Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que los 30 resúmenes que analizan los agentes en fase de investigación y los productos de la empresa para la hepatitis B y C han sido seleccionados para su presentación en el 47º Congreso anual de la Asociación Europa para el Estudio Hepático (Congreso Hepático Internacional 2012) que se celebra del 18 al 22 de abril en Barcelona, España. Los resúmenes describen los datos clínicos y preclínicos de numerosos compuestos en investigación para la hepatitis C crónica, así como nuevos datos a largo plazo de Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil) para la hepatitis B crónica.
Las presentaciones incluirán datos de varios estudios que analizan el inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido de última fase de Gilead, GS-7977, en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 no tratados con anterioridad. El genotipo 1 es la cepa más prevalente del virus de la hepatitis C (VHC) y también el más difícil de tratar con los tratamientos existentes. Se presentarán los datos de ELECTRON (Poster #1113) y ATOMIC (Resumen oral #1) ambos estudios han sido elegidos para su incorporación en las actividades oficiales de la Oficina de Prensa de la Asociación Europea para el Estudio Hepático (EASL).
Además de GS-7977, Gilead está desarrollando múltiples compuestos orales con diferentes mecanismos de acción con el objetivo de crear un régimen de tratamiento completamente oral bien tolerado y cómodo para el VHC crónico. En especial, se presentarán datos para dos de estos compuestos, GS-5885 (inhibidor de NS5A) y GS-9669 (un inhibidor de la polimerasa no nucleósido):
- Resultados provisionales de seguridad y eficacia para un estudio de Fase 2 (estudio 120) que analiza 12 semanas de tratamiento con GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) y ribavirina. Basándose en los resultados de este ensayo y de otros estudios que cuentan con más de 800 pacientes tratados con GS-5885 durante al menos 12 semanas, Gilead ha elegido una dosis de 90 mg de GS-5885 para un mayor desarrollo clínico (Latebreaker Poster #1421).
- Los resultados de un estudio de tres días, de Fase 1, con aumento de dosis, que demuestran la potencial actividad antiviral de GS-9669, un inhibidor de la polimerasa no nucleósido, administrado una vez al día (Poster #1189).
Siete resúmenes en el Congreso Hepático Internacional destacarán el perfil de seguridad y eficacia de Viread, el tratamiento más prescrito para la hepatitis B en Estados Unidos y en los principales países de Europa. Cabe destacar que nuevos datos caracterizan el perfil de seguridad renal bien consolidado de Viread:
- El estudio de cohorte prospectivo VIREAL analiza a 115 pacientes con hepatitis B crónica con función renal reducida en la línea de base, la mayoría de ellos o bien siguieron estables o mejoraron tras 48 semanas de tratamiento con Viread (Poster #531).
Se puede acceder en la actualidad a los resúmenes de las presentaciones de Gilead en el sitio web de EASL, con la excepción de los estudios ELECTRON y ATOMIC, que están embargados hasta el jueves, 19 de abril, 2012, debido a su incorporación en el programa de prensa del Congreso Hepático Internacional. Gilead presentará comunicados de prensa describiendo los datos de estos estudios. Más información sobre estos estudios en www.clinicaltrials.gov.
GS-7977, GS-5885, GS-9669, GS-9451 y tegobuvir (GS-9190) son productos en fase de investigación y aún no se ha demostrado su seguridad o eficacia.
Información importante sobre Viread para hepatitis B crónica
Viread (fumarato de tenofovir disoproxil) está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos. Se deben tener en cuenta los siguientes puntos cuando se inicie la terapia con Viread para el tratamiento de la infección por VHB: Esta indicación se basa principalmente en los datos del tratamiento de pacientes tratados anteriormente con nucleósidos y de un número menor de pacientes que habían sido tratados anteriormente con lamivudina o adefovir. Los pacientes eran adultos con hepatitis B crónica HBeAg-positiva y HBeAg-negativa con enfermedad hepática compensada. Viread ha sido evaluado en un número limitado de pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad hepática descompensada. El número de pacientes en los ensayos clínicos que tenían sustituciones asociadas con lamivudina o adefovir en la línea de base fue demasiado pequeño para llegar a conclusiones sobre la eficacia.
Se ha registrado acidosis láctica y hepatomegalía con esteatosis grave, incluidos casos de muerte, con la utilización de análogos de los nucleótidos, incluido Viread, en combinación con otros antirretrovirales.
Se han registrado varias reagudizaciones graves de la hepatitis en pacientes infectados con VHB que han discontinuado el tratamiento contra la hepatitis B, incluido Viread. La función hepática debería ser controlada de cerca con seguimiento clínico y de laboratorio durante al menos varios meses en pacientes que han dejado la terapia contra la hepatitis B, incluido Viread. En caso de ser necesario, puede reanudarse la terapia contra la hepatitis B.
Con el uso de Viread, se han registrado disfunciones renales graves de nueva aparición o empeoramiento de la ya existente y el síndrome Fanconi. Se recomienda evaluar la eliminación de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con Viread y controlar la CrCl y el fósforo en suero en pacientes con riesgo, incluidos aquellos que han experimentado eventos renales anteriormente mientras recibían Hepsera. La administración de Viread junto con o con el uso reciente de fármacos nefrotóxicos debería evitarse.
Viread no debería utilizarse con otros productos que contengan tenofovir (por ejemplo, Atripla®, Complera®, Truvada®). Viread no debería ser administrado en combinación con Hepsera.
Debido al riesgo de desarrollo de resistencia al VIH-1, Viread debería utilizarse solo como parte de un régimen de combinación antirretroviral apropiado en pacientes infectos con VIH con o sin coinfección VHB. Las pruebas de anticuerpos VIH deberían ser ofrecidas a todos los pacientes infectados con VHB antes de iniciar el tratamiento con Viread.
Se han observado descensos en la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes infectados con VIH. Se recomienda tener en cuenta el control de la DMO en pacientes con un historial de fracturas patológicas o que estén en riesgo de osteopenia. Los efectos óseos de Viread no se han estudiado en pacientes con infección VHB crónica. Se han registrado casos de osteomalacia (asociados con la tubolopatía renal proximal y que puede contribuir a fracturas) en asociación con el uso de Viread.
En ensayos clínicos controlados en pacientes con hepatitis B crónica con enfermedad hepática compensada, la reacción adversa más común (todos los grados) fueron nauseas, observadas en el 9% de los pacientes a los que se les administró Viread en la semana 48. Otras reacciones adversas observadas en la semana 48 en más del 5% de los pacientes tratados con Viread incluyen dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareos, fatiga, nasofaringitis, dolor de espalda y erupción cutánea.
En pacientes infectados con VHB con enfermedad hepática descompensada, las reacciones adversas más comunes (todos los grados) registradas en más o menos el 10% de los pacientes tratados con Viread fueron dolor abdominal (22%), nauseas (20%), insomnio (18%), prurito (16%), vómitos (13%), mareos (13%) y pirexia (11%).
La coadministración de Viread con didanosina aumenta las concentraciones de didanosina. Utilizar con precaución y controlar las evidencias de toxicidad de la didanosina (ej, pancreatitis, neuropatía). La didanosina debería ser interrumpida en pacientes que desarrollen reacciones adversas asociadas con la didanosina. En adultos con un peso inferior a 60 kg, la dosis de didanosina debería reducirse a 250 mg cuando se coadministre con Viread. Los datos no están disponibles para recomendar un ajuste de dosis de didanosina para pacientes con un peso superior a <60 kg. La coadministración de Viread con atazanavir desciende las concentraciones de atazanavir y aumenta las concentraciones de tenofovir. Utilizar atazanavir con Viread solo si también se usa con ritonavir; controlar la aparición de toxicidad de tenofovir. La coadministración de Viread con lopinavir/ritonavir aumenta las concentraciones de tenofovir. Controlar aparición de toxicidad del tenofovir.
La dosis recomendada para el tratamiento de la hepatitis B crónica es de 300 mg una vez al día de forma oral con alimentos o sin ellos. El intervalo de dosis de Viread debería ajustarse y se debería vigilar de cerca la función renal en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
El compuesto original de Viread fue descubierto a través de una iniciativa de investigación de colaboración entre el Dr. Antonin Holy, del Instituto de Química Orgánica y Bioquímica de la Academia de Ciencias de la República Checa (IOCB) de Praga y el Dr. Erik DeClercq, del Instituto Rega para Investigación Médica de la Universidad Católica de Lovaina en Bélgica.
Por favor, consulte el prospecto completo para Viread, Atripla, Complera, Truvada y Hepsera (incluidos los AVISOS ENCUADRADOS).
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de resultados desfavorables subsecuentes en los estudios que analizan GS-7977, GS-5885, GS-9669, GS-9451 y tegobuvir (GS-9190). Como resultados, estos compuestos podrían no llegar a ser comercializados nunca, Además, Gilead puede tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de estos compuestos, si, por ejemplo, considerara que la comercialización sería difícil en comparación con otras oportunidades de su cartera. Además, Gilead podría no ser capaz de desarrollar un régimen antiviral totalmente oral para pacientes con el VHC genotipo 1 o un régimen panagenotípico para todos los pacientes VHC. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe anual de Gilead en el formulario 10-K para el año cerrado el 31 de diciembre, 2011, tal como se presentó ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.
Toda la información sobre la prescripción estadounidense de Viread está disponible en www.Viread.com.
Toda la información sobre la prescripción estadounidense de Atripla está disponible en www.Atripla.com.
Toda la información sobre la prescripción estadounidense de Complera está disponible en www.Complera.com.
Toda la información sobre la prescripción estadounidense de Truvada está disponible en www.Truvada.com.
Toda la información sobre la prescripción estadounidense de Hepsera está disponible en www.Hepsera.com.
Viread, Complera, Truvada y Hepsera son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc.
Atripla es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com o llame al departamento de Relaciones Públicas en los números 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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