Gilead Sciences anuncia resultados financieros correspondientes al segundo trimestre de 2013

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado sus resultados correspondientes al trimestre cerrado el 30 de junio de 2013. Los ingresos brutos totales para el segundo trimestre de 2013 aumentaron un 15%, elevándose a $2.770 millones, con respecto a los $2.410 millones del segundo trimestre de 2012. Las ventas de productos aumentaron un 14% hasta los $2.660 millones en el segundo trimestre de 2013, en comparación con los $2.320 millones del segundo trimestre de 2012. Los ingresos netos para el segundo trimestre de 2013 se elevaron a $772,6 millones, o $0,46 por acción diluida, en comparación con los $711,6 millones, o $0,46 por acción diluida en el segundo trimestre de 2012. Los ingresos netos no-GAAP para el segundo trimestre de 2013, que excluye gastos de compensación basados en acciones y reestructuración relacionados con adquisiciones, se situaron en $839,7 millones o $0,50 por acción diluida, en comparación con los $767,3 millones, o $0,49 por acción diluida para el segundo trimestre de 2012.

Ventas de productos

Las ventas de productos se han visto impulsadas principalmente por el crecimiento en la franquicia de antivirales de Gilead durante el segundo trimestre de 2013. Este aumento de las ventas se ha visto beneficiado por las ventas de Complera^®/Eviplera^® (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) y el lanzamiento de Stribild^® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) en el tercer trimestre de 2012. Las ventas de productos para el segundo trimestre aumentaron un 20% en Estados Unidos y un 4% en Europa, en comparación con el segundo trimestre de 2012.

Ventas de productos de antivirales

Las ventas de los productos antivirales aumentaron un 15% hasta los $2.310 millones en el segundo trimestre de 2013, un aumento con respecto a los $2.010 millones del segundo trimestre de 2012, lo que refleja un aumento de las ventas del 20% en Estados Unidos y del 5% en Europa. El aumento refleja una sólida demanda subyacente de nuestros productos de régimen de única pastilla, específicamente Complera/Eviplera y Stribild.

Ventas de productos cardiovasculares

Las ventas de los productos cardiovasculares aumentaron un 19% hasta los $234,9 millones en el segundo trimestre de 2013.

Gastos de explotación y otros gastos

Los gastos de investigación y desarrollo no-GAAP aumentaron debido a la inversión continuada de Gilead en su cartera de productos, especialmente en enfermedad hepática y oncología.  Los gastos administrativos, generales y de ventas no-GAAP aumentaron especialmente debido al crecimiento y la expansión continua del negocio de Gilead.

Los gastos por intereses descendieron principalmente debido al repago de las obligaciones convertibles senior pagaderas en mayo de 2013 y la deuda bancaria emitida en conexión con la adquisición de Pharmasset Inc. Gilead repagó una deuda por un total de $929,6 millones en el primer semestre de 2013 y de $700 millones en el mismo periodo de 2012.

⁽¹⁾ Los gastos de I+D no-GAAP y gastos generales, de ventas y administrativo no incluyen el impacto de los gastos de compensación basado en acciones y de reestructuración relacionados con adquisiciones, donde proceda.

Impacto del tipo de cambio de divisas neto

El impacto del tipo de cambio de divisas neto sobre las ventas de productos y los beneficios prefiscales del segundo trimestre de 2013, fue desfavorable en $21,0 millones y 13,2$ millones respectivamente, comparado con el mismo trimestre del año anterior.

Efectivo, equivalentes de efectivo y títulos negociables

A fecha del 30 de junio, 2013, la empresa tenía efectivo, equivalentes y valores negociables de $2.980 millones, frente a la cifra de $2.580 millones registrada a fecha del 31 de diciembre de 2012. Durante el primer semestre de 2013, Gilead generó $1.630 millones en cash flow de operaciones.

Actualizaciones de productos y de cartera anunciados por Gilead durante el segundo trimestre de 2013:

Programa antiviral

Abril:

• Presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos para la aprobación de  comercialización para respaldar el uso de sofosbuvir y ribavirina (RBV) como una terapia completamente oral para pacientes con infección por hepatitis C crónica (VHC) con genotipo 2 y 3 y para sofosbuvir en combinación con RBV e interferón pegilado (peg-IFN) para pacientes no tratados con anterioridad con infección VHC de genotipo 1, 4, 5 y 6. La FDA ha concedido la revisión prioritaria para esta presentación en junio y ha establecido una fecha de revisión posible para el 8 de diciembre, 2013, según la Prescription Drug User Fee Act.
• Los resultados detallados de nuestros estudios de Fase 3 (NEUTRINO, FISSION, POSITRON y FUSION) que evalúan sofosbuvir se presentaron en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio Hepático. La NDA de sofosbuvir está respaldada principalmente por los datos de estos cuatro estudios de Fase 3. Se administró sofosbuvir a aproximadamente 1.000 pacientes con VHC como parte de un régimen de tratamiento completamente oral de 12 semanas o de 16 semanas en combinación con RBV en genotipos 2 y 3, o con RBV y peg-IFN durante 12 semanas en genotipos 1, 4, 5 y 6.

Mayo:

• Resultados provisionales del estudio de Fase 2 LONESTAR, que evalúa tratamientos de ocho y doce semanas con la combinación de dosis fija administrada una vez al día de sofosbuvir/ledipasvir con y sin RBV en pacientes no cirróticos no tratados con anterioridad. En este estudio, 19/19 pacientes en el grupo de 12 semanas mantuvieron una respuesta virológica sostenida durante cuatro semanas tras la finalización de la terapia (SVR4) y 40 de 41 pacientes en los grupos de ocho semanas mantuvieron una respuesta virológica tras interrumpir su tratamiento (SVR8), con una recaída en el grupo al que se les administró sofosbuvir/ledipasvir sin RBV. Dos grupos adicionales en el estudio LONESTAR evaluaron un tratamiento de 12 semanas de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir con o sin RBV en pacientes en los que no ha dado resultado una terapia con un régimen basado en inhibidores de proteasa específico para VHC. La mitad de los pacientes tratados con anterioridad contaban con cirrosis compensada documentada. El 95% de los pacientes en cada grupo recibieron SVR4, un paciente cirrótico en el grupo de sofosbuvir/ledipasvir recayó y un paciente en el grupo de sofosbuvir/ledipasvir más RBV no continuó el seguimiento.
• Planes para iniciar un tercer estudio de Fase 3 (ION-3) de sofosbuvir/ledipasvir para el tratamiento de VHC, que evalúa la combinación de dosis fija una vez al día de sofosbuvir/ledipasvir durante ocho semanas con y sin RBV y durante 12 semanas sin RBV en 600 pacientes con VHC de genotipo 1 no cirróticos no tratados con anterioridad.
• Presentación de una autorización para la comercialización de sofosbuvir ante la Agencia Europea del Medicamento el 17 de abril, 2013, que fue validada completamente y que está siendo evaluada.
• Concesión de la autorización para la comercialización de la Comisión Europea para Stribild, un régimen de único comprimido para el tratamiento de la infección por VIH-1 sin mutaciones conocidas asociada a la resistencia a cualquiera de los tres agentes antirretrovirtales de Stribild. Esta aprobación permite la comercialización de Stribild en los 27 países miembro de la Unión Europea.

Programa de oncología

Mayo:

• Resultados de un estudio de fase 2 (estudio 101-08) que evalúa idelalisib (antes conocido como GS-1101) en combinación con rituximab para pacientes ancianos con leucemia linfocítica crónica que no han recibido tratamiento anteriormente. Este tratamiento ha conseguido una tasa de respuesta completa del 19% y una tasa de respuesta general del 97%, con una supervivencia libre de progresión a 24 meses del 93%. Estos resultados fueron presentados durante la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology.

Junio:

• Resultados provisionales de un estudio abierto de fase 2 y con un único grupo (estudio 101-09) que evalúa idelalisib para el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin indolente que es refractario (no responde a tratamientos) a rituximab y a la quimioterapia que contiene el agente alquilante. El tratamiento de agente único con idelalisib ha conseguido una tasa de respuesta general del 53,6%, con una duración media de respuesta a este análisis provisional de 11,9 meses. Los resultados en detalle del estudio fueron presentados durante el Congreso internacional sobre linfomas malignos.

Rueda de prensa

A las 22:30 (hora peninsular española), el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al segundo trimestre de 2013, así como para ofrecer una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceder al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes del inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-866-730-5771 (EE.UU.) ó 1-857-350-1595 (internacional) con el código de acceso 26371472.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa, el 28 de julio de 2013. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-888-286-8010 (EE.UU.) ó 1-617-801-6888 (internacional) con el código de acceso 87549354.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP estadounidenses (GAAP) y las normas no-GAAP. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La dirección de la empresa estima que esta información no-GAAP es útil para inversores, junto con los estados financieros GAAP de Gilead, ya que la dirección utiliza dicha información para fines de planificación financiera, presupuestaria y de explotación. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y sólo debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de las páginas 7 y 8 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Gilead advierte a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen la capacidad de Gilead para conseguir sus resultados financieros previstos para el ejercicio completo 2013; la capacidad de Gilead para sostener el crecimiento de los ingresos en sus franquicias de productos antivirales, cardiovasculares y respiratorios; disponibilidad de financiación para los programas estatales "AIDS Drug Assistance Programs" (ADAPs); las continuas variaciones en las adquisiciones ADAP impulsadas por ciclos de financiaciones estatales y federales que podrían no reflejar la demanda de pacientes y causar variaciones en los ingresos de Gilead; la posibilidad de obtener resultados desfavorables de los ensayos clínicos que contienen sofosbuvir y la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir e idelalisib; los niveles de inventario de los distribuidores al por mayor y minoristas que podrían causar variaciones en los ingresos de Gilead; la capacidad de Gilead para presentar nuevas solicitudes de fármacos para los nuevos candidatos a productos en los plazos actualmente previstos, incluida la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir para el tratamiento de VHC; la capacidad de Gilead para recibir las aprobaciones normativas a tiempo o de conseguir dichas aprobaciones, para nuevos y actuales productos, incluido sofosbuvir para el tratamiento del VHC; la capacidad de Gilead para comercializar con éxito sus productos, incluido Stribild; la capacidad de Gilead para desarrollar con éxito sus franquicias respiratoria, cardiovascular y oncológica/inflamación; los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a productos de Gilead, incluido sofosbuvir, la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir e idelalisib; el potencial de medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podría aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; y otros riesgos identificados de ven en cuando en las presentaciones de Gilead ante la SEC (U.S. Securities and Exchange Comisión). Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña","objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 31 de marzo, 2013 y a otros documentos presentados públicamente ante la ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Gilead posee o cuenta con los derechos de diversas marcas comerciales, copyrights y nombres comerciales utilizados en nuestro negocio, incluidos los siguientes: GILEAD^®, GILEAD SCIENCES^®, TRUVADA^®, VIREAD^®, HEPSERA^®, AMBISOME^®, EMTRIVA^®, COMPLERA^®, EVIPLERA^®, STRIBILD^®, VISTIDE^®, LETAIRIS^®, RANEXA^® y CAYSTON^®.

ATRIPLA^® es una marca comercial registrada perteneciente a Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Para más información acerca de Gilead Sciences, Inc., visite el sitio www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".