Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de marketing para Eviplera® (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil), un régimen completo de única pastilla una vez al día para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos no tratados anteriormente con antirretrovirales con una carga viral menor o igual a 100.000 VIH-1 RNA copias/mL. La autorización de hoy permite la comercialización de Eviplera en los 27 países de la Unión Europea (UE).

"A medida que las personas con VIH viven más y continúan más tiempo con el tratamiento, es aún más esencial la disponibilidad de nuevas opciones terapéuticas simplificadas", afirma el Dr. Mark Nelson, Director de servicio del  Consejo de Administración del VIH del Chelsea and Westminster Hospital, en Londres (Reino Unido). "Eviplera tiene el potencial de ser una importante nueva opción para los pacientes que inician una terapia para el VIH porque optimiza un régimen de tratamiento del VIH en una única pastilla diaria".

Eviplera combina Truvada® de Gilead, una combinación de dosis fija de dos inhibidores de la transcriptasa reversa nucleósida, emtricitabina 200 mg y  tenofovir disoproxil 245 mg, con rilpivirina 25 mg,  de Tibotec Pharmaceuticals, comercializado por Janssen-Cilag International N.V. como Edurant®.

"Gilead sigue encabezando el desarrollo de regímenes de única pastilla porque nosotros y nuestros socios reconocemos la necesidad actual de simplificar el tratamiento del VIH", afirma John C. Martin, PhD, Presidente del Consejo de Administración y CEO de Gilead Sciences. "Con Eviplera, estamos encantados de ampliar las opciones terapéuticas de los pacientes europeos y estamos trabajando ahora con las autoridades nacionales para garantizar que el régimen está disponible en la UE tan rápido como sea posible".

Eviplera es el segundo régimen para el VIH de única pastilla autorizado en la UE. El primero, Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg), está disponible desde 2007 y también es comercializado por Gilead, en alianza con Bristol-Myers Squibb y Merck & Co.

La autorización de Eviplera ha sido respaldada por los datos de 48 semanas de dos estudios de Fase 3 con doble anonimato, controlados activos y aleatorios (ECHO y THRIVE) realizados por Tibotec, que evaluó la seguridad y eficacia de rilpivirina en comparación con efavirenz en adultos infectados con VIH no tratados con anterioridad. Ambos estudios incluyeron un régimen anterior de dos nucleósidos/nucleótidos, que para la mayoría de los pacientes fue Truvada. Un estudio de bioequivalencia, elaborado por Gilead, demostró que el régimen coformulado de pastilla única registró los mismos niveles de medicación en sangre que la emtricitabina con rilpivirina y fumarato de tenofovir disoproxil, administrados de forma separada. El régimen de única pastilla recibió la autorización normativa de la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. bajo el nombre comercial de Complera® (emtricitabina/rilpivirina/fumarato de tenofovir disoproxil) en agosto, 2011.

Gilead firmó inicialmente un acuerdo de licencia y colaboración con Tibotec para el desarrollo y comercialización de este régimen de única pastilla en julio, 2009. Según las condiciones del acuerdo, Gilead asumirá un nuevo papel directivo en la fabricación, registro, distribución y comercialización del producto en Estados Unidos, Canadá, Brasil, la Unión Europea, Australia y Nueva Zelanda. Tibotec será responsable de la comercialización de rilpivirina como agente único y tendrá los derechos de comercialización conjunta del régimen de única pastilla en estos territorios.

Las empresas también han finalizado un acuerdo para el desarrollo y comercialización de este régimen de única pastilla para el resto del mundo, incluidas zonas con recursos limitados. Gilead será responsable del registro, distribución y comercialización del régimen de única pastilla en varios países europeos, Latinoamérica y el Caribe. Tibotec será responsable de todos los países fuera de los territorios de Gilead, siendo los más importantes Asia Pacífico, incluido Japón, Oriente Medio, Europa del Este y toda África.

INFORMACIÓN DE PRODUCTO IMPORTANTE SOBRE EVIPLERA EN LA UNIÓN EUROPEA

  • Se ha registrado acidosis láctica, asociada normalmente con la esteatosis hepática, con la utilización de análogos de nucleósidos, incluida emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil. La acidosis láctica tiene una elevada tasa de mortalidad y los pacientes con riesgo elevado deben ser controlados exhaustivamente.
  • Eviplera no se debería administrar con ninguno de los siguientes medicamentos, ya que se pueden producir importantes descensos en las concentraciones de plasma de rilpivirina, lo que puede producir pérdida del efecto terapéutico de Eviplera:
    -los anticonvulsivos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
    -los antimicobacterianos rifabutina, rifampicina, rifapentina
    -inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
    -el glucocorticoide sistémico dexametasona, excepto como un tratamiento de única dosis
    -Hipérico (Hypericum perforatum).
  • En el análisis de los dos estudios de Fase 3 (ECHO y THRIVE), los pacientes tratados con la combinación de Eviplera con una carga viral de línea de base de > 100.000 VIH-1 RNA copias/mL tuvieron un riesgo mayor de fallo virológico que los pacientes con una carga viral de línea de base de ≤ 100.000 VIH-1 RNA copias/mL. Los pacientes con una carga viral de línea de base de > 100.000 VIH-1 RNA copias/mL que sufrieron un fallo virológico presentaron una tasa mayor resistencia emergente al tratamiento que los del tipo inhibidor de transcriptasa reversa no-nucleósida (NNRTI). Más pacientes que fallaron virológicamente con rilpivirina que de los que fallaron virológicamente con efavirenz desarrollaron resistencia asociada a la lamivudina/emtricitabina. Eviplera no ha sido evaluado en pacientes con fallo virológico previo o cualquier otra terapia antirretroviral. Como con otros antirretrovirales, las pruebas de resistencia deberían marcar la utilización de Eviplera.
  • Como combinación fija, Eviplera no debería administrarse con otros medicamentos que contengan emtricitabina, hidrocloruro de rilpivirina o fumarato de tenofovir disoproxil. Debido a las similitudes entre emtricitabina y lamivudina, Eviplera no debería administrarse con medicamentos que contienen lamivudina. Eviplera no debería ser co-administrado con adefovir dipivoxil.
  • Rilpivirina en dosis supraterapéuticas (75 mg y 300 mg una vez al día) ha sido asociado con la prolongación del intervalo QTc del electrocardiograma (ECG). Eviplera debería utilizarse con precaución cuando se co-administre con los productos médicos con riesgo conocido de Torsade de Pointes.
  • Se han registrado eventos ocasionales de fallo renal, disfunción renal, creatinina elevada, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluido el síndrome Fanconi) con la utilización de fumarato de tenofovir disoproxil 
  • Se recomienda calcular la depuración de la creatinina en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con Eviplera y que también se controle la función renal (depuración de la creatinina y fosfato en suero) cada cuatro semanas durante el primera año y después cada tres meses. En los pacientes con riesgo de disfunción renal, se debe realizar un control más frecuente.
  • Se debería evitar la utilización de Eviplera con el uso concurrente o reciente de medicamentos nefrotóxicos. Si el uso concomitante de Eviplera y los agentes nefrotóxicos es inevitable, se debe controlar la función renal semanalmente.
  • No se recomienda Eviplera para pacientes con disfunción renal de moderada a grave (depuración de la creatinina < 50 mL/min) ya que no se puede conseguir con la pastilla de la combinación, el ajuste de intervalo de dosis apropiado de emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil.
  • Los problemas óseos (que en muy pocos casos derivan en fracturas) se pueden asociar con la tubolopatía renal proximal y se debe realizar la consulta apropiada si se sospecha de su existencia.
  • Eviplera no se ha estudiado en pacientes con disfunción hepática grave (CPT puntuación C) y por tanto, no se recomienda en estos pacientes. Si se interrumpe la administración de Eviplera en pacientes co-infectados con VIH y el virus de la hepatitis B (HBV), estos pacientes deberían ser vigilados de cerca buscando pruebas de exacerbación de la hepatitis. En los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda la interrupción del tratamiento ya que la exacerbación de la hepatitis post-tratamiento puede derivar en una descompensación hepática.
  • Se ha registrado el síndrome de reconstitución inmune en pacientes tratados con una terapia de combinación, incluidos los componentes de Eviplera.
  • La redistribución y/o acumulación de grasa corporal se ha observado en pacientes a los que se les ha administrado fármacos para el VIH. La causa y efecto a largo plazo en la salud de estas enfermedades es desconocido.

Esta información no incluye todos los datos contenidos en el Resumen de Características del Producto de Eviplera (SmPC). Consulte el documento CMPC completo para más detalles.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que los médicos no vean las ventajas de Eviplera sobre otras terapias y puedan ser, por tanto, reticentes a prescribir este producto. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2011, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Resúmenes para la UE de las características de Eviplera, Truvada y Atripla se encuentra disponible en www.ema.europa.eu.

La información completa sobre la receta de Truvada para EE.UU. se encuentra disponible en www.Truvada.com.
La información completa sobre la receta de Atripla  para EE.UU. se encuentra disponible en www.Atripla.com.

La información completa sobre la receta de Complera  para EE.UU. se encuentra disponible en www.Complera.com.

Eviplera, Truvada y Complera son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas relacionadas.

Atripla es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Edurant es una marca comercial registrada de Tibotec Inc.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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