sofosbuvir derivando en un efecto terapéutico menor de Harvoni y la potencial pérdida de la respuesta virológica.
Pacientes con otros genotipos de VHC: La seguridad y eficacia de Harvoni no se ha estudiado en pacientes con VHC con genotipo 2, 4, 5 o 6 y no se ha establecido completamente en pacientes infectados con genotipo 3.
Riesgo de aumento de la exposición de tenofovir: Harvoni ha demostrado aumentar la exposición de tenofovir cuando se usa con un régimen para el VIH que contenga fumarato de tenofovir disoproxil y un impulsor farmacocinético (ritonavir o cobicistat). La seguridad de tenofovir en la combinación de Harvoni y un impulsor farmacocinético no se ha establecido. Los pacientes que reciban Harvoni junto con Stribild o DF tenofovir y un inhibidor de la proteasa VIH impulsado deberían ser controlados en busca de reacciones adversas asociadas a tenofovir.
Productos relacionados no recomendados: Harvoni no está recomendado para su uso con otros productos que contengan sofosbuvir (Sovaldi).
Reacciones adversas
Las acciones adversas más comunes (?10%, todos los tipos) fueron fatiga y dolor de cabeza.
Interacciones con otros fármacos
Además de rifampina y la hierba de San Juan, la coadministración de Harvoni no está recomendada tampoco con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir. Se cree que dicha coadministración reduce la concentración de ledipasvir y sofosbuvir, reduciendo por tanto el efecto terapéutico de Harvoni.
La seguridad y eficacia de Harvoni en combinación con simeprevir no se ha establecido.
Consulte el Monográfico completo del producto para Canadá de Harvoni para más información sobre potenciales interacciones importantes con otros fármacos, incluidos los comentarios clínicos.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que los médicos decidan no recetar el producto y los pagadores sean reacios a aprobar o proporcionar un reembolso del producto. Además, las solicitudes pendientes de marketing para Harvoni en la Unión Europea y otros territorios podrían no llegar a aprobarse en los plazos de tiempo actualmente previstos o nunca, y la aprobación de marketing, si se concediera, podría llegar a tener limitaciones de uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de junio de 2014, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.
El monográfico del producto canadiense para HARVONI está disponible en www.Gilead.ca.
Harvoni, Sovaldi y Gilead Momentum Support Program son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacionadas.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de asuntos públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
Fotos /galería multimedia disponible: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20141016006163/en/
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