Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que ha vuelto a presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) a la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) para el régimen de un único comprimido de Truvada® (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil) y el inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido en fase de investigación TMC278 (hidrocloruro de rilpivirina) desarrollado por Tibotec Pharmaceuticals para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos.
Gilead presentó anteriormente, el 28 de noviembre, 2010, una NDA para el régimen de único comprimido de Truvada/TMC278. La empresa anunció el 25 de enero, 2011, que había recibido una notificación negativa de la FDA relacionada con esa presentación. Concretamente, la FDA solicitaba mayor información sobre la metodología de análisis y los datos de cualificación utilizados para establecer los niveles aceptables de degradantes de reciente identificación relacionados con emtricitabina; esta información se ha incluido en esta nueva presentación.
La FDA cuenta con un plazo de hasta 60 días para realizar una revisión preliminar para evaluar si la NDA es suficientemente completa para permitir una revisión completa. La FDA establecerá una fecha de acción objetiva para la NDA, en virtud de la ley Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), si el dossier es formalmente aceptado.
Acerca de Gilead
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Australia.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con que la FDA no se sienta satisfecha con la información adicional proporcionada por Gilead y no apruebe Truvada/TMC278 para el tratamiento de la infección VIH- 1 en adultos. Asimismo, cualquier aprobación de comercialización, si se concediera, podría tener limitaciones en su uso. Además, Gilead y Tibotec podrían adoptar una decisión estratégica para interrumpir el desarrollo de Truvada/TMC278 si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializa como se espera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difirieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2010, tal como se presentó ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.como llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).
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